Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku LevoCept
21. dubna 2026 aktualizováno: Sebela Women's Health Inc.
Hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku LevoCept (nitroděložní systém uvolňující levonorgestrel) pro dlouhodobě působící reverzibilní antikoncepci
Vyhodnotit účinnost, umístění zařízení, bezpečnost a snášenlivost přípravku LevoCept na podporu zahájení klinické studie fáze III.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II
V přibližně 14 centrech v USA bude zapsáno přibližně 250 subjektů.
Populace studie: Pro tuto studii budou způsobilé ženy ve věku 18 - 40 let s rizikem těhotenství, které mají zájem používat pouze tuto intrauterinní antikoncepci pro kontrolu porodnosti. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit kritéria výběru subjektů studie bez jakýchkoli výjimek, jak je uvedeno v plánu klinického vyšetřování (CIP).
Primární výsledek efektivity:
Primárním výsledným měřítkem je účinnost hodnocená jako absence těhotenství během užívání LevoCeptu.
Bezpečnostní a další výsledná opatření zahrnují:
Umístění studijního zařízení:
- Snadné umístění
- Úspěch umístění
Bezpečnost:
- Závažné nežádoucí příhody
- Nežádoucí příhody
Snášenlivost:
- Vzorce krvácení a špinění
- Míra přerušení a důvody přerušení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
279
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia, LLC
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18-40 lety věku v době zahájení studia; 1.1 Zápis bude zaměřen na 225 subjektů ve věku 18–35 let (pro analýzy bezpečnosti a účinnosti) a dalších 25 subjektů ve věku 36–40 let (pouze pro bezpečnost) (poznámka: do analýzy umístění zařízení a snášenlivosti budou zahrnuty všechny subjekty) ;
- Premenopauzální, jak je stanoveno pravidelným menstruačním cyklem (28 ± 7 dní) za poslední 3 měsíce; 2.1 Na základě anamnézy pacientky, když neužívala hormonální antikoncepci;
- Sexuálně aktivní s mužským partnerem, který neprodělal vasektomii;
- Odůvodněně se očekává, že během období studie bude nutné pohlavní styk alespoň jednou měsíčně.
- Ve vzájemně monogamním vztahu trvajícím minimálně 3-6 měsíců;
- Snaha vyhnout se těhotenství po dobu následujících 12 měsíců;
- ochoten používat studijní zařízení jako jedinou formu antikoncepce;
- Ochota přijmout riziko těhotenství;
- Normální PAP nebo ASC-US s negativním výsledkem vysoce rizikového HPV testu v příslušném časovém rámci obrazovky a před zavedením LevoCeptu;
- Schopný a ochotný vyhovět všem studijním testům, postupům, hodnotícím nástrojům a následným kontrolám; a
- Schopný a ochotný poskytnout a doložit informovaný souhlas a Oprávnění k vydání chráněných zdravotních informací (PHI).
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo předpokládané těhotenství; nebo v riziku otěhotnění z nechráněného pohlavního styku dříve v aktuálním cyklu
- Subjekt, který očekává odloučení od svého partnera na více než 1 cyklus během následujících 12 měsíců;
- dříve zavedené nitroděložní tělísko, které nebylo vyjmuto do doby zavedení LevoCeptu;
- Historie předchozích komplikací IUD, jako je perforace, vypuzení, infekce (zánětlivé onemocnění pánve) nebo těhotenství se zavedeným IUD.;
- Injekce hormonální antikoncepce (např. Depo-Provera) během posledních 10 měsíců; 5.1 Od poslední injekce musela mít 2 normální menstruační cykly;
- Plánované použití jakéhokoli neantikoncepčního estrogenu, progesteronu nebo testosteronu kdykoli během 12 měsíců účasti ve studii;
- Po porodu, před minimálně 6 týdny a kompletní involucí dělohy;
Výhradně kojit před návratem menstruace; Kojící ženy budou vyloučeny, pokud před zařazením neměly dvě normální menstruace.
8.1 Od porodu musela mít 2 normální spontánní menstruační cykly
- Nevysvětlitelné abnormální děložní krvácení (podezřelé z vážného stavu), před vyšetřením; Okamžitě postseptický potrat nebo puerperální sepse;
- Silně silné nebo bolestivé menstruační krvácení;
- Podezřelá nebo známá rakovina děložního čípku, dělohy nebo vaječníků nebo nevyřešený klinicky významný abnormální pap stěr vyžadující vyhodnocení nebo léčbu.
