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评价 LevoCept 的疗效和安全性

2026年4月21日 更新者：Sebela Women's Health Inc.

LevoCept（左炔诺孕酮宫内缓释系统）用于长效可逆避孕的有效性、安全性和耐受性的评价

评估 LevoCept 的有效性、装置放置、安全性和耐受性，以支持开始 III 期临床研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习规划：

前瞻性、多中心、单臂、开放标签的 II 期临床研究

美国大约 14 个中心将招募大约 250 名受试者。

研究人群：年龄在 18 - 40 岁之间、有怀孕风险且对仅使用这种宫内避孕药控制生育感兴趣的绝经前妇女将有资格参加本研究。 受试者必须提供书面知情同意书并符合研究受试者选择标准，没有任何排除在临床调查计划 (CIP) 中列出的情况。

主要有效性结果：

主要结果指标是有效性，评估为使用 LevoCept 期间没有怀孕。

安全和其他结果措施包括：

研究设备放置：

  • 易于放置
  • 安置成功

安全：

  • 严重不良事件
  • 不良事件

耐受性：

  • 出血和点状图案
  • 停药率及停药原因

研究类型

介入性

注册 (实际的)

279

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Berkeley、California、美国、94710
        • Essential Access Health-Berkeley
      • Los Angeles、California、美国、90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Florida
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, Inc
      • Columbus、Ohio、美国、43209
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、美国、78414
        • Advanced Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 研究开始时年龄在 18-40 岁之间； 1.1 招募目标为 225 名 18-35 岁的受试者（用于安全性和有效性分析）和另外 25 名 36-40 岁的受试者（仅用于安全性）（注意：所有受试者都将纳入设备放置和耐受性分析） ;
  2. 绝经前，根据过去 3 个月的正常月经周期（28 ± 7 天）确定； 2.1 根据患者病史，未服用激素避孕药时；
  3. 与未进行过输精管结扎术的男性伴侣发生性关系；
  4. 合理预期在研究期间至少每月一次性交。
  5. 处于至少持续 3-6 个月的相互一夫一妻制关系；
  6. 寻求在接下来的 12 个月内避免怀孕；
  7. 愿意使用研究设备作为唯一的避孕方式；
  8. 愿意接受怀孕的风险；
  9. 正常的 PAP 或 ASC-US，在适当的筛选时间范围内且在 LevoCept 插入之前具有阴性高风险 HPV 检测结果；
  10. 能够并愿意遵守所有研究测试、程序、评估工具和后续行动；和
  11. 能够并愿意提供和记录受保护健康信息 (PHI) 发布的知情同意和授权。

排除标准：

  1. 已知或怀疑怀孕；或在当前周期早期因无保护性交而有怀孕风险
  2. 预期在未来 12 个月内与伴侣分离超过 1 个周期的受试者；
  3. 之前放置的宫内节育器在放置 LevoCept 时尚未取出；
  4. 既往宫内节育器并发症史，如穿孔、脱落、感染（盆腔炎）或放置宫内节育器后怀孕。
  5. 在过去 10 个月内注射过激素避孕药（例如 Depo-Provera）； 5.1自上次注射后必须有2次正常月经周期；
  6. 在参与研究的 12 个月内的任何时间计划使用任何非避孕雌激素、黄体酮或睾酮；
  7. 产后，至少 6 周之前，子宫完全复旧；

  8. 月经恢复前纯母乳喂养；哺乳期妇女将被排除在外，除非她们在入学前有过两次正常的月经期。

    8.1 自分娩后必须有 2 次正常的自然月经周期

  9. 不明原因异常子宫出血（疑为严重情况），评估前；感染性流产或产后败血症后立即发生；
  10. 严重或痛苦的月经出血;
  11. 疑似或已知的宫颈癌、子宫癌或卵巢癌，或未解决的临床显着异常子宫颈抹片检查需要评估或治疗。
  12. 任何妊娠滋养细胞疾病病史，伴或不伴可检测到的 ß-hCG 水平升高，或相关恶性疾病且未干预正常妊娠；

