Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de LevoCept
21 avril 2026 mis à jour par: Sebela Women's Health Inc.
Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de LevoCept (système intra-utérin libérant du lévonorgestrel) pour la contraception réversible à longue durée d'action
Évaluer l'efficacité, le placement du dispositif, la sécurité et la tolérabilité de LevoCept pour soutenir le démarrage d'une étude clinique de phase III
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Étudier le design:
Étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, de phase II
Environ 250 sujets seront inscrits