Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка СОДБ® (Супероксиддисмутазы Бионов®) в улучшении физического состояния у здоровых лиц (MELORUN560)

23 августа 2016 г. обновлено: Bionov

Оценка SODB®, связанного с физической подготовкой, в улучшении физического состояния у здоровых субъектов: рандомизированное двойное слепое исследование по сравнению с плацебо

Целью этого исследования является оценка влияния 10-недельного приема SODB® на улучшение физического состояния здоровых людей по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положительные экспериментальные результаты уже были получены с SODB®. Вот почему исследователи ожидают здесь нескольких эффектов SODB®. Действительно, это клиническое исследование может показать, что SODB® способен улучшать физическое состояние, особенно на мышечном и сердечном уровнях, вызывая снижение окислительного стресса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Оценка Руффье от 8 до 12
  • 18,5 < Индекс массы тела < 27 кг/м2
  • стабильный вес (изменение < 5% за последние 3 месяца)
  • стабильное питание в течение последних 3 месяцев
  • нормальный биологический тест
  • артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
  • нормальная ЭКГ
  • нет противопоказаний к бегу
  • субъект дал свое свободное, информированное и явно выраженное согласие
  • субъект, связанный с системой социального страхования или бенефициар такой системы страхования
  • время ходить на физкультуру два раза в неделю

Критерий исключения:

  • субъект, который не понимает исследования
  • > 5 сигарет в день
  • диета для похудения за последние 3 месяца
  • противопоказание для бега или физического теста
  • субъект, не прошедший тест Купера
  • ненормальная ЭКГ
  • аномальные биологические результаты
  • дислипидемия
  • при текущем лечении статинами
  • гипертония
  • диабет II
  • хроническое респираторное заболевание
  • ревматическое заболевание
  • ортопедическое заболевание
  • положительная серология на гепатит B, C или ВИЧ
  • при текущем лечении кортикостероидами
  • под текущими препаратами (лекарствами или нет)
  • любая аллергия на используемое одно из соединений экспериментального продукта или продукта плацебо
  • алкоголь > 36 г/день
  • употребление напитков, содержащих кофеин, таурин, креатин, гуарану, женьшень, гинкго, билоба и др.
  • употребление напитков, содержащих ксантановые основания (> 0,5 л/день)
  • потребление напитков, содержащих растения (> 2 л/день)
  • употребление грейпфрутового сока (> 0,5 л/день)
  • при текущей антиоксидантной терапии (и в течение последнего месяца)
  • взрослый, охраняемый законом
  • любой субъект, который участвовал в клиническом анализе в течение 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SODB®-физкультура
Эта группа ежедневно получает две капсулы SODB® 40 мг, содержащие 560 МЕ супероксиддисмутазы, связанные со стандартными физическими тренировками.
Диетическая добавка: СОДБ®
Субъекты получали SODB® ежедневно в течение 10 недель. Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение V1 перед включением, - посещение V2, так называемое посещение включения, - посещение V3 после 4 недель физической подготовки и - посещение V3 после 8 недель физической подготовки.
Экспериментальный: Плацебо-физическая тренировка
Эта группа ежедневно получает две капсулы плацебо, содержащие только вспомогательные вещества, в связи со стандартными физическими тренировками.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты получали плацебо ежедневно в течение 10 недель. Каждый доброволец был осмотрен в течение 4 посещений: - посещение V1 перед включением, - посещение V2, так называемое посещение включения, - посещение V3 после 4 недель физической подготовки и - посещение V3 после 8 недель физической подготовки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физического состояния по сравнению с исходным через 10 недель
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2), через 5 недель лечения (V3) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерения теста Руффье
Оценка проводилась в день включения (V2), через 5 недель лечения (V3) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка сердечной частоты
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения частоты сердечных сокращений во время физического теста
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка максимальной аэробной выносливости
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения максимальной аэробной активности во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка максимального объема кислорода
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения максимального объема кислорода во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка времени работы
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения времени работы во время физического испытания.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка беговой дистанции
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения беговой дистанции во время физического теста.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка качества утомления
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка на автоматических весах (Prévost)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка качества жизни
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная автоматическими весами (SF36)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения уровня глюкозы
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня инсулина в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями инсулина
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня холестерина
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения общего холестерина и холестерина ЛПНП
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня триглицеридов
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения триглицеридов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка воспаления
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений СРБ (С-реактивного белка)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка модификаций ионов
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями ионограммы
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка креатинемии
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения креатинина
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня лактата
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения лактата
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня трансаминаз
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерением трансаминаз
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня кортизола
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений кортизола
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка уровня тестостерона
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями тестостерона
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Все нежелательные явления, возникшие на протяжении всего исследования, были проанализированы, чтобы узнать количество участников только с нежелательными явлениями, связанными с лечением.
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций окислительных маркеров в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная измерениями KRL (тест Кириала)
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций антиоксидантных маркеров в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная путем измерения антиоксидантных ферментов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций общего анализа крови в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций сывороточного белка в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений электрофореза белков сыворотки
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций природы лимфоцитов в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная по процентным измерениям семейств лимфоцитов
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Описание модификаций уровня комплемента в крови
Временное ограничение: Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).
Оценка, выполненная с помощью измерений C3, C4 и CH50
Оценка проводилась в день включения (V2) и через 10 недель лечения в конце исследования (V4).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bionov

Следователи

  • Главный следователь: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00302-49

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования СОДБ®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться