LevoCeptの有効性と安全性の評価
2026年4月21日 更新者：Sebela Women's Health Inc.
長時間作用型可逆避妊薬としての LevoCept (レボノルゲストレル放出子宮内システム) の有効性、安全性、忍容性の評価
第 III 相臨床試験の開始をサポートするために、LevoCept の有効性、デバイスの配置、安全性、忍容性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
前向き、多施設、単群、非盲検、第 II 相臨床研究
米国内の約 14 のセンターに約 250 人の被験者が登録される予定です。
研究対象者: 妊娠の危険性があり、避妊目的でこの子宮内避妊薬のみの使用に興味がある18～40歳の閉経前女性がこの研究の対象となります。 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出し、臨床調査計画（CIP）に記載されている除外なしに研究被験者の選択基準を満たさなければなりません。
主な有効性の結果:
主要評価項目は有効性であり、LevoCept 使用中の妊娠の不在として評価されます。
安全性およびその他の結果対策には次のものが含まれます。
研究用デバイスの配置:
- 置きやすさ
- 配置の成功
安全性：
- 重篤な有害事象
- 有害事象
忍容性:
- 出血と斑点のパターン
- 中止率と中止理由
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94710
- Essential Access Health-Berkeley
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Essential Access Health-Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
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Columbus、Ohio、アメリカ、43209
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78414
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究開始時の年齢が18〜40歳であること。 1.1 登録は、18 ～ 35 歳の被験者 225 名（安全性および有効性分析のため）と、さらに 36 ～ 40 歳の被験者 25 名（安全性のみのため）を対象とします（注: すべての被験者は、デバイスの配置と忍容性の分析に含まれます） ;
- 過去 3 か月間の定期的な月経周期 (28 ± 7 日) によって判断される閉経前。 2.1 ホルモン避妊薬を使用していない場合の患者の病歴に基づく。
- 精管切除を受けていない男性パートナーと性的に活発である。
- 研究期間中、少なくとも月に1回性交する必要があることが合理的に予想されます。
- 少なくとも 3 ～ 6 か月の相互一夫一婦制の関係。
- 今後 12 か月間は妊娠を避けたい。
- 研究用器具を唯一の避妊方法として使用する意思がある。
- 妊娠のリスクを喜んで受け入れる。
- 適切なスクリーニング期間内かつLevoCept挿入前に、高リスクHPV検査結果が陰性である正常なPAPまたはASC-US。
- すべての学習テスト、手順、評価ツール、およびフォローアップに従う能力と意欲がある。と
- インフォームドコンセントと保護された健康情報 (PHI) の公開の許可を提供し、文書化する能力と意欲がある。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または妊娠の疑いがある。または、現在の周期の早い段階で保護されていない性交により妊娠の危険がある
- 今後12か月以内にパートナーとの別居期間が1サイクルを超えると予想される被験者。
- 以前に挿入された IUD が、LevoCept を配置する時点までに取り外されていない。
- -穿孔、排出、感染（骨盤炎症性疾患）、またはIUDを装着した状態での妊娠など、以前のIUD合併症の病歴。
- 過去10か月以内のホルモン避妊薬（例：デポプロベラ）の注射。 5.1 最後の注射以降、正常な月経周期が 2 回ある必要があります。
- 12ヶ月の研究参加期間中のいつでも、避妊薬以外のエストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロンの計画的使用。
- 産後、少なくとも6週目で子宮が完全に退縮する前。
月経が戻る前は完全母乳育児。授乳中の女性は、登録前に通常の月経が 2 回あった場合を除き、除外されます。
8.1 出産以来、正常な自然月経周期が 2 回あること
- 原因不明の異常な子宮出血（重篤な状態の疑い）、評価前。敗血症性中絶または産褥敗血症の直後。
- 重度の月経出血、または痛みを伴う月経出血。
- 子宮頸がん、子宮がん、または卵巣がんの疑いがある、または既知である、あるいは評価または治療が必要な未解決の臨床的に重大な異常パプスメアがある。
- 検出可能なβ-hCGレベルの上昇を伴うまたは伴わない妊娠性絨毛膜疾患、または正常な妊娠を介さない関連悪性疾患の病歴。
以下のような、IUD の設置を複雑にする可能性のある先天性または後天性の子宮異常。
13.1 子宮粘膜下平滑筋腫 13.2 アッシャーマン症候群 13.3 有茎性ポリープ 13.4 双角子宮 13.5 ディデルフスまたは子宮中隔
- 子宮腔の歪み（例: 研究者の意見では、子宮筋腫)、IUD の挿入、保持、または除去中に問題が発生する可能性が高いと考えられます。
