Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af SODB® (Superoxid Dismutase by Bionov®) i den fysiske tilstandsforbedring hos raske forsøgspersoner (MELORUN560)

23. august 2016 opdateret af: Bionov

Evaluering af SODB®, associeret med en fysisk træning, i den fysiske tilstandsforbedring hos raske emner: Randomiseret dobbeltblind undersøgelse versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere indflydelsen af ​​et 10 ugers SODB®-tilskud på fysiske tilstandsforbedringer hos raske forsøgspersoner sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordelagtige eksperimentelle resultater er allerede opnået med SODB®. Derfor forventer efterforskerne flere effekter af SODB® her. Faktisk kunne denne kliniske undersøgelse vise, at SODB® er i stand til at forbedre fysiske forhold, og især på muskel- og hjerteniveauer, ved at inducere et fald i oxidativt stress.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ruffier-score mellem 8 og 12
  • 18,5 < Body Mass Index < 27 kg/m2
  • stabil vægt (variation < 5 % over de sidste 3 måneder)
  • stabil kost over de sidste 3 måneder
  • normal biologisk undersøgelse
  • arterietryk < 140/90 mm Hg
  • normalt EKG
  • ingen kontraindikation for løb
  • forsøgspersonen har givet sit frie, informerede og udtrykkelige samtykke
  • subjekt, der er tilknyttet en socialsikringsforsikring eller begunstiget af et sådant forsikringssystem
  • tid til at gå til fysisk træning to gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • emne, der ikke forstår undersøgelsen
  • > 5 cigaretter om dagen
  • slankekur i løbet af de sidste 3 måneder
  • kontraindikation for løb eller fysisk test
  • forsøgsperson, der ikke bestod Cooper-testen
  • unormalt EKG
  • unormale biologiske resultater
  • dyslipidæmi
  • under nuværende statinbehandling
  • forhøjet blodtryk
  • diabeta II
  • kronisk luftvejssygdom
  • gigtsygdom
  • ortopædisk sygdom
  • positiv serologi for hepatitis B, C eller HIV
  • under nuværende kortikoider behandling
  • under nuværende lægemidler (medicin eller ej)
  • enhver allergi over for brugt en af ​​forbindelserne i forsøgs- eller placeboproduktet
  • alkohol > 36g/dag
  • indtagelse af drikkevarer indeholdende koffein, taurin, kreatin, guarana, ginseng, ginkgo, biloba osv.
  • indtagelse af drikkevarer indeholdende xantiske baser (> 0,5 l/dag)
  • indtagelse af drikkevarer indeholdende planter (> 2L/dag)
  • forbrug af grapefrugtjuice (> 0,5L/dag)
  • under nuværende antioxidantbehandling (og i løbet af sidste måned)
  • voksen beskyttet af loven
  • enhver forsøgsperson, der deltog i et klinisk assay inden for de 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SODB®-fysisk træning
Denne arm modtager dagligt to kapsler SODB® 40mg indeholdende 560 UI superoxiddismutase, forbundet med standardiseret fysisk træning
Kosttilskud: SODB®
Forsøgspersonerne suppleres med SODB®, dagligt over 10 uger. Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusions V1, - besøg V2, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V3 efter 4 ugers fysisk træning og - besøg V3 efter 8 ugers fysisk træning
Eksperimentel: Placebo-fysisk træning
Denne arm modtager dagligt to kapsler placebo, der kun indeholder hjælpestoffer, forbundet med standardiseret fysisk træning
Kosttilskud: Placebo
Forsøgspersonerne suppleres med placebo dagligt over 10 uger. Hver frivillig blev set til de 4 besøg: - besøg af præ-inklusions V1, - besøg V2, såkaldt inklusionsbesøg, - besøg V3 efter 4 ugers fysisk træning og - besøg V3 efter 8 ugers fysisk træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline fysisk tilstand ved 10 uger
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 5 ugers behandling (V3) og 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved Ruffier testmåling
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 5 ugers behandling (V3) og 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af hjertefrekvens
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved målinger af hjertefrekvens under en fysisk test
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af maksimal aerob vitesse
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved målinger af maksimal aerobe vitesse under en fysisk test
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af maksimal iltvolumen
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved målinger af maksimalt iltvolumen under en fysisk test
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af løbetid
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved målinger af løbetid under en fysisk test
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af løbsdistance
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved målinger af løbedistance under en fysisk test
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af kvaliteten af ​​træthed
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført af en autovægt (Prévost)
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført af en autovægt (SF36)
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af blodsukkerniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved glukosemålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af insulinniveau i blodet
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved insulinmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af kolesterolniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved total- og LDL-kolesterolmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af triglyceridniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved triglyceridmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af inflammation
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved CRP (C-reactive protein) målinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af ionmodifikationer
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved ionogrammålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af kreatinæmi
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved kreatininmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af laktatniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved laktatmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af transaminaser niveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved transaminasemålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af kortisolniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved kortisolmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering af testosteronniveau
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved testosteronmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Alle uønskede hændelser forekom i hele undersøgelsen analyseret for kun at kende antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af oxidative markørmodifikationer i blod
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved KRL (Kirial test) målinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af antioxidantmarkørers modifikationer i blod
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved antioxidant enzymmålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af komplette blodtalsændringer i blod
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af serumproteinmodifikationer i blod
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved serumproteinelektroforesemålinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af lymfocytters naturmodifikationer i blod
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført af lymfocytfamilier procent målinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Beskrivelse af modifikationer af komplementblodniveauer
Tidsramme: Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)
Evaluering udført ved C3, C4 og CH50 målinger
Evaluering udført på inklusionsdag (V2) og efter 10 ugers behandling ved afslutningen af ​​undersøgelsen (V4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bionov

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2016

Først opslået (Skøn)

26. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-A00302-49

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SODB®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner