SODB®（Bionov® 的超氧化物歧化酶）在改善健康受试者身体状况方面的评估 (MELORUN560)
2016年8月23日 更新者：Bionov
与体育锻炼相关的 SODB® 对健康受试者身体状况改善的评估：随机双盲研究与安慰剂对比
本研究的目的是评估与安慰剂相比，服用 10 周 SODB® 补充剂对改善健康受试者身体状况的影响。
研究概览
详细说明
使用 SODB® 已经获得了有益的实验结果。
这就是为什么研究人员在这里期望 SODB® 的多种作用。
事实上，这项临床研究表明 SODB® 能够通过减少氧化应激来改善身体状况，尤其是肌肉和心脏水平。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- Ruffier 得分在 8 到 12 之间
- 18.5 < 体重指数 < 27 公斤/平方米
- 体重稳定（过去 3 个月的变化 < 5%）
- 过去 3 个月的稳定饮食
- 正常生物检查
- 动脉压 < 140/90 毫米汞柱
- 心电图正常
- 没有跑步禁忌症
- 受试者已给予自由、知情和明确的同意
- 参加社会保障保险的主体或此类保险制度的受益人
- 每周去两次体能训练的时间
排除标准：
- 不了解研究的受试者
- > 每天 5 支香烟
- 最近3个月的减肥饮食
- 跑步或体检禁忌症
- 没有通过 Cooper 测试的对象
- 心电图异常
- 异常生物学结果
- 血脂异常
- 在目前的他汀类药物治疗下
- 高血压
- 糖尿病Ⅱ
- 慢性呼吸道疾病
- 风湿病
- 骨科疾病
- 乙型、丙型或艾滋病毒血清学阳性
- 在目前的皮质激素治疗下
- 在目前的药物下（药物或非药物）
- 对使用实验或安慰剂产品中的一种化合物过敏
- 酒精 > 36 克/天
- 饮用含有咖啡因、牛磺酸、肌酸、瓜拉那、人参、银杏、银杏叶等的饮品
- 饮用含黄碱的饮料（> 0.5 升/天）
- 饮用含植物的饮料（> 2 升/天）
- 葡萄柚汁的消耗量（> 0.5L/天）
- 在目前的抗氧化治疗下（以及上个月）
- 受法律保护的成年人
- 在 3 个月内参加过临床试验的任何受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SODB®-体能训练
这只手臂每天服用两粒含有 560 UI 超氧化物歧化酶的 SODB® 40 毫克胶囊，与标准化体育锻炼相关
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受试者在 10 周内每天补充 SODB®。
每个志愿者进行 4 次访问： - 入组前访问 V1， - 访问 V2，即所谓的入组访问， - 4 周体能训练后访问 V3 和 - 8 周体能训练后访问 V3
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实验性的：安慰剂-体能训练
这只手臂每天接受两粒仅含有赋形剂的安慰剂胶囊，与标准化体育训练相关
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受试者在 10 周内每天补充安慰剂。
每个志愿者进行 4 次访问： - 入组前访问 V1， - 访问 V2，即所谓的入组访问， - 4 周体能训练后访问 V3 和 - 8 周体能训练后访问 V3
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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10 周时基线身体状况的变化
大体时间：在纳入日 (V2) 和治疗 5 周后 (V3) 以及研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过 Ruffier 测试测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和治疗 5 周后 (V3) 以及研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过在体检期间测量心脏频率进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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最大有氧运动能力的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过在体检期间测量最大有氧运动进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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评估最大氧气量
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过在物理测试期间测量最大氧气量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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运行时间评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过在物理测试期间测量运行时间进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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跑步距离评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过在物理测试期间测量跑步距离进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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疲劳质量评价
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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自动秤 (Prévost) 进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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生活质量评价
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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自动秤 (SF36) 进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血糖水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过葡萄糖测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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胰岛素血液水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过胰岛素测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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胆固醇水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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评估甘油三酯水平
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过甘油三酯测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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炎症评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过 CRP（C 反应蛋白）测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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离子修饰的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过电离图测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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肌酸血症的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过肌酐测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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乳酸水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过乳酸测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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转氨酶水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过转氨酶测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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皮质醇水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过皮质醇测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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睾酮水平的评估
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过睾酮测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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分析整个研究过程中发生的所有不良事件，以便了解仅发生与治疗相关的不良事件的参与者人数
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血液中氧化标记修饰的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过 KRL（Kirial 测试）测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血液中抗氧化标记修饰的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过抗氧化酶测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血液中全血细胞计数修饰的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血液中血清蛋白修饰的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过血清蛋白电泳测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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血液中淋巴细胞性质改变的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过淋巴细胞家族百分比测量进行的评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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补体血水平改变的描述
大体时间：在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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通过 C3、C4 和 CH50 测量进行评估
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在纳入日 (V2) 和研究结束时治疗 10 周后 (V4) 进行的评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Claire Thalamas、CIC Hospital Purpan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计)
2016年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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