Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della SODB® (Superossido Dismutasi di Bionov®) nel Miglioramento delle Condizioni Fisiche in Soggetti Sani (MELORUN560)

23 agosto 2016 aggiornato da: Bionov

Valutazione di SODB®, associato a un allenamento fisico, nel miglioramento delle condizioni fisiche in soggetti sani: studio randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare l'influenza di un'integrazione SODB® di 10 settimane nei miglioramenti delle condizioni fisiche di soggetti sani, rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Benefici risultati sperimentali sono già stati ottenuti con SODB®. Ecco perché gli investigatori si aspettano diversi effetti di SODB® qui. Infatti, questo studio clinico potrebbe dimostrare che SODB® è in grado di migliorare le condizioni fisiche, e in particolare a livello muscolare e cardiaco, inducendo una diminuzione dello stress ossidativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio Ruffier compreso tra 8 e 12
  • 18,5 < indice di massa corporea < 27 kg/m2
  • peso stabile (variazione < 5% negli ultimi 3 mesi)
  • dieta stabile negli ultimi 3 mesi
  • normale esame biologico
  • pressione arteriosa < 140/90 mm Hg
  • ECG normale
  • nessuna controindicazione per la corsa
  • soggetto avendo prestato il proprio consenso libero, informato ed espresso
  • soggetto affiliato ad un'assicurazione previdenziale o beneficiario di tale sistema assicurativo
  • tempo di andare all'allenamento fisico due volte a settimana

Criteri di esclusione:

  • soggetto che non comprende lo studio
  • > 5 sigarette al giorno
  • Dieta dimagrante negli ultimi 3 mesi
  • controindicazione alla corsa o alla prova fisica
  • soggetto che non ha superato il test di Cooper
  • ECG anormale
  • risultati biologici anormali
  • dislipidemia
  • in corso di trattamento con statine
  • ipertensione
  • diabete II
  • malattia respiratoria cronica
  • malattia reumatica
  • malattia ortopedica
  • sierologia positiva per epatite B, C o HIV
  • in corso di trattamento con corticosteroidi
  • sotto droghe correnti (medicine o meno)
  • qualsiasi allergia a uno dei composti utilizzati del prodotto sperimentale o placebo
  • alcool > 36g/die
  • consumo di bevande contenenti caffeina, taurina, creatina, guaranà, ginseng, ginkgo, biloba, ecc.
  • consumo di bevande contenenti basi xantiche (> 0,5 L/giorno)
  • consumo di bevande contenenti piante (> 2L/giorno)
  • consumo di succo di pompelmo (> 0,5 L/giorno)
  • sotto trattamento antiossidante in corso (e nell'ultimo mese)
  • adulto protetto dalla legge
  • qualsiasi soggetto che ha partecipato a un test clinico entro i 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SODB®-allenamento fisico
Questo braccio riceve giornalmente due capsule di SODB® 40mg contenenti 560 UI di superossido dismutasi, associate ad un allenamento fisico standardizzato
Integratore alimentare: SODB®
I soggetti sono integrati con SODB®, ogni giorno per 10 settimane. Ogni volontario è stato visto per le 4 visite: - visita di pre-inclusione V1, - visita V2, cosiddetta visita di inclusione, - visita V3 dopo 4 settimane di allenamento fisico e - visita V3 dopo 8 settimane di allenamento fisico
Sperimentale: Placebo-allenamento fisico
Questo braccio riceve giornalmente due capsule di Placebo contenenti solo eccipienti, associate ad un allenamento fisico standardizzato
Integratore alimentare: Placebo
I soggetti sono integrati con Placebo, ogni giorno per 10 settimane. Ogni volontario è stato visto per le 4 visite: - visita di pre-inclusione V1, - visita V2, cosiddetta visita di inclusione, - visita V3 dopo 4 settimane di allenamento fisico e - visita V3 dopo 8 settimane di allenamento fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla condizione fisica di base a 10 settimane
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 5 settimane di trattamento (V3) e 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazione del test Ruffier
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 5 settimane di trattamento (V3) e 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni della frequenza cardiaca durante un test fisico
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione della massima velocità aerobica
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni della massima velocità aerobica durante un test fisico
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del volume massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni del volume massimo di ossigeno durante un test fisico
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del tempo di esecuzione
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni del tempo di corsa durante un test fisico
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione della distanza di corsa
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni della distanza percorsa durante un test fisico
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione della qualità della fatica
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita da una bilancia automatica (Prévost)
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita da una bilancia automatica (SF36)
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni del glucosio
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello ematico di insulina
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni dell'insulina
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di colesterolo
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni del colesterolo totale e LDL
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di trigliceridi
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni dei trigliceridi
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione dell'infiammazione
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni di CRP (proteina C-reattiva).
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione delle modificazioni degli ioni
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni ionogramma
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione della creatinemia
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni della creatinina
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di lattato
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni del lattato
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello delle transaminasi
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni delle transaminasi
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di cortisolo
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni del cortisolo
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione del livello di testosterone
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni del testosterone
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Tutti gli eventi avversi si sono verificati durante lo studio analizzato per conoscere il numero di partecipanti solo con eventi avversi correlati al trattamento
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modificazioni dei marcatori ossidativi nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni KRL (Kirial test).
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modificazioni dei marcatori antiossidanti nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni di enzimi antiossidanti
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modifiche dell'emocromo completo nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modificazioni delle proteine ​​sieriche nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita mediante misurazioni dell'elettroforesi delle proteine ​​​​del siero
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modificazioni della natura dei linfociti nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione eseguita da misurazioni percentuali di famiglie di linfociti
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Descrizione delle modificazioni del livello ematico del complemento
Lasso di tempo: Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)
Valutazione effettuata mediante misurazioni C3, C4 e CH50
Valutazione effettuata al giorno dell'inclusione (V2) e dopo 10 settimane di trattamento alla fine dello studio (V4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bionov

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-A00302-49

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SODB®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi