Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení SODB® (superoxiddismutázy od Bionov®) při zlepšování fyzické kondice u zdravých jedinců (MELORUN560)

23. srpna 2016 aktualizováno: Bionov

Hodnocení SODB®, spojené s tělesným tréninkem, při zlepšování fyzické kondice u zdravých subjektů: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie versus placebo

Cílem této studie je vyhodnotit vliv 10týdenní suplementace SODB® na zlepšení fyzické kondice zdravých jedinců ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S SODB® již byly získány příznivé experimentální výsledky. Proto zde vyšetřovatelé očekávají několik účinků SODB®. Tato klinická studie by skutečně mohla ukázat, že SODB® je schopen zlepšit fyzický stav, a to zejména na svalové a srdeční úrovni, tím, že indukuje snížení oxidačního stresu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ruffier skóre mezi 8 a 12
  • 18,5 < Index tělesné hmotnosti < 27 kg/m2
  • stabilní hmotnost (kolísání < 5 % za poslední 3 měsíce)
  • stabilní strava za poslední 3 měsíce
  • normální biologické vyšetření
  • arteriální tlak < 140/90 mm Hg
  • normální EKG
  • žádné kontraindikace pro běh
  • subjekt, který dal svůj svobodný, informovaný a výslovný souhlas
  • subjekt pojištěný v pojišťovně sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému pojištění
  • čas chodit na tělocvik dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • subjekt, který studiu nerozumí
  • > 5 cigaret denně
  • redukční dieta za poslední 3 měsíce
  • kontraindikace pro běh nebo fyzický test
  • subjekt, který neuspěl v Cooperově testu
  • normální EKG
  • normální biologické výsledky
  • dyslipidémie
  • při současné léčbě statiny
  • hypertenze
  • diabetes II
  • chronické respirační onemocnění
  • revmatické onemocnění
  • ortopedické onemocnění
  • pozitivní sérologie na hepatitidu B, C nebo HIV
  • při současné léčbě kortikoidy
  • pod současnými drogami (léky nebo ne)
  • jakákoli alergie na použitou jednu ze sloučenin experimentálního nebo placebo produktu
  • alkohol > 36 g/den
  • konzumace nápojů obsahujících kofein, taurin, kreatin, guaranu, ženšen, ginkgo, bilobu atd.
  • konzumace nápojů obsahujících xantové báze (> 0,5 l/den)
  • konzumace nápojů obsahujících rostliny (> 2 l/den)
  • konzumace grapefruitové šťávy (> 0,5 l/den)
  • při současné antioxidační léčbě (a během minulého měsíce)
  • zletilý chráněný zákonem
  • jakýkoli subjekt, který se účastnil klinického testu během 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SODB®-fyzický trénink
Tato paže dostává denně dvě tobolky SODB® 40 mg obsahující 560 UI superoxiddismutázy, spojené se standardizovaným fyzickým tréninkem
Doplněk stravy: SODB®
Subjekty jsou doplňovány SODB®, denně po dobu 10 týdnů. Každý dobrovolník byl viděn na 4 návštěvách: - návštěva preinkluze V1, - návštěva V2, tzv. inkluzní návštěva, - návštěva V3 po 4 týdnech fyzické přípravy a - návštěva V3 po 8 týdnech fyzické přípravy
Experimentální: Placebo-fyzický trénink
Tato paže dostává denně dvě tobolky placeba obsahující pouze pomocné látky, spojené se standardizovaným fyzickým tréninkem
Doplněk stravy: Placebo
Subjektům je podáváno placebo denně po dobu 10 týdnů. Každý dobrovolník byl viděn na 4 návštěvách: - návštěva preinkluze V1, - návštěva V2, tzv. inkluzní návštěva, - návštěva V3 po 4 týdnech fyzické přípravy a - návštěva V3 po 8 týdnech fyzické přípravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího fyzického stavu po 10 týdnech
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 5 týdnech léčby (V3) a 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno Ruffierovým testovacím měřením
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 5 týdnech léčby (V3) a 10 týdnech léčby na konci studie (V4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením srdeční frekvence během fyzického testu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení maximální aerobní rychlosti
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením maximální aerobní rychlosti při fyzickém testu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení maximálního objemu kyslíku
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením maximálního objemu kyslíku při fyzikálním testu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení doby běhu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené měřením doby běhu při fyzickém testu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení uběhnuté vzdálenosti
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením uběhnuté vzdálenosti při fyzickém testu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení kvality únavy
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení prováděné automatickou váhou (Prévost)
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení kvality života
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené automatickou stupnicí (SF36)
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny glukózy v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené měřením glukózy
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny inzulínu v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené měřením inzulinu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny cholesterolu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením celkového a LDL-cholesterolu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny triglyceridů
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení bylo provedeno měřením triglyceridů
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení zánětu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením CRP (C-reaktivní protein).
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení modifikací iontů
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením ionogramu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení kreatinémie
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením kreatininu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny laktátu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením laktátu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny transamináz
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené měřením transamináz
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny kortizolu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedené měřením kortizolu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení hladiny testosteronu
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením testosteronu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Všechny nežádoucí příhody se vyskytly v průběhu analyzované studie, aby byl znám počet účastníků pouze s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis modifikací oxidačních markerů v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením KRL (Kirial test).
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis modifikací antioxidačních markerů v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené měřením antioxidačních enzymů
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis kompletních úprav krevního obrazu v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis modifikací sérových proteinů v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení bylo provedeno měřením elektroforézy sérového proteinu
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis modifikací povahy lymfocytů v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Hodnocení provedené procentuálními měřeními rodin lymfocytů
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Popis úprav hladiny komplementu v krvi
Časové okno: Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)
Vyhodnocení provedeno měřením C3, C4 a CH50
Hodnocení provedené v den zařazení (V2) a po 10 týdnech léčby na konci studie (V4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bionov

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00302-49

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na SODB®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit