건강한 피험자의 신체 상태 개선에 대한 SODB®(Superoxide Dismutase by Bionov®) 평가 (MELORUN560)
2016년 8월 23일 업데이트: Bionov
건강한 피험자의 신체 상태 개선에서 신체 훈련과 관련된 SODB®의 평가: 무작위 이중 맹검 연구 대 위약
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 피험자의 신체 상태 개선에 대한 10주 SODB® 보충제의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SODB®로 이미 유익한 실험 결과를 얻었습니다.
그렇기 때문에 연구자들은 여기에서 SODB®의 몇 가지 효과를 기대합니다.
실제로, 이 임상 연구는 SODB®가 산화 스트레스 감소를 유도함으로써 신체 상태, 특히 근육 및 심장 수준을 개선할 수 있음을 보여줄 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 러피어 점수 8~12
- 18.5 < 체질량 지수 < 27kg/m2
- 안정적인 체중(지난 3개월 동안 변동 < 5%)
- 지난 3개월간 안정적인 식단
- 정상적인 생체 검사
- 동맥압 < 140/90 mm Hg
- 정상 심전도
- 달리기에 대한 금기 사항 없음
- 피험자가 자유롭고 정보에 입각한 명시적 동의를 제공한 경우
- 사회보장보험에 가입되어 있거나 그 보험제도의 수혜자
- 일주일에 두 번 신체 훈련을 받는 시간
제외 기준:
- 연구를 이해하지 못하는 피험자
- > 하루 5개비
- 지난 3개월간 슬리밍 다이어트
- 달리기 또는 신체 검사에 대한 금기
- 쿠퍼 테스트에 실패한 피험자
- 비정상적인 심전도
- 비정상적인 생물학적 결과
- 이상지질혈증
- 현재 스타틴 치료 중
- 고혈압
- 당뇨병 II
- 만성 호흡기 질환
- 류마티스 질환
- 정형외과 질환
- B형, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학
- 현재 코르티코이드 치료 중
- 현재 약물에 따라(약이 있든 없든)
- 실험 또는 위약 제품의 화합물 중 하나를 사용하는 것에 대한 모든 알레르기
- 알코올 > 36g/일
- 카페인, 타우린, 크레아틴, 구아라나, 인삼, 은행, 빌로바 등을 함유한 음료 섭취
- xanthic 염기가 포함된 음료 섭취(> 0.5L/일)
- 식물 함유 음료 소비(> 2L/일)
- 자몽 주스 섭취량(> 0.5L/일)
- 현재 항산화 치료 중 (및 지난 달)
- 법으로 보호받는 성인
- 3개월 이내에 임상 분석에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SODB®-신체 훈련
이 팔은 표준화된 신체 훈련과 관련된 560 UI의 슈퍼옥사이드 디스뮤타제를 함유한 SODB® 40mg 캡슐 2개를 매일 투여받습니다.
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피험자는 10주 동안 매일 SODB®를 보충받습니다.
각 지원자는 4번의 방문을 위해 방문했습니다: - 사전 포함 V1 방문, - V2 방문, 소위 포함 방문, - 4주간의 신체 훈련 후 V3 방문 및 - 8주간의 신체 훈련 후 V3 방문
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실험적: 위약-물리적 훈련
이 팔은 표준화된 신체 훈련과 관련된 부형제만 포함된 위약 캡슐 2개를 매일 받습니다.
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피험자는 10주 동안 매일 위약을 보충받습니다.
각 지원자는 4번의 방문을 위해 방문했습니다: - 사전 포함 V1 방문, - V2 방문, 소위 포함 방문, - 4주간의 신체 훈련 후 V3 방문 및 - 8주간의 신체 훈련 후 V3 방문
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10주에 기준선 신체 조건에서 변화
기간: 포함일(V2) 및 5주 치료 후(V3) 및 연구 종료 시 10주 치료(V4)에 수행된 평가
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Ruffier 테스트 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 5주 치료 후(V3) 및 연구 종료 시 10주 치료(V4)에 수행된 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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신체검사 시 심박수를 측정하여 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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최대 호기성 비테세 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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신체검사 시 최대 유산소 유리체를 측정하여 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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최대 산소량 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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신체검사 시 최대산소량을 측정하여 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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실행 시간 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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물리적 테스트 중 실행 시간을 측정하여 수행되는 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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주행거리 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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신체검사 시 주행거리를 측정하여 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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피로의 질 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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자동 스케일(Prévost)에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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삶의 질 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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오토스케일(SF36)에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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포도당 혈중 농도 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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포도당 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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인슐린 혈중 농도 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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인슐린 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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콜레스테롤 수치 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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총 및 LDL-콜레스테롤 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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트리글리세리드 수준의 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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트리글리세리드 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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염증 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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CRP(C-reactive protein) 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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이온 변형 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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아이오노그램 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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크레아틴혈증의 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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크레아티닌 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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젖산 수준의 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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젖산 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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트랜스아미나제 수준의 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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트랜스아미나제 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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코르티솔 수치 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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코르티솔 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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테스토스테론 수치 평가
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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테스토스테론 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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치료 관련 부작용만 있는 참가자 수를 알기 위해 분석된 연구 전반에 걸쳐 발생한 모든 부작용
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈액의 산화 표지자 변형에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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KRL(Kirial test) 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈액 내 항산화 마커 변형에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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항산화 효소 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈액의 전체 혈구 수 수정에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈액 내 혈청 단백질 변형에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈청 단백질 전기영동 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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혈액의 림프구 특성 변형에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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림프구 패밀리 퍼센트 측정에 의해 수행된 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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보체 혈중 수치 수정에 대한 설명
기간: 포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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C3, C4 및 CH50 측정에 의한 평가
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포함일(V2) 및 연구 종료 시 10주 치료 후(V4) 수행된 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016-A00302-49
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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