- -重度の子宮頸部狭窄、以前の気管切除術、または広範な円錐切除術などの子宮頸部の既知の解剖学的異常があり、研究者の意見では、子宮頸部の拡張および研究用デバイスの配置が妨げられる可能性がある。
- 現在または最近（過去3か月以内）の未治療の急性子宮頸炎または膣炎。
- 現在または過去に乳がんまたはその他のプロゲスチン感受性がんの既知または疑いがある。
- 既知の急性肝疾患または肝腫瘍;
- 免疫不全が確立されている被験者;
- STDのリスクが高い（例：複数の性的パートナー）。
- 既知または疑いのある HIV 感染または臨床的 AIDS。
- LevoCept システムのいずれかのコンポーネントに対する既知の不耐性またはアレルギー。ニッケル、シリコン、タンタルを含む。
- 被験者は以前にLevoCeptを装着したか、または装着を2回試みた。
- スクリーニング訪問前 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用がわかっている、またはその疑いがある。
- 治験責任医師の意見において、対象者にとってリスクの増加を示す可能性がある、または対象者が必要な研究情報を提供する可能性が低くなると考えられる一般的な健康状態または行動状態。
- 被験者は現在参加している、または計画されたレボセプト挿入日から30日以内に別の治験薬が関与する別の臨床試験に参加したことがある、または挿入後52週間（来院6）以内に治験薬を用いた別の臨床試験に参加する予定である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レボセプト IUD
LevoCept IUD の設置
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LevoCept IUD の設置
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LevoCept使用中の避妊効果
時間枠：1年、2年、3年
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挿入後3年間の避妊効果をPearl Indexで評価。
Pearl Indexは、治療中の妊娠数を100女性年あたりで計算したもの。
治療中の妊娠とは、推定受胎日が挿入日（挿入成功が必要）以降、かつ治験薬除去または排出後7日以内と定義される。
1女性年は、28日周期13サイクルで構成される。
Pearl Indexが低いほど、避妊効果が高いことを示す。
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1年、2年、3年
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妊娠累積率
時間枠：1～3年目
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EP母集団を対象に、累積妊娠率を示すためのライフテーブル分析（Kaplan-Meier法を使用）を実施します。
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1～3年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LevoCept配置成功
時間枠：Visit 1 (Day 1) / LevoCept 配置
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留置が成功または不成功であった被験者の数および割合が要約される
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Visit 1 (Day 1) / LevoCept 配置
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レボセプト留置の容易さ
時間枠：来院1（1日目）／LevoCept留置
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LevoCeptの留置の容易さは、機器留置直後に医師によって評価された。
医師は、"非常に容易である"、"容易である"、"容易でも困難でもない"、"困難である"、"非常に困難である"の選択肢を用いて留置の容易さを評価した。
この評価は、留置手順中の医師の経験に基づくものであった。
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来院1（1日目）／LevoCept留置
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出血および斑点のパターン（各周期あたりの出血および/または斑点の日数）
時間枠：サイクル1からサイクル13（IUD装着後）まで。各サイクルは28日間です。
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出血と斑点のパターンは、治療初年度（サイクル1～13）について、各28日間のサイクルにおける出血または斑点があった日数および斑点のみの日数の平均値で要約される。 |
サイクル1からサイクル13（IUD装着後）まで。各サイクルは28日間です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (推定)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。