健常者の体調改善におけるSODB®（Bionov®によるスーパーオキシドディスムターゼ）の評価 (MELORUN560)
2016年8月23日 更新者：Bionov
健康な被験者の体調改善における身体トレーニングに関連するSODB®の評価：無作為化二重盲検試験対プラセボ
この研究の目的は、プラセボと比較して、健康な被験者の体調改善における 10 週間の SODB® 補給の影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
SODB®では、有益な実験結果がすでに得られています。
そのため、研究者はここで SODB® のいくつかの効果を期待しています。
実際、この臨床研究は、SODB®が酸化ストレスの減少を誘発することにより、特に筋肉と心臓のレベルで身体的状態を改善できることを示す可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- Ruffier スコアが 8 ～ 12 の場合
- 18.5 < 体格指数 < 27 kg/m2
- 安定した体重 (過去 3 か月間の変動 < 5%)
- 過去 3 か月間の安定した食事
- 通常の生物検査
- 動脈圧 < 140/90 mm Hg
- 正常心電図
- ランニングの禁忌なし
- 被験者は、自由で十分な情報に基づいた明示的な同意を与えている
- 社会保障保険に加入している主体またはそのような保険制度の受益者
- 週に2回、フィジカルトレーニングに行く時間
除外基準:
- 研究を理解していない被験者
- 1日5本以上のタバコ
- 過去 3 か月間の痩身ダイエット
- ランニングまたは身体検査の禁忌
- クーパーテストに失敗した被験者
- 異常な心電図
- 異常な生物学的結果
- 脂質異常症
- 現在のスタチン治療中
- 高血圧
- 糖尿病Ⅱ型
- 慢性呼吸器疾患
- リウマチ性疾患
- 整形外科疾患
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性血清学
- 現在のコルチコイド治療中
- 現在の薬の下で（薬かどうか）
- 実験またはプラセボ製品の化合物のいずれかを使用することに対するアレルギー
- アルコール > 36g/日
- カフェイン、タウリン、クレアチン、ガラナ、高麗人参、イチョウ、ビロバなどを含む飲み物の摂取
- キサンチン塩基を含む飲み物の消費 (> 0.5L/日)
- 植物を含む飲み物の消費 (> 2L/日)
- グレープフルーツジュースの消費 (> 0.5L/日)
- 現在の抗酸化治療中（および先月中）
- 法律で保護された成人
- 3ヶ月以内に臨床試験に参加した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SODB®-身体トレーニング
この腕は、標準化された身体トレーニングに関連して、スーパーオキシドジスムターゼ 560 UI を含む SODB® 40mg のカプセルを毎日 2 つ受け取ります。
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被験者には、10 週間にわたって毎日 SODB® が補充されます。
各ボランティアは 4 回の訪問で見られました。
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実験的：プラセボ・フィジカルトレーニング
このアームは、標準化された身体トレーニングに関連して、賦形剤のみを含むプラセボのカプセルを毎日 2 つ受け取ります。
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被験者には、10 週間にわたって毎日、プラセボが補充されます。
各ボランティアは 4 回の訪問で見られました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10週間でのベースラインの体調からの変化
時間枠：組み入れ日（V2）、5週間の治療後（V3）、および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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ルフィエ試験測定による評価
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組み入れ日（V2）、5週間の治療後（V3）、および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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身体検査における心拍数の測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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最大有酸素ビテスの評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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身体検査中の最大有酸素ビテスの測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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最大酸素量の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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物理試験中の最大酸素量の測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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走行時間の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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物理試験での走行時間測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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飛距離の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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物理試験での走行距離測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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疲労の質の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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オートスケール（プレボスト）による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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生活の質の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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オートスケールによる評価（SF36）
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血糖値の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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グルコース測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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インスリン血中濃度の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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インスリン測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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コレステロール値の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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総コレステロールとLDLコレステロールの測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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トリグリセリドレベルの評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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中性脂肪測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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炎症の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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CRP（C反応性タンパク質）測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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イオン修飾の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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イオノグラム測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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クレアチン血症の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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クレアチニン測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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乳酸値の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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乳酸測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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トランスアミナーゼレベルの評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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トランスアミナーゼ測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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コルチゾール値の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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コルチゾール測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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テストステロン値の評価
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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テストステロン測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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治療関連の有害事象のみの参加者数を知るために、分析された研究全体で発生したすべての有害事象
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血液中の酸化マーカー修飾の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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KRL（キリアルテスト）測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血液中の抗酸化マーカー修飾の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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抗酸化酵素測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血液中の完全な血球数の変更の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血液中の血清タンパク質修飾の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血清タンパク質電気泳動測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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血液中のリンパ球の性質の変化の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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リンパ球ファミリーによる評価 パーセント測定
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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補体血中濃度の変化の説明
時間枠：組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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C3、C4、CH50測定による評価
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組み入れ日（V2）および研究終了時の10週間の治療後（V4）に実施された評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Claire Thalamas、CIC Hospital Purpan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月23日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2016-A00302-49
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SODB®の臨床試験
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CooperVision, Inc.完了
-
Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