Utvärdering av SODB® (superoxiddismutas av Bionov®) i fysisk konditionsförbättring hos friska personer (MELORUN560)
23 augusti 2016 uppdaterad av: Bionov
Utvärdering av SODB®, associerad med en fysisk träning, i fysisk konditionsförbättring hos friska ämnen: Randomiserad dubbelblind studie kontra placebo
Syftet med denna studie är att utvärdera inverkan av ett 10 veckors SODB®-tillskott på fysisk konditionsförbättringar hos friska försökspersoner, i jämförelse med placebo.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fördelaktiga experimentella resultat har redan erhållits med SODB®.
Det är därför som utredarna förväntar sig flera effekter av SODB® här.
Denna kliniska studie skulle faktiskt kunna visa att SODB® kan förbättra fysiska tillstånd, och särskilt på muskel- och hjärtnivåer, genom att inducera en minskning av oxidativ stress.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ruffier poäng mellan 8 och 12
- 18,5 < Body Mass Index < 27 kg/m2
- stabil vikt (variation < 5 % under de senaste 3 månaderna)
- stabil kost under de senaste 3 månaderna
- normal biologisk undersökning
- artärtryck < 140/90 mm Hg
- normalt EKG
- ingen kontraindikation för löpning
- har gett sitt fria, informerade och uttryckliga samtycke
- subjekt ansluten till en socialförsäkring eller förmånstagare i ett sådant försäkringssystem
- dags att gå till fysisk träning två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- ämne som inte förstår studien
- > 5 cigaretter per dag
- bantningsdiet under de senaste 3 månaderna
- kontraindikation för löpning eller fysiskt test
- försöksperson som inte klarade Cooper-testet
- onormalt EKG
- onormala biologiska resultat
- dyslipidemi
- under nuvarande statinbehandling
- hypertoni
- diabetes II
- kronisk luftvägssjukdom
- reumatisk sjukdom
- ortopedisk sjukdom
- positiv serologi för hepatit B, C eller HIV
- under nuvarande kortikoiderbehandling
- under nuvarande droger (medicin eller inte)
- någon allergi mot använd en av föreningarna i den experimentella eller placeboprodukten
- alkohol > 36g/dag
- konsumtion av drycker som innehåller koffein, taurin, kreatin, guarana, ginseng, ginkgo, biloba, etc.
- konsumtion av drycker som innehåller xantiska baser (> 0,5L/dag)
- konsumtion av drycker som innehåller växter (> 2L/dag)
- konsumtion av grapefruktjuice (> 0,5L/dag)
- under nuvarande antioxidantbehandling (och under förra månaden)
- vuxen som skyddas av lagen
- alla försökspersoner som deltog i en klinisk analys inom 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SODB®-fysisk träning
Denna arm får dagligen två kapslar SODB® 40 mg innehållande 560 UI superoxiddismutas, associerat med standardiserad fysisk träning
|
Försökspersonerna kompletteras med SODB®, dagligen under 10 veckor.
Varje volontär sågs för de 4 besöken: - besök av pre-inclusion V1, - besök V2, så kallat inclusion besök, - besök V3 efter 4 veckors fysisk träning och - besök V3 efter 8 veckors fysisk träning
|
|
Experimentell: Placebo-fysisk träning
Denna arm får dagligen två kapslar placebo innehållande endast hjälpämnen, i samband med standardiserad fysisk träning
|
Försökspersonerna kompletteras med placebo, dagligen under 10 veckor.
Varje volontär sågs för de 4 besöken: - besök av pre-inclusion V1, - besök V2, så kallat inclusion besök, - besök V3 efter 4 veckors fysisk träning och - besök V3 efter 8 veckors fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjens fysiska tillstånd vid 10 veckor
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 5 veckors behandling (V3) och 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av Ruffer testmätning
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 5 veckors behandling (V3) och 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av hjärtfrekvens
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom mätningar av hjärtfrekvens under ett fysiskt test
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av maximal aerob vitesse
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom mätningar av maximal aerob vitesse under ett fysiskt test
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av maximal syrevolym
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom mätningar av maximal syrevolym under ett fysiskt test
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av löptid
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom mätningar av löptid under ett fysiskt test
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av löpsträcka
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom mätningar av löpsträcka under ett fysiskt test
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av kvaliteten på trötthet
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av en automatisk våg (Prévost)
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av livskvalitet
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av en automatisk våg (SF36)
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av glukosnivån i blodet
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom glukosmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av insulinnivån i blodet
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom insulinmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av kolesterolnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom total- och LDL-kolesterolmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av triglyceridnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom triglyceridmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av inflammation
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd med CRP-mätningar (C-reactive protein).
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av modifieringar av joner
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd med jonogrammätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av kreatinemi
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom kreatininmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av laktatnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom laktatmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av transaminasnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av transaminasmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av kortisolnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom kortisolmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Utvärdering av testosteronnivå
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd genom testosteronmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Alla biverkningar inträffade under hela studien som analyserades för att veta antalet deltagare endast med behandlingsrelaterade biverkningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Beskrivning av oxidativa markörmodifikationer i blod
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av KRL (Kirial test) mätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Beskrivning av modifieringar av antioxidantmarkörer i blod
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av antioxidantenzymmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Beskrivning av fullständiga modifieringar av blodantal i blod
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
|
Beskrivning av serumproteinmodifieringar i blod
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av serumproteinelektroforesmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Beskrivning av lymfocyternas naturmodifikationer i blod
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av lymfocytfamiljers procentmätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
|
Beskrivning av modifieringar av komplementblodnivåer
Tidsram: Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Utvärdering utförd av C3, C4 och CH50 mätningar
|
Utvärdering utförd vid inklusionsdagen (V2) och efter 10 veckors behandling i slutet av studien (V4)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
26 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00302-49
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .