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Évaluation de SODB® (Superoxyde Dismutase de Bionov®) dans l'amélioration de la condition physique chez des sujets sains (MELORUN560)

23 août 2016 mis à jour par: Bionov

Évaluation de la SODB®, associée à un entraînement physique, dans l'amélioration de la condition physique chez des sujets sains : étude randomisée en double aveugle versus placebo

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'influence d'une supplémentation en SODB® pendant 10 semaines sur l'amélioration de la condition physique de sujets sains, par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des résultats expérimentaux intéressants ont déjà été obtenus avec SODB®. C'est pourquoi, les enquêteurs s'attendent ici à plusieurs effets de SODB®. En effet, cette étude clinique pourrait montrer que la SODB® est capable d'améliorer les conditions physiques, et particulièrement aux niveaux musculaire et cardiaque, en induisant une diminution du stress oxydatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Score de Ruffier entre 8 et 12
  • 18,5 < Indice de Masse Corporelle < 27 kg/m2
  • poids stable (variation < 5% sur les 3 derniers mois)
  • alimentation stable au cours des 3 derniers mois
  • examen biologique normal
  • pression artérielle < 140/90 mm Hg
  • ECG normal
  • pas de contre-indication à courir
  • sujet ayant donné son consentement libre, éclairé et exprès
  • sujet affilié à une assurance sociale ou bénéficiaire d'un tel système d'assurance
  • le temps d'aller à l'entraînement physique deux fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • sujet qui ne comprend pas l'étude
  • > 5 cigarettes par jour
  • régime amincissant des 3 derniers mois
  • contre-indication pour la course à pied ou le test physique
  • sujet qui a échoué au test de Cooper
  • ECG anormal
  • résultats biologiques anormaux
  • dyslipidémie
  • sous traitement actuel aux statines
  • hypertension
  • diabète II
  • maladie respiratoire chronique
  • maladie rhumatismale
  • maladie orthopédique
  • sérologie positive pour l'hépatite B, C ou VIH
  • sous traitement corticoïde en cours
  • sous médicaments courants (médicaments ou non)
  • toute allergie à l'un des composés utilisés du produit expérimental ou placebo
  • alcool > 36g/jour
  • consommation de boissons contenant de la caféine, de la taurine, de la créatine, du guarana, du ginseng, du ginkgo, du biloba, etc.
  • consommation de boissons contenant des bases xanthiques (> 0,5L/jour)
  • consommation de boissons à base de plantes (> 2L/jour)
  • consommation de jus de pamplemousse (> 0,5L/jour)
  • sous traitement antioxydant en cours (et au cours du dernier mois)
  • majeur protégé par la loi
  • tout sujet ayant participé à un test clinique dans les 3 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SODB®-entraînement physique
Ce bras reçoit quotidiennement deux gélules de SODB® 40mg contenant 560 UI de superoxyde dismutase, associées à un entraînement physique standardisé
Complément alimentaire: SODB®
Les sujets sont supplémentés avec SODB®, quotidiennement pendant 10 semaines. Chaque volontaire a été vu pour les 4 visites : - visite de pré-inclusion V1, - visite V2, dite visite d'inclusion, - visite V3 après 4 semaines d'entraînement physique et - visite V3 après 8 semaines d'entraînement physique
Expérimental: Placebo-entraînement physique
Ce bras reçoit quotidiennement deux gélules de Placebo contenant uniquement des excipients, associées à un entraînement physique standardisé
Complément alimentaire: Placebo
Les sujets reçoivent un supplément de placebo, quotidiennement pendant 10 semaines. Chaque volontaire a été vu pour les 4 visites : - visite de pré-inclusion V1, - visite V2, dite visite d'inclusion, - visite V3 après 4 semaines d'entraînement physique et - visite V3 après 8 semaines d'entraînement physique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la condition physique de base à 10 semaines
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 5 semaines de traitement (V3) et 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par la mesure du test de Ruffier
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 5 semaines de traitement (V3) et 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fréquence cardiaque
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de fréquence cardiaque lors d'un test physique
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la vitesse aérobie maximale
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Evaluation réalisée par des mesures de vitesse aérobie maximale lors d'une épreuve physique
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du volume maximal d'oxygène
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de volume maximal d'oxygène lors d'un test physique
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du temps de fonctionnement
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures de temps de fonctionnement lors d'un test physique
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la distance parcourue
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de distance parcourue lors d'une épreuve physique
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la qualité de la fatigue
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par une balance automatique (Prévost)
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la qualité de vie
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par une balance automatique (SF36)
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la glycémie
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures de glucose
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du taux d'insuline dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures d'insuline
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du taux de cholestérol
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de cholestérol total et de LDL-cholestérol
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du taux de triglycérides
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures de triglycérides
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de l'inflammation
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures de CRP (C-reactive protein)
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation des modifications d'ions
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures d'ionogrammes
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation de la créatinémie
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de créatinine
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du niveau de lactate
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par des mesures de lactate
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du taux de transaminases
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Evaluation réalisée par dosage des transaminases
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du niveau de cortisol
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de cortisol
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation du niveau de testostérone
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures de testostérone
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Tous les événements indésirables sont survenus tout au long de l'étude analysée afin de connaître le nombre de participants uniquement avec des événements indésirables liés au traitement
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications des marqueurs oxydatifs dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Evaluation réalisée par des mesures KRL (Kirial test)
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications des marqueurs antioxydants dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures d'enzymes antioxydantes
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications de la formule sanguine complète dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications des protéines sériques dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par des mesures d'électrophorèse des protéines sériques
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications de la nature des lymphocytes dans le sang
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation réalisée par familles de lymphocytes mesures en pourcentage
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Description des modifications du niveau sanguin du complément
Délai: Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)
Évaluation effectuée par les mesures C3, C4 et CH50
Évaluation réalisée au jour de l'inclusion (V2) et après 10 semaines de traitement à la fin de l'étude (V4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bionov

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimation)

26 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-A00302-49

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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