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Bewertung von SODB® (Superoxid-Dismutase von Bionov®) bei der Verbesserung der körperlichen Verfassung bei gesunden Probanden (MELORUN560)

23. August 2016 aktualisiert von: Bionov

Bewertung von SODB®, verbunden mit einem körperlichen Training, bei der Verbesserung der körperlichen Verfassung bei gesunden Probanden: Randomisierte Doppelblindstudie im Vergleich zu Placebo

Das Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer 10-wöchigen SODB®-Ergänzung auf die Verbesserung der körperlichen Verfassung gesunder Probanden im Vergleich zu einem Placebo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit SODB® wurden bereits vorteilhafte Versuchsergebnisse erzielt. Deshalb erwarten die Ermittler hier mehrere Wirkungen von SODB®. Tatsächlich konnte diese klinische Studie zeigen, dass SODB® in der Lage ist, die körperlichen Zustände zu verbessern, insbesondere auf muskulärer und kardialer Ebene, indem es eine Verringerung des oxidativen Stresses induziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ruffier-Score zwischen 8 und 12
  • 18,5 < Body-Mass-Index < 27 kg/m2
  • stabiles Gewicht (Variation < 5 % in den letzten 3 Monaten)
  • stabile Ernährung in den letzten 3 Monaten
  • normale biologische Untersuchung
  • arterieller Druck < 140/90 mm Hg
  • normales EKG
  • keine Kontraindikation zum Laufen
  • Subjekt seine freie, informierte und ausdrückliche Zustimmung gegeben hat
  • Mitglied einer Sozialversicherung oder Begünstigter eines solchen Versicherungssystems
  • Zeit, zweimal pro Woche zum körperlichen Training zu gehen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie nicht verstehen
  • > 5 Zigaretten pro Tag
  • Schlankheitskur in den letzten 3 Monaten
  • Kontraindikation für Laufen oder körperliche Prüfung
  • Subjekt, das den Cooper-Test nicht bestanden hat
  • anormales EKG
  • anormale biologische Ergebnisse
  • Dyslipidämie
  • unter aktueller Statinbehandlung
  • Hypertonie
  • Diabetes II
  • chronische Atemwegserkrankung
  • rheumatische Erkrankung
  • orthopädische Erkrankung
  • positive Serologie für Hepatitis B, C oder HIV
  • unter aktueller Kortikoidbehandlung
  • unter aktuellen Drogen (Medizin oder nicht)
  • jede Allergie gegen eine der Verbindungen des experimentellen oder Placebo-Produkts
  • Alkohol > 36 g/Tag
  • Konsum von koffein-, taurin-, kreatin-, guarana-, ginseng-, ginkgo-, biloba-haltigen Getränken etc
  • Konsum von Getränken mit xanthischen Basen (> 0,5 l/Tag)
  • Konsum von pflanzenhaltigen Getränken (> 2L/Tag)
  • Konsum von Grapefruitsaft (> 0,5 l/Tag)
  • unter aktueller antioxidativer Behandlung (und im letzten Monat)
  • Erwachsene gesetzlich geschützt
  • jedes Subjekt, das innerhalb von 3 Monaten an einem klinischen Assay teilgenommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SODB®-Körpertraining
Dieser Arm erhält täglich zwei Kapseln SODB® 40 mg mit 560 UI Superoxiddismutase, verbunden mit standardisiertem körperlichen Training
Nahrungsergänzungsmittel: SODB®
Die Probanden werden täglich über 10 Wochen mit SODB® ergänzt. Jeder Freiwillige wurde für die 4 Besuche gesehen: - Besuch der Voreingliederung V1, - Besuch V2, sogenannter Einschlussbesuch, - Besuch V3 nach 4 Wochen körperlichem Training und - Besuch V3 nach 8 Wochen körperlichem Training
Experimental: Placebo-körperliches Training
Dieser Arm erhält täglich zwei Kapseln Placebo, die nur Hilfsstoffe enthalten, verbunden mit einem standardisierten körperlichen Training
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Probanden werden täglich über 10 Wochen mit Placebo ergänzt. Jeder Freiwillige wurde für die 4 Besuche gesehen: - Besuch der Voreingliederung V1, - Besuch V2, sogenannter Einschlussbesuch, - Besuch V3 nach 4 Wochen körperlichem Training und - Besuch V3 nach 8 Wochen körperlichem Training

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Grundkondition nach 10 Wochen
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 5-wöchiger Behandlung (V3) und 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Ruffier-Testmessung durchgeführt
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 5-wöchiger Behandlung (V3) und 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Messungen der Herzfrequenz während einer körperlichen Untersuchung
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung der maximalen aeroben Vitesse
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Messungen der maximalen aeroben Vitesse während eines körperlichen Tests
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung des maximalen Sauerstoffvolumens
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Messungen des maximalen Sauerstoffvolumens während eines physikalischen Tests
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung der Laufzeit
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Laufzeitmessungen während eines physikalischen Tests
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung der Laufstrecke
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung durch Messung der Laufstrecke während eines körperlichen Tests
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung der Qualität der Ermüdung
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung durch eine Autoskala (Prévost)
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch eine Autoskala (SF36)
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung des Glukosespiegels im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Glukosemessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung des Insulin-Blutspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Insulinmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung des Cholesterinspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Gesamt- und LDL-Cholesterinmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Triglyceridmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung der Entzündung
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch CRP (C-reaktives Protein) Messungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung von Ionenmodifikationen
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Ionogrammmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung der Kreatinämie
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Kreatininmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung des Laktatspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Laktatmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung des Transaminasenspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Transaminasenmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung des Cortisolspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch Cortisolmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung des Testosteronspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Testosteronmessungen durchgeführt
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Alle unerwünschten Ereignisse traten während der gesamten analysierten Studie auf, um die Anzahl der Teilnehmer nur mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen zu kennen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung von oxidativen Markermodifikationen im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch KRL-Messungen (Kirial-Test).
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung der Modifikationen von Antioxidansmarkern im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Bewertung durchgeführt durch antioxidative Enzymmessungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung der Änderungen des vollständigen Blutbildes im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung von Veränderungen des Serumeiweißes im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Serumproteinelektrophorese-Messungen durchgeführt
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung der Veränderungen der Beschaffenheit der Lymphozyten im Blut
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung durch Lymphozytenfamilien Prozentmessungen durchgeführt
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Beschreibung der Modifikationen des Komplementblutspiegels
Zeitfenster: Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)
Auswertung erfolgt durch C3-, C4- und CH50-Messungen
Auswertung am Einschlusstag (V2) und nach 10-wöchiger Behandlung am Ende der Studie (V4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bionov

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-A00302-49

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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