  13. 任何可能使宫内节育器放置复杂化的先天性或后天性子宫异常，例如：

    13.1 粘膜下子宫平滑肌瘤 13.2 Asherman 综合征 13.3 带蒂息肉 13.4 双角子宫 13.5 Didelphus 或子宫纵隔

  14. 子宫腔的任何变形（例如 肌瘤），根据研究者的意见，可能会在放置、保留或取出宫内节育器时引起问题；
  15. 已知的宫颈解剖异常，例如严重的宫颈狭窄、先前的宫颈切除术或广泛的锥切术，研究者认为这些异常会妨碍宫颈扩张和研究装置的放置；
  16. 当前或最近（过去 3 个月内）未治疗的急性宫颈炎或阴道炎；
  17. 现在或过去已知或怀疑患有乳腺癌或其他对孕激素敏感的癌症；
  18. 已知的急性肝病或肝肿瘤；
  19. 已确定免疫缺陷的受试者；
  20. 性传播疾病的高风险（例如，多个性伴侣）；
  21. 已知或疑似 HIV 感染或临床 AIDS；
  22. 已知对 LevoCept 系统的任何组件不耐受或过敏；包括镍、硅胶或钽；
  23. 受试者之前放置过 LevoCept 或尝试过 2 次放置；
  24. 筛查访视前 12 个月内已知或疑似酗酒或吸毒；
  25. 研究者认为可能增加受试者风险或使受试者不太可能提供所需研究信息的任何一般健康或行为状况。
  26. 受试者在计划的 LevoCept 插入日期后 30 天内正在或已经参加了另一项涉及另一种研究药物的临床研究，或计划在插入后 52 周（访问 6）内参与另一项研究药物的临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：左旋宫内节育器
LevoCept 宫内节育器放置
药品：左旋心肽
LevoCept 宫内节育器的放置
其他名称：
  • 左炔诺孕酮宫内缓释系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用LevoCept期间的避孕有效性
大体时间：1年、2年和3年
通过使用3年的避孕效果，根据Pearl指数评估。 Pearl指数的计算方式是在每100名妇女年的暴露中，治疗期间怀孕的次数。 治疗期间怀孕定义为估计受孕日期在插入日期（必须是成功插入）当天或之后，且在移除或排出研究药物后不超过7天内。 一名妇女年定义为包含13个28天周期。 Pearl指数越低，表明避孕效果越好。
1年、2年和3年
累计妊娠率
大体时间：第1-3年
将对EP人群进行怀孕的生命表分析（使用Kaplan-Meier法），以呈现累积怀孕百分比
第1-3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LevoCept放置成功
大体时间：访视1（第1天）/ LevoCept 放置
将总结成功或不成功放置的受试者数量和百分比
访视1（第1天）/ LevoCept 放置
LevoCept置入的简便性
大体时间：访视1（第1天）/ LevoCept 放置
LevoCept装置的放置便利性由临床医生在装置放置后立即进行评估。
临床医生使用以下选项对放置便利性进行评分：“非常容易”、“容易”、“一般”、“困难”或“非常困难”。
此评分基于临床医生在放置过程中的体验。
访视1（第1天）/ LevoCept 放置
出血和点滴出血模式（每个周期的出血和/或点滴出血天数）
大体时间：从放置宫内节育器（IUD）后的第1个周期到第13个周期。每个周期为28天。
对于治疗的第一年（第1周期至第13周期），将总结出血和点滴出血的模式，按每个28天周期内出现出血或点滴出血以及仅出现点滴出血的平均天数进行总结。
从放置宫内节育器（IUD）后的第1个周期到第13个周期。每个周期为28天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sebela Women's Health Inc.

合作者

Synteract, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：David Turok, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月17日

研究完成 (实际的)

2020年11月12日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月24日

首次发布 (估计的)

2016年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月21日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMDOC-0022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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