Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena SODB® (Dysmutazy Ponadtlenkowej firmy Bionov®) w Poprawie Kondycji Fizycznej Osób Zdrowych (MELORUN560)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bionov

Ocena SODB®, w połączeniu z treningiem fizycznym, w poprawie kondycji fizycznej zdrowych osób: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo

Celem pracy jest ocena wpływu 10-tygodniowej suplementacji SODB® na poprawę kondycji fizycznej osób zdrowych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Korzystne wyniki eksperymentalne zostały już uzyskane z SODB®. Dlatego badacze spodziewają się tutaj kilku efektów SODB®. Rzeczywiście, to badanie kliniczne może wykazać, że SODB® jest w stanie poprawić warunki fizyczne, a zwłaszcza na poziomie mięśni i serca, poprzez wywołanie zmniejszenia stresu oksydacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik Ruffiera między 8 a 12
  • 18,5 < Wskaźnik masy ciała < 27 kg/m2
  • stabilna waga (zmienność < 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • stabilna dieta w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • normalne badanie biologiczne
  • ciśnienie tętnicze < 140/90 mm Hg
  • normalne EKG
  • brak przeciwwskazań do biegania
  • osobie, która wyraziła dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę
  • podmiot objęty ubezpieczeniem społecznym lub beneficjent takiego systemu ubezpieczeń
  • czas na trening fizyczny dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot, który nie rozumie badania
  • > 5 papierosów dziennie
  • diety odchudzającej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • przeciwwskazania do biegania lub próby fizycznej
  • podmiot, który nie zdał testu Coopera
  • nieprawidłowe EKG
  • nieprawidłowe wyniki biologiczne
  • dyslipidemia
  • w ramach obecnego leczenia statynami
  • nadciśnienie
  • cukrzyca II
  • przewlekła choroba układu oddechowego
  • choroba reumatyczna
  • choroba ortopedyczna
  • pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, C lub HIV
  • przy obecnym leczeniu kortykosteroidami
  • pod obecnymi lekami (medycyna lub nie)
  • jakakolwiek alergia na stosowany jeden ze związków produktu eksperymentalnego lub placebo
  • alkohol > 36g/dzień
  • spożywanie napojów zawierających kofeinę, taurynę, kreatynę, guaranę, żeń-szeń, miłorząb japoński, biloba itp.
  • spożywanie napojów zawierających zasady ksantonowe (> 0,5 l/dzień)
  • spożywanie napojów zawierających rośliny (> 2L/dzień)
  • spożycie soku grejpfrutowego (> 0,5 l/dzień)
  • w ramach aktualnej kuracji antyoksydacyjnej (i w ciągu ostatniego miesiąca)
  • osoba pełnoletnia chroniona prawem
  • każdy osobnik, który uczestniczył w teście klinicznym w ciągu 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SODB®-trening fizyczny
To ramię otrzymuje codziennie dwie kapsułki SODB® 40mg zawierające 560 UI dysmutazy ponadtlenkowej, związane ze standardowym treningiem fizycznym
Suplement diety: SODB®
Osobnicy otrzymują suplementację SODB® codziennie przez 10 tygodni. Każdy ochotnik odbył 4 wizyty: - wizyta prewłączeniowa V1, - wizyta V2, tzw. wizyta inkluzyjna, - wizyta V3 po 4 tygodniach treningu fizycznego oraz - wizyta V3 po 8 tygodniach treningu fizycznego
Eksperymentalny: Trening fizyczny placebo
To ramię otrzymuje codziennie dwie kapsułki placebo zawierające wyłącznie substancje pomocnicze, związane ze standardowym treningiem fizycznym
Suplement diety: Placebo
Osobnikom podawano placebo codziennie przez 10 tygodni. Każdy ochotnik odbył 4 wizyty: - wizyta prewłączeniowa V1, - wizyta V2, tzw. wizyta inkluzyjna, - wizyta V3 po 4 tygodniach treningu fizycznego oraz - wizyta V3 po 8 tygodniach treningu fizycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyjściowej kondycji fizycznej po 10 tygodniach
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 5 tygodniach leczenia (V3) oraz 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona przez pomiar testowy Ruffiera
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 5 tygodniach leczenia (V3) oraz 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena częstości akcji serca
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów częstości akcji serca podczas próby fizycznej
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena maksymalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów maksymalnej żywotności tlenowej podczas próby fizycznej
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena maksymalnej objętości tlenu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów maksymalnej objętości tlenu podczas próby fizycznej
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena czasu biegu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów czasu biegu podczas próby fizycznej
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przebytej odległości
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana na podstawie pomiarów przebytej odległości podczas próby fizycznej
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena jakości zmęczenia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona przez automatyczną skalę (Prévost)
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena wykonywana przez automatyczną skalę (SF36)
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów glukozy
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu insuliny we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów insuliny
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu cholesterolu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów cholesterolu całkowitego i cholesterolu LDL
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów triglicerydów
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena stanu zapalnego
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów CRP (białka C-reaktywnego).
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena modyfikacji jonów
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana za pomocą pomiarów jonogramu
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena kreatynemii
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów kreatyniny
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu mleczanów
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów mleczanu
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu transaminaz
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów transaminaz
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu kortyzolu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów kortyzolu
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena poziomu testosteronu
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów testosteronu
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Wszystkie zdarzenia niepożądane wystąpiły w całym analizowanym badaniu, aby poznać liczbę uczestników tylko ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji markerów oksydacyjnych we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena dokonywana za pomocą pomiarów KRL (test Kiriala).
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji markerów antyoksydacyjnych we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona na podstawie pomiarów enzymów antyoksydacyjnych
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji pełnej morfologii krwi we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji białek surowicy we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona za pomocą pomiarów elektroforezy białek surowicy
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji natury limfocytów we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona przez pomiary procentowe rodzin limfocytów
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Opis modyfikacji poziomu dopełniacza we krwi
Ramy czasowe: Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)
Ocena przeprowadzona za pomocą pomiarów C3, C4 i CH50
Ocena przeprowadzona w dniu włączenia (V2) i po 10 tygodniach leczenia na koniec badania (V4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bionov

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00302-49

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na SODB®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj