LevoCeptの有効性と安全性の評価

包含基準:

1. 研究開始時の年齢が18〜40歳であること。 1.1 登録は、18 ～ 35 歳の被験者 225 名（安全性および有効性分析のため）と、さらに 36 ～ 40 歳の被験者 25 名（安全性のみのため）を対象とします（注: すべての被験者は、デバイスの配置と忍容性の分析に含まれます） ;
2. 過去 3 か月間の定期的な月経周期 (28 ± 7 日) によって判断される閉経前。 2.1 ホルモン避妊薬を使用していない場合の患者の病歴に基づく。
3. 精管切除を受けていない男性パートナーと性的に活発である。
4. 研究期間中、少なくとも月に1回性交する必要があることが合理的に予想されます。
5. 少なくとも 3 ～ 6 か月の相互一夫一婦制の関係。
6. 今後 12 か月間は妊娠を避けたい。
7. 研究用器具を唯一の避妊方法として使用する意思がある。
8. 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
9. 適切なスクリーニング期間内かつLevoCept挿入前に、高リスクHPV検査結果が陰性である正常なPAPまたはASC-US。
10. すべての学習テスト、手順、評価ツール、およびフォローアップに従う能力と意欲がある。と
11. インフォームドコンセントと保護された健康情報 (PHI) の公開の許可を提供し、文書化する能力と意欲がある。

除外基準:

1. 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。または、現在の周期の早い段階で保護されていない性交により妊娠の危険がある
2. 今後12か月以内にパートナーとの別居期間が1サイクルを超えると予想される被験者。
3. 以前に挿入された IUD が、LevoCept を配置する時点までに取り外されていない。
4. -穿孔、排出、感染（骨盤炎症性疾患）、またはIUDを装着した状態での妊娠など、以前のIUD合併症の病歴。
5. 過去10か月以内のホルモン避妊薬（例：デポプロベラ）の注射。 5.1 最後の注射以降、正常な月経周期が 2 回ある必要があります。
6. 12ヶ月の研究参加期間中のいつでも、避妊薬以外のエストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンの計画的使用。
7. 産後、少なくとも6週目で子宮が完全に退縮する前。

8. 月経が戻る前は完全母乳育児。授乳中の女性は、登録前に通常の月経が 2 回あった場合を除き、除外されます。

   8.1 出産以来、正常な自然月経周期が 2 回あること

9. 原因不明の異常な子宮出血（重篤な状態の疑い）、評価前。敗血症性中絶または産褥敗血症の直後。
10. 重度の月経出血、または痛みを伴う月経出血。
11. 子宮頸がん、子宮がん、または卵巣がんの疑いがある、または既知である、あるいは評価または治療が必要な未解決の臨床的に重大な異常パプスメアがある。
12. 検出可能なβ-hCGレベルの上昇を伴うまたは伴わない妊娠性絨毛膜疾患、または正常な妊娠を介さない関連悪性疾患の病歴。

13. 以下のような、IUD の設置を複雑にする可能性のある先天性または後天性の子宮異常。

    13.1 子宮粘膜下平滑筋腫 13.2 アッシャーマン症候群 13.3 有茎性ポリープ 13.4 双角子宮 13.5 ディデルフスまたは子宮中隔

14. 子宮腔の歪み（例: 研究者の意見では、子宮筋腫)、IUD の挿入、保持、または除去中に問題が発生する可能性が高いと考えられます。
15. -重度の子宮頸部狭窄、以前の気管切除術、または広範な円錐切除術などの子宮頸部の既知の解剖学的異常があり、研究者の意見では、子宮頸部の拡張および研究用デバイスの配置が妨げられる可能性がある。
16. 現在または最近（過去3か月以内）の未治療の急性子宮頸炎または膣炎。
17. 現在または過去に乳がんまたはその他のプロゲスチン感受性がんの既知または疑いがある。
18. 既知の急性肝疾患または肝腫瘍;
19. 免疫不全が確立されている被験者;
20. STDのリスクが高い（例：複数の性的パートナー）。
21. 既知または疑いのある HIV 感染または臨床的 AIDS。
22. LevoCept システムのいずれかのコンポーネントに対する既知の不耐性またはアレルギー。ニッケル、シリコン、タンタルを含む。
23. 被験者は以前にLevoCeptを装着したか、または装着を2回試みた。
24. スクリーニング訪問前 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある。
25. 治験責任医師の意見において、対象者にとってリスクの増加を示す可能性がある、または対象者が必要な研究情報を提供する可能性が低くなると考えられる一般的な健康状態または行動状態。
26. 被験者は現在参加している、または計画されたレボセプト挿入日から30日以内に別の治験薬が関与する別の臨床試験に参加したことがある、または挿入後52週間（来院6）以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加する予定である。