A SODB® (Superoxide Dismutase by Bionov®) értékelése az egészséges alanyok fizikai állapotának javításában (MELORUN560)
2016. augusztus 23. frissítette: Bionov
A fizikai edzéshez kapcsolódó SODB® értékelése az egészséges alanyok fizikai állapotának javításában: Randomizált kettős vak vizsgálat kontra placebó
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a 10 hetes SODB®-kiegészítés hatását az egészséges alanyok fizikai állapotának javulására a placebóval összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SODB®-vel már jótékony kísérleti eredmények születtek.
Éppen ezért a vizsgálók a SODB® számos hatását várják itt.
Valójában ez a klinikai vizsgálat kimutathatja, hogy a SODB® képes javítani a fizikai állapotot, különösen az izom és a szív szintjén, az oxidatív stressz csökkentésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ruffier pontszáma 8 és 12 között van
- 18,5 < Testtömegindex < 27 kg/m2
- stabil testsúly (az elmúlt 3 hónapban < 5% eltérés)
- stabil étrend az elmúlt 3 hónapban
- normál biológiai vizsgálat
- artériás nyomás < 140/90 Hgmm
- normál EKG
- nincs ellenjavallat a futáshoz
- az alany szabad, tájékozott és kifejezett beleegyezését adta
- társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó alany vagy ilyen biztosítási rendszer kedvezményezettje
- ideje hetente kétszer elmenni a testedzésre
Kizárási kritériumok:
- alanyok, akik nem értik a tanulmányt
- > 5 cigaretta naponta
- karcsúsító diéta az elmúlt 3 hónapban
- futás vagy fizikai teszt ellenjavallata
- alany, aki megbukott a Cooper-teszten
- rendellenes EKG
- rendellenes biológiai eredmények
- diszlipidémia
- jelenlegi sztatinkezelés mellett
- magas vérnyomás
- cukorbetegség II
- krónikus légúti betegség
- reumás betegség
- ortopédiai betegség
- pozitív szerológia hepatitis B, C vagy HIV esetén
- jelenlegi kortikoid kezelés alatt
- jelenlegi gyógyszerek mellett (gyógyszer vagy nem)
- bármilyen allergia a kísérleti vagy placebo termék valamelyik vegyületével szemben
- alkohol > 36g/nap
- koffeint, taurint, kreatint, guaránát, ginzenget, ginkgot, bilobát stb. tartalmazó italok fogyasztása
- xantikus bázist tartalmazó italok fogyasztása (> 0,5 l/nap)
- növényi tartalmú italok fogyasztása (> 2l/nap)
- grapefruitlé fogyasztása (> 0,5 l/nap)
- jelenlegi antioxidáns kezelés alatt (és az elmúlt hónapban)
- törvény által védett felnőtt
- minden olyan alany, aki részt vett klinikai vizsgálatban a 3 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SODB®-fizikai edzés
Ez a kar naponta két SODB® 40 mg-os kapszulát kap, amely 560 UI szuperoxid-diszmutázt tartalmaz, szabványos fizikai edzéssel együtt
|
Az alanyokat 10 héten keresztül naponta kiegészítik SODB®-vel.
Minden önkéntest meglátogattak a 4 látogatáson: - az előzetes V1 látogatás, - a V2 látogatás, az úgynevezett befogadó látogatás, - a V3 látogatás 4 hét fizikai edzés után és - a V3 látogatás 8 hét fizikai edzés után
|
|
Kísérleti: Placebo-fizikai edzés
Ez a kar naponta két placebó kapszulát kap, amely csak segédanyagokat tartalmaz, szabványos fizikai edzéssel együtt
|
Az alanyokat 10 héten keresztül naponta placebóval egészítik ki.
Minden önkéntest meglátogattak a 4 látogatáson: - az előzetes V1 látogatás, - a V2 látogatás, az úgynevezett befogadó látogatás, - a V3 látogatás 4 hét fizikai edzés után és - a V3 látogatás 8 hét fizikai edzés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fizikai állapothoz képest 10 héten
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 5 hetes kezelés után (V3) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
A kiértékelés Ruffier teszt méréssel történt
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 5 hetes kezelés után (V3) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívfrekvencia értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Fizikai teszt során a szívfrekvencia mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Maximális aerob vitesse értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Fizikai teszt során a maximális aerob vitesse mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Maximális oxigéntérfogat értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Fizikai teszt során a maximális oxigéntérfogat mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A futási idő értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Fizikai teszt során a futási idő mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Futótáv értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Fizikai teszt során a futási távolság mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A fáradtság minőségének értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelést automatikus mérleg végzi (Prévost)
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Az életminőség értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelést egy automatikus mérleg (SF36) végzi
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A vér glükózszintjének értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés glükózméréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Az inzulin vérszintjének értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
A kiértékelés inzulinméréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A koleszterinszint értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Összes és LDL-koleszterin méréssel végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A trigliceridszint értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés triglicerid mérésekkel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A gyulladás értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés CRP (C-reactive protein) mérésekkel történt
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Ionmódosulások értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés ionogramos mérésekkel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A kreatinémia értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés kreatininméréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A laktátszint értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés laktátméréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A transzaminázok szintjének értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés transzamináz mérésekkel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A kortizolszint értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés kortizol méréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A tesztoszteronszint értékelése
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés tesztoszteronméréssel történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az elemzett vizsgálat során minden nemkívánatos esemény előfordult annak érdekében, hogy csak a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők számát tudjuk meg
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Az oxidatív marker módosulások leírása a vérben
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Kiértékelés KRL (Kirial teszt) mérésekkel
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
Az antioxidáns markerek változásainak leírása a vérben
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés antioxidáns enzimek mérésével történik
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A vérben bekövetkező teljes vérkép-módosítások leírása
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
|
A vér szérumfehérje módosulásának leírása
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés szérumfehérje elektroforézis mérésekkel történt
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A limfociták természetváltozásának leírása a vérben
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
A limfocita családok százalékos mérésével végzett értékelés
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
|
A komplement vérszint-módosításainak leírása
Időkeret: Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Az értékelés C3, C4 és CH50 mérésekkel történt
|
Az értékelés a felvétel napján (V2) és 10 hetes kezelés után a vizsgálat végén (V4) történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Thalamas, CIC Hospital Purpan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-A00302-49
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .