Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van SODB® (Superoxide Dismutase door Bionov®) bij de verbetering van de fysieke conditie bij gezonde proefpersonen (MELORUN560)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Bionov

Evaluatie van SODB®, geassocieerd met fysieke training, in de verbetering van de fysieke conditie bij gezonde proefpersonen: gerandomiseerde dubbelblinde studie versus placebo

Het doel van deze studie is het evalueren van de invloed van een 10 weken durende SODB®-suppletie op de verbetering van de fysieke conditie van gezonde proefpersonen, in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn al gunstige experimentele resultaten behaald met SODB®. Daarom verwachten de onderzoekers hier meerdere effecten van SODB®. Deze klinische studie zou inderdaad kunnen aantonen dat SODB® in staat is om de fysieke conditie te verbeteren, en met name op spier- en hartniveau, door oxidatieve stress te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ruffier-score tussen 8 en 12
  • 18,5 < Body Mass Index < 27 kg/m2
  • stabiel gewicht (variatie < 5% over de laatste 3 maanden)
  • stabiel dieet gedurende de laatste 3 maanden
  • normaal biologisch onderzoek
  • arteriële druk < 140/90 mm Hg
  • normaal ECG
  • geen contra-indicatie voor hardlopen
  • onder voorbehoud van zijn vrije, geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming
  • proefpersoon aangesloten bij een sociale zekerheid of begunstigde van een dergelijk verzekeringsstelsel
  • tijd om twee keer per week naar de fysieke training te gaan

Uitsluitingscriteria:

  • proefpersoon die het onderzoek niet begrijpt
  • > 5 sigaretten per dag
  • afslankdieet gedurende de laatste 3 maanden
  • contra-indicatie voor hardlopen of fysieke test
  • proefpersoon die niet slaagde voor de Cooper-test
  • anormaal ECG
  • abnormale biologische resultaten
  • dyslipidemie
  • onder de huidige behandeling met statines
  • hypertensie
  • diabetes II
  • chronische ademhalingsziekte
  • reumatische aandoening
  • orthopedische aandoening
  • positieve serologie voor hepatitis B, C of HIV
  • onder de huidige behandeling met corticoïden
  • onder de huidige medicijnen (medicijn of niet)
  • elke allergie voor het gebruik van een van de verbindingen van het experimentele of placeboproduct
  • alcohol > 36g/dag
  • consumptie van dranken met cafeïne, taurine, creatine, guarana, ginseng, ginkgo, biloba, enz.
  • consumptie van dranken met xanthische basen (> 0,5L/dag)
  • consumptie van dranken met planten (> 2L/dag)
  • consumptie van grapefruitsap (> 0,5L/dag)
  • onder de huidige behandeling met antioxidanten (en tijdens de afgelopen maand)
  • volwassene beschermd door de wet
  • elke proefpersoon die binnen de 3 maanden heeft deelgenomen aan een klinische test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SODB®-fysieke training
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules SODB® 40 mg met 560 IE superoxide dismutase, geassocieerd met gestandaardiseerde fysieke training
Voedingssupplement: SODB®
Proefpersonen worden gedurende 10 weken dagelijks aangevuld met SODB®. Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek pre-inclusie V1, - bezoek V2, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V3 na 4 weken fysieke training en - bezoek V3 na 8 weken fysieke training
Experimenteel: Placebo-fysieke training
Deze arm krijgt dagelijks twee capsules Placebo met alleen hulpstoffen, in verband met gestandaardiseerde fysieke training
Voedingssupplement: Placebo
Proefpersonen worden gedurende 10 weken dagelijks aangevuld met Placebo. Elke vrijwilliger is gezien voor de 4 bezoeken: - bezoek pre-inclusie V1, - bezoek V2, zogenaamd inclusiebezoek, - bezoek V3 na 4 weken fysieke training en - bezoek V3 na 8 weken fysieke training

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de fysieke conditie bij aanvang na 10 weken
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 5 weken behandeling (V3) en 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door Ruffier-testmeting
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 5 weken behandeling (V3) en 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de hartfrequentie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de hartfrequentie tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van maximale aerobe vitesse
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van maximale aerobe vitesse tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het maximale zuurstofvolume
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van het maximale zuurstofvolume tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de looptijd
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de looptijd tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de hardloopafstand
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van de loopafstand tijdens een fysieke test
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de kwaliteit van vermoeidheid
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door een automatische weegschaal (Prévost)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door een automatische weegschaal (SF36)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het glucosegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door glucosemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het insulinegehalte in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door insulinemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het cholesterolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door totaal- en LDL-cholesterolmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van triglyceridenniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door triglyceridenmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van ontsteking
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door CRP-metingen (C-reactief proteïne).
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van ionenmodificaties
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door ionogrammetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van creatinemie
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door creatininemetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van lactaatniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door lactaatmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van transaminasen niveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door transaminasenmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het cortisolgehalte
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door cortisolmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie van het testosteronniveau
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door testosteronmetingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Alle bijwerkingen deden zich voor tijdens het geanalyseerde onderzoek om alleen het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen te kennen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van oxidatieve merkermodificaties in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door KRL (Kirial test) metingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van modificaties van antioxidantmarkers in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van antioxidant-enzymen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in het volledige bloedbeeld in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in serumeiwitten in bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door metingen van serumproteïne-elektroforese
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van de veranderingen in de natuur van lymfocyten in het bloed
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door procentuele metingen van lymfocytenfamilies
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Beschrijving van wijzigingen in de bloedspiegel van het complement
Tijdsspanne: Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)
Evaluatie uitgevoerd door C3-, C4- en CH50-metingen
Evaluatie uitgevoerd op opnamedag (V2) en na 10 weken behandeling aan het einde van de studie (V4)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bionov

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00302-49

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren