Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SODB®:n (Superoxide Dismutase by Bionov®) arviointi terveiden henkilöiden fyysisen kunnon parantamisessa (MELORUN560)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Bionov

Fyysiseen harjoitteluun liittyvän SODB:n® arviointi terveiden koehenkilöiden fyysisen kunnon paranemisessa: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 10 viikon SODB®-lisän vaikutusta terveiden koehenkilöiden fyysisen kunnon paranemiseen lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyödyllisiä kokeellisia tuloksia on jo saatu SODB®:lla. Siksi tutkijat odottavat useita SODB®:n vaikutuksia täällä. Tämä kliininen tutkimus voisi todellakin osoittaa, että SODB® pystyy parantamaan fyysisiä olosuhteita, erityisesti lihas- ja sydäntasoilla, vähentämällä oksidatiivista stressiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruffierin pisteet 8 ja 12 välillä
  • 18,5 < painoindeksi < 27 kg/m2
  • vakaa paino (vaihtelu < 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • vakaa ruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • normaali biologinen tutkimus
  • valtimopaine < 140/90 mmHg
  • normaali EKG
  • ei vasta-aiheita juoksemiseen
  • koehenkilö on antanut vapaan, tietoisen ja nimenomaisen suostumuksensa
  • sosiaaliturvavakuutukseen kuuluva henkilö tai tällaisen vakuutusjärjestelmän edunsaaja
  • aikaa käydä fyysisessä harjoituksessa kahdesti viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • aihe, joka ei ymmärrä tutkimusta
  • > 5 tupakkaa päivässä
  • laihdutusruokavalio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • vasta-aihe juoksemiseen tai fyysiseen kokeeseen
  • koehenkilö, joka epäonnistui Cooperin testissä
  • epänormaali EKG
  • epänormaalit biologiset tulokset
  • dyslipidemia
  • nykyisen statiinihoidon aikana
  • verenpainetauti
  • diabetes II
  • krooninen hengitystiesairaus
  • reumaattinen sairaus
  • ortopedinen sairaus
  • positiivinen serologia hepatiitti B:n, C:n tai HIV:n suhteen
  • nykyisen kortikoidihoidon aikana
  • nykyisillä lääkkeillä (lääke tai ei)
  • mikä tahansa allergia jollekin kokeellisen tai lumelääkkeen yhdisteestä
  • alkoholia > 36g/vrk
  • kofeiinia, tauriinia, kreatiinia, guaranaa, ginsengiä, ginkgoa, bilobaa jne sisältävien juomien nauttiminen
  • ksanttisia emäksiä sisältävien juomien kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • kasveja sisältävien juomien kulutus (> 2l/vrk)
  • greippimehun kulutus (> 0,5 l/vrk)
  • nykyisen antioksidanttihoidon aikana (ja viimeisen kuukauden aikana)
  • lain suojaama täysi-ikäinen
  • kaikki tutkittavat, jotka osallistuivat kliiniseen määritykseen kolmen kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SODB®-fyysinen harjoittelu
Tämä käsi saa päivittäin kaksi SODB® 40 mg kapselia, jotka sisältävät 560 UI superoksididismutaasia, joka liittyy standardoituun fyysiseen harjoitteluun
Ravintolisä: SODB®
Koehenkilöille täydennetään SODB®:ää päivittäin 10 viikon ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - käynti V1:ssä, - käynti V2, niin kutsuttu inkluusiokäynti, - käynti V3 4 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen ja - käynti V3 8 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen.
Kokeellinen: Placebo-fyysinen harjoittelu
Tämä käsi saa päivittäin kaksi kapselia plaseboa, jotka sisältävät vain apuaineita ja jotka liittyvät standardoituun fyysiseen harjoitteluun
Ravintolisä: Plasebo
Koehenkilöille annetaan lumelääkettä päivittäin 10 viikon ajan. Jokainen vapaaehtoinen nähtiin neljällä käynnillä: - käynti V1:ssä, - käynti V2, niin kutsuttu inkluusiokäynti, - käynti V3 4 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen ja - käynti V3 8 viikon fyysisen harjoittelun jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 10 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu sisällyttämispäivänä (V2) ja 5 viikon hoidon jälkeen (V3) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu Ruffier-testimittauksella
Arviointi suoritettu sisällyttämispäivänä (V2) ja 5 viikon hoidon jälkeen (V3) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydämen taajuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla sydämen taajuus fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Maksimaalisen aerobisen vitessen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu mittaamalla maksimaalisen aerobisen vitessen fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Maksimihappitilavuuden arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla maksimi happitilavuus fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Ajoajan arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu mittaamalla ajoaika fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Juoksumatkan arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritetaan mittaamalla juoksumatka fyysisen testin aikana
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Väsymyksen laadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi automaattivaa'alla (Prévost)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Automaattivaa'an suorittama arviointi (SF36)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Veren glukoositason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu glukoosimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Veren insuliinitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu insuliinimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kolesterolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kokonais- ja LDL-kolesterolimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Triglyseriditason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu triglyseridimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Tulehduksen arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu CRP (C-reactive protein) -mittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Ionimuunnosten arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu ionogrammimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kreatinemian arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kreatiniinimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Laktaattitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu laktaattimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Transaminaasitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu transaminaasimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kortisolitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu kortisolimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Testosteronitason arviointi
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu testosteronimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kaikkia haittatapahtumia esiintyi koko analysoidun tutkimuksen ajan, jotta tiedettäisiin vain hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus oksidatiivisten markkerien modifikaatioista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu KRL-mittauksilla (Kirial-testi).
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus antioksidanttimarkkerien modifikaatioista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu antioksidanttientsyymimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus täydellisistä verenkuvan muutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus seerumin proteiinien muutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu seerumin proteiinielektroforeesimittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus lymfosyyttien luonnemuutoksista veressä
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Lymfosyyttiperheiden prosenttimittauksilla suoritettu arviointi
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Kuvaus komplementin veren tason muutoksista
Aikaikkuna: Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)
Arviointi suoritettu C3-, C4- ja CH50-mittauksilla
Arviointi suoritettu inkluusiopäivänä (V2) ja 10 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen lopussa (V4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bionov

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 26. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-A00302-49

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset SODB®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa