Evaluering av SODB® (Superoxide Dismutase av Bionov®) i fysisk tilstandsforbedring hos friske personer (MELORUN560)
23. august 2016 oppdatert av: Bionov
Evaluering av SODB®, assosiert med en fysisk trening, i fysisk tilstandsforbedring hos friske fag: Randomisert dobbeltblind studie versus placebo
Målet med denne studien er å evaluere påvirkningen av et 10 ukers SODB®-tilskudd i fysisk tilstandsforbedringer hos friske personer, sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordelaktige eksperimentelle resultater er allerede oppnådd med SODB®.
Derfor forventer etterforskerne flere effekter av SODB® her.
Faktisk kan denne kliniske studien vise at SODB® er i stand til å forbedre fysiske forhold, og spesielt på muskel- og hjertenivå, ved å indusere en reduksjon i oksidativt stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ruffier-score mellom 8 og 12
- 18,5 < Kroppsmasseindeks < 27 kg/m2
- stabil vekt (variasjon < 5 % de siste 3 månedene)
- stabilt kosthold de siste 3 månedene
- normal biologisk undersøkelse
- arterielt trykk < 140/90 mm Hg
- vanlig EKG
- ingen kontraindikasjon for løping
- subjektet har gitt sitt frie, informerte og uttrykkelige samtykke
- subjekt tilknyttet en trygdeforsikring eller mottaker av et slikt forsikringssystem
- tid til å gå til fysisk trening to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- fag som ikke forstår studien
- > 5 sigaretter per dag
- slankekost de siste 3 månedene
- kontraindikasjon for løping eller fysisk test
- forsøksperson som ikke besto Cooper-testen
- unormalt EKG
- unormale biologiske resultater
- dyslipidemi
- under dagens statinbehandling
- hypertensjon
- diabeta II
- kronisk luftveissykdom
- revmatisk sykdom
- ortopedisk sykdom
- positiv serologi for hepatitt B, C eller HIV
- under dagens kortikoiderbehandling
- under gjeldende medisiner (medisin eller ikke)
- enhver allergi mot brukt en av forbindelsene i det eksperimentelle eller placeboproduktet
- alkohol > 36g/dag
- inntak av drikker som inneholder koffein, taurin, kreatin, guarana, ginseng, ginkgo, biloba, etc.
- inntak av drikker som inneholder xantiske baser (> 0,5 l/dag)
- inntak av drikker som inneholder planter (> 2L/dag)
- forbruk av grapefruktjuice (> 0,5L/dag)
- under gjeldende antioksidantbehandling (og i løpet av forrige måned)
- voksen beskyttet av loven
- alle forsøkspersoner som deltok i en klinisk analyse innen 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SODB®-fysisk trening
Denne armen mottar daglig to kapsler med SODB® 40 mg som inneholder 560 UI av superoksiddismutase, assosiert med standardisert fysisk trening
|
Fagene suppleres med SODB®, daglig over 10 uker.
Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inklusjon V1, - besøk V2, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V3 etter 4 uker med fysisk trening og - besøk V3 etter 8 uker med fysisk trening
|
|
Eksperimentell: Placebo-fysisk trening
Denne armen mottar daglig to kapsler med placebo som kun inneholder hjelpestoffer, assosiert med standardisert fysisk trening
|
Forsøkspersonene suppleres med placebo, daglig over 10 uker.
Hver frivillig ble sett for de 4 besøkene: - besøk av pre-inklusjon V1, - besøk V2, såkalt inkluderingsbesøk, - besøk V3 etter 4 uker med fysisk trening og - besøk V3 etter 8 uker med fysisk trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline fysisk tilstand ved 10 uker
Tidsramme: Evaluering utført ved inklusjonsdag (V2) og etter 5 ukers behandling (V3) og 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved Ruffier-testmåling
|
Evaluering utført ved inklusjonsdag (V2) og etter 5 ukers behandling (V3) og 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av hjertefrekvens
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved målinger av hjertefrekvens under en fysisk test
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av maksimal aerobic vitesse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved målinger av maksimal aerobic vitesse under en fysisk test
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av maksimalt oksygenvolum
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved målinger av maksimalt oksygenvolum under en fysisk test
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av kjøretid
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved målinger av løpetid under en fysisk test
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av løpsdistanse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved målinger av løpedistanse under en fysisk test
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av kvaliteten på fatigue
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført av en automatisk skala (Prévost)
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av livskvalitet
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført av en automatisk skala (SF36)
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av blodsukkernivået
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved glukosemålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av insulinnivået i blodet
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved insulinmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av kolesterolnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved total- og LDL-kolesterolmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av triglyseridnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved triglyseridmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av betennelse
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved CRP (C-reactive protein) målinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av modifikasjoner av ioner
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved ionogrammålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av kreatinemi
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved kreatininmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av laktatnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved laktatmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av transaminaser nivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved transaminasemålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av kortisolnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved kortisolmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Evaluering av testosteronnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved testosteronmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Alle uønskede hendelser forekom gjennom hele studien analysert for å vite antall deltakere kun med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Beskrivelse av oksidative markørmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved KRL (Kirial test) målinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Beskrivelse av antioksidantmarkører modifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved antioksidant enzymmålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Beskrivelse av komplette modifikasjoner av blodtall i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
|
Beskrivelse av serumproteinmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved serumproteinelektroforesemålinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Beskrivelse av lymfocytter naturmodifikasjoner i blod
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført av lymfocyttfamilier prosent målinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
|
Beskrivelse av modifikasjoner av komplementblodnivå
Tidsramme: Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Evaluering utført ved C3, C4 og CH50 målinger
|
Evaluering utført på inklusjonsdag (V2) og etter 10 ukers behandling ved slutten av studien (V4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00302-49
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .