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Evaluación de SODB® (Superóxido Dismutasa por Bionov®) en la Mejora de la Condición Física en Sujetos Sanos (MELORUN560)

23 de agosto de 2016 actualizado por: Bionov

Evaluación de SODB®, Asociado a un Entrenamiento Físico, en la Mejora de la Condición Física en Sujetos Sanos: Estudio Aleatorizado Doble Ciego Versus Placebo

El objetivo de este estudio es evaluar la influencia de una suplementación de 10 semanas con SODB® en la mejora de la condición física de sujetos sanos, en comparación con un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ya se han obtenido resultados experimentales beneficiosos con SODB®. Por eso, los investigadores esperan varios efectos de SODB® aquí. De hecho, este estudio clínico podría demostrar que SODB® es capaz de mejorar las condiciones físicas, y en particular a nivel muscular y cardíaco, al inducir una disminución del estrés oxidativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

42

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Ruffier entre 8 y 12
  • 18,5 < Índice de Masa Corporal < 27 kg/m2
  • peso estable (variación < 5% en los últimos 3 meses)
  • dieta estable en los últimos 3 meses
  • examen biologico normal
  • presión arterial < 140/90 mm Hg
  • electrocardiograma normal
  • sin contraindicaciones para correr
  • sujeto habiendo dado su consentimiento libre, informado y expreso
  • sujeto afiliado a un seguro de seguridad social o beneficiario de dicho sistema de seguro
  • tiempo para ir al entrenamiento físico dos veces por semana

Criterio de exclusión:

  • sujeto que no entiende el estudio
  • > 5 cigarrillos por día
  • dieta de adelgazamiento en los últimos 3 meses
  • contraindicación para correr o prueba física
  • sujeto que falló la prueba de Cooper
  • electrocardiograma anormal
  • resultados biológicos anormales
  • dislipidemia
  • bajo tratamiento actual con estatinas
  • hipertensión
  • diabetes II
  • enfermedad respiratoria cronica
  • enfermedad reumática
  • enfermedad ortopédica
  • serología positiva para hepatitis B, C o VIH
  • en tratamiento actual con corticoides
  • bajo las drogas actuales (medicina o no)
  • cualquier alergia al utilizado uno de los compuestos del producto experimental o placebo
  • alcohol > 36g/día
  • consumo de bebidas que contengan cafeína, taurina, creatina, guaraná, ginseng, ginkgo, biloba, etc.
  • consumo de bebidas que contienen bases xánticas (> 0,5L/día)
  • consumo de bebidas que contienen plantas (> 2L/día)
  • consumo de zumo de pomelo (> 0,5L/día)
  • bajo tratamiento antioxidante actual (y durante el último mes)
  • adulto protegido por la ley
  • cualquier sujeto que participó en un ensayo clínico dentro de los 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SODB®-entrenamiento físico
Este brazo recibe diariamente dos cápsulas de SODB® 40mg que contienen 560 UI de superóxido dismutasa, asociado al entrenamiento físico estandarizado
Suplemento dietético: SODB®
Los sujetos se complementan con SODB®, diariamente durante 10 semanas. Cada voluntario fue visto para las 4 visitas: - visita de preinclusión V1, - visita V2, llamada visita de inclusión, - visita V3 después de 4 semanas de entrenamiento físico y - visita V3 después de 8 semanas de entrenamiento físico
Experimental: Placebo-entrenamiento físico
Este brazo recibe diariamente dos cápsulas de Placebo que contienen excipientes únicamente, asociado al entrenamiento físico estandarizado
Suplemento dietético: Placebo
Los sujetos se complementan con Placebo, diariamente durante 10 semanas. Cada voluntario fue visto para las 4 visitas: - visita de preinclusión V1, - visita V2, llamada visita de inclusión, - visita V3 después de 4 semanas de entrenamiento físico y - visita V3 después de 8 semanas de entrenamiento físico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la condición física inicial a las 10 semanas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 5 semanas de tratamiento (V3) y 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por medición de prueba de Ruffier
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 5 semanas de tratamiento (V3) y 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la frecuencia cardiaca
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de frecuencia cardíaca durante una prueba física
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la fuerza aeróbica máxima
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de velocidad aeróbica máxima durante una prueba física
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del volumen máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones del volumen máximo de oxígeno durante una prueba física
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones del tiempo de ejecución durante una prueba física
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la distancia recorrida
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de la distancia recorrida durante una prueba física
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la calidad de la fatiga
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por una báscula automática (Prévost)
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por una báscula automática (SF36)
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de glucosa
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de insulina en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de insulina
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de colesterol
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de colesterol total y LDL
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de triglicéridos
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la inflamación
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de PCR (proteína C reactiva)
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de modificaciones de iones.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por medidas de ionograma
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación de la creatinemia
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de creatinina
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de lactato
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de lactato
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de transaminasas
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de transaminasas
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de cortisol
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de cortisol
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación del nivel de testosterona
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de testosterona
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Todos los eventos adversos ocurrieron a lo largo del estudio analizado para conocer el número de participantes solo con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones de los marcadores oxidativos en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones KRL (prueba de Kirial)
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones de los marcadores antioxidantes en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de enzimas antioxidantes
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones del hemograma completo en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones de proteínas séricas en sangre.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de electroforesis de proteínas séricas
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones de la naturaleza de los linfocitos en la sangre.
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por familias de linfocitos medidas porcentuales
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Descripción de las modificaciones del nivel de complemento en sangre
Periodo de tiempo: Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)
Evaluación realizada por mediciones de C3, C4 y CH50
Evaluación realizada el día de inclusión (V2) y después de 10 semanas de tratamiento al final del estudio (V4)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bionov

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-A00302-49

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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