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Avaliação do SODB® (Superóxido Dismutase de Bionov®) na Melhora da Condição Física em Sujeitos Saudáveis (MELORUN560)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Bionov

Avaliação do SODB®, Associado a um Treinamento Físico, na Melhora da Condição Física em Sujeitos Saudáveis: Estudo Randomizado Duplo-cego Versus Placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a influência de uma suplementação de SODB® por 10 semanas na melhora da condição física de indivíduos saudáveis, em comparação com um placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Resultados experimentais benéficos já foram obtidos com SODB®. É por isso que os investigadores esperam vários efeitos do SODB® aqui. De fato, este estudo clínico pode mostrar que o SODB® é capaz de melhorar as condições físicas, principalmente nos níveis muscular e cardíaco, induzindo uma diminuição do estresse oxidativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pontuação de Ruffier entre 8 e 12
  • 18,5 < Índice de Massa Corporal < 27 kg/m2
  • peso estável (variação < 5% nos últimos 3 meses)
  • dieta estável nos últimos 3 meses
  • exame biológico normal
  • pressão arterial < 140/90 mm Hg
  • ECG normal
  • sem contraindicação para correr
  • sujeito que deu o seu consentimento livre, informado e expresso
  • sujeito filiado a um seguro de previdência social ou beneficiário de tal sistema de seguro
  • tempo para ir ao treinamento físico duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • sujeito que não entende o estudo
  • > 5 cigarros por dia
  • dieta de emagrecimento nos últimos 3 meses
  • contra-indicação para corrida ou teste físico
  • sujeito que falhou no teste de Cooper
  • eletrocardiograma anormal
  • resultados biológicos anormais
  • dislipidemia
  • sob tratamento atual com estatinas
  • hipertensão
  • diabetes II
  • doença respiratória crônica
  • doença reumática
  • doença ortopédica
  • sorologia positiva para hepatite B, C ou HIV
  • em tratamento atual com corticóides
  • sob drogas atuais (remédios ou não)
  • qualquer alergia a um dos compostos do produto experimental ou placebo utilizado
  • álcool > 36g/dia
  • consumo de bebidas contendo cafeína, taurina, creatina, guaraná, ginseng, ginkgo, biloba, etc
  • consumo de bebidas contendo bases xânticas (> 0,5L/dia)
  • consumo de bebidas contendo plantas (> 2L/dia)
  • consumo de sumo de toranja (> 0,5L/dia)
  • sob tratamento antioxidante atual (e durante o último mês)
  • adulto protegido pela lei
  • qualquer sujeito que participou de um ensaio clínico dentro dos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SODB®-treinamento físico
Este braço recebe diariamente duas cápsulas de SODB® 40mg contendo 560 UI de superóxido dismutase, associado ao treinamento físico padronizado
Suplemento dietético: SODB®
Os indivíduos são suplementados com SODB®, diariamente durante 10 semanas. Cada voluntário foi visto nas 4 visitas: - visita de pré-inclusão V1, - visita V2, chamada visita de inclusão, - visita V3 após 4 semanas de treinamento físico e - visita V3 após 8 semanas de treinamento físico
Experimental: Placebo-treinamento físico
Este braço recebe diariamente duas cápsulas de Placebo contendo apenas excipientes, associado a treinamento físico padronizado
Suplemento dietético: Placebo
Os indivíduos são suplementados com Placebo, diariamente durante 10 semanas. Cada voluntário foi visto nas 4 visitas: - visita de pré-inclusão V1, - visita V2, chamada visita de inclusão, - visita V3 após 4 semanas de treinamento físico e - visita V3 após 8 semanas de treinamento físico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da condição física inicial em 10 semanas
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 5 semanas de tratamento (V3) e 10 semanas de tratamento ao final do estudo (V4)
Avaliação realizada pela medição do teste de Ruffier
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 5 semanas de tratamento (V3) e 10 semanas de tratamento ao final do estudo (V4)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da frequência cardíaca
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medidas de frequência cardíaca durante um teste físico
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do Vitesse Aeróbico Máximo
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medidas de vitesse aeróbica máxima durante um teste físico
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do volume máximo de oxigênio
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições do volume máximo de oxigênio durante um teste físico
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do tempo de execução
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de tempo de corrida durante um teste físico
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação da distância percorrida
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medidas de distância percorrida durante um teste físico
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação da qualidade da fadiga
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por uma escala automática (Prévost)
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação da qualidade de vida
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por uma escala automática (SF36)
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de glicose no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de glicose
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de insulina no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de insulina
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de colesterol
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medidas de colesterol total e LDL
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de triglicerídeos
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de triglicerídeos
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação da inflamação
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por dosagens de PCR (proteína C reativa)
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação de modificações de íons
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de ionograma
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação da creatinemia
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de creatinina
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de lactato
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de lactato
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de transaminases
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medidas de transaminases
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de cortisol
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de cortisol
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação do nível de testosterona
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de testosterona
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Todos os eventos adversos ocorreram ao longo do estudo analisado para saber o número de participantes apenas com eventos adversos relacionados ao tratamento
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações dos marcadores oxidativos no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de KRL (teste de Kirial)
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações dos marcadores antioxidantes no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de enzimas antioxidantes
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações do hemograma completo no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações das proteínas séricas no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de eletroforese de proteínas séricas
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações da natureza dos linfócitos no sangue
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada por medições de porcentagem de famílias de linfócitos
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Descrição das modificações do nível sanguíneo do complemento
Prazo: Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)
Avaliação realizada pelas medições C3, C4 e CH50
Avaliação realizada no dia da inclusão (V2) e após 10 semanas de tratamento no final do estudo (V4)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bionov

Investigadores

  • Investigador principal: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-A00302-49

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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