- Jakákoli anamnéza gestačního trofoblastického onemocnění s detekovatelnými zvýšenými hladinami ß-hCG nebo bez nich nebo související maligní onemocnění bez intervenujícího normálního těhotenství;
Jakákoli vrozená nebo získaná anomálie dělohy, která může komplikovat umístění IUD, jako například:
13.1 Submukózní děložní leiomyom 13.2 Ashermanův syndrom 13.3 Stopkaté polypy 13.4 Bicornuate děloha 13.5 Didelphus neboli děložní přepážka
- Jakékoli deformace děložní dutiny (např. myomy), podle názoru zkoušejícího, které pravděpodobně způsobí problémy při zavádění, držení nebo vyjímání IUD;
- Známé anatomické abnormality děložního čípku, jako je závažná cervikální stenóza, předchozí trachelektomie nebo rozsáhlá konizace, které by podle názoru zkoušejícího zabránily cervikální dilataci a umístění studijního zařízení;
- Současná nebo nedávná (během posledních 3 měsíců) neléčená akutní cervicitida nebo vaginitida;
- Známá nebo suspektní rakovina prsu nebo jiná rakovina citlivá na progestin nyní nebo v minulosti;
- Známé akutní onemocnění jater nebo nádor jater;
- Subjekty, které mají prokázanou imunodeficienci;
- Vysoké riziko pohlavně přenosných chorob (např. více sexuálních partnerů);
- Známá nebo suspektní HIV infekce nebo klinické AIDS;
- Známá intolerance nebo alergie na kteroukoli složku systému LevoCept; včetně niklu, silikonu nebo tantalu;
- Subjekt měl již dříve umístěn LevoCept nebo měl 2 pokusy o umístění;
- Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningovou návštěvou;
- Jakýkoli celkový zdravotní stav nebo stav chování, který by podle názoru zkoušejícího mohl pro subjekt představovat zvýšené riziko nebo by snížil pravděpodobnost, že subjekt poskytne potřebné informace o studii.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil jiné klinické studie zahrnující jinou hodnocenou látku do 30 dnů od plánovaného data zavedení LevoCeptu nebo plánuje účast v jiné klinické studii s hodnocenou látkou do 52 týdnů (návštěva 6) po zavedení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LevoCept IUD
Umístění IUD LevoCept
|
umístění nitroděložního tělíska LevoCept
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Antikoncepční účinnost během užívání LevoCeptu
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 3 roky
|
Antikoncepční účinnost po dobu 3 let používání, hodnocená pomocí Pearl Indexu.
Pearl Index se vypočítá jako počet těhotenství během léčby na 100 žen-roků expozice. Těhotenství během léčby je definováno jako odhadované datum početí v den nebo po dni zavedení (musí být úspěšné zavedení) a nejpozději 7 dní po odstranění nebo vypuzení studijního léku. Jeden žen-rok je definován jako třináct 28denních cyklů. Nižší Pearl Index znamená větší antikoncepční účinnost. |
1 rok, 2 roky a 3 roky
|
|
Kumulativní procento těhotenství
Časové okno: Roky 1-3
|
Analýza životních tabulek (s použitím Kaplan-Meierovy metody) těhotenství bude provedena pro populaci EP za účelem prezentace kumulativního procenta těhotenství
|
Roky 1-3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost zavedení LevoCept
Časové okno: Návštěva 1 (Den 1) / Zavedení LevoCeptu
|
Počet a procento subjektů s úspěšným nebo neúspěšným umístěním bude shrnut
|
Návštěva 1 (Den 1) / Zavedení LevoCeptu
|
|
Snadnost zavedení LevoCeptu
Časové okno: Návštěva 1 (1. den)/ Zavedení LevoCept
|
Snadnost zavedení LevoCept byla hodnocena klinickým lékařem bezprostředně po zavedení zařízení.
Lékař hodnotil snadnost zavedení pomocí následujících možností: "Velmi snadné," "Snadné," "Ani snadné, ani obtížné," "Obtížné" nebo "Velmi obtížné." Toto hodnocení bylo založeno na zkušenosti lékaře během postupu zavádění. |
Návštěva 1 (1. den)/ Zavedení LevoCept
|
|
Krvácení a špinění (počet dnů krvácení a/nebo špinění za cyklus)
Časové okno: Cyklus 1 až cyklus 13 (po zavedení IUD). Každý cyklus je 28 dní.
|
Schémata krvácení a špinění budou shrnuta pro první rok léčby (cyklus 1 až cyklus 13) průměrným počtem dní v každém 28denním cyklu s krvácením nebo špiněním a pouze špiněním
|
Cyklus 1 až cyklus 13 (po zavedení IUD). Každý cyklus je 28 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Turok, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Aktuální)
17. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. srpna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMDOC-0022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na LevoCept
-
Sebela Women's Health Inc.PRA Health SciencesZatím nenabírámeAntikoncepce | Ženy ohrožené těhotenstvímSpojené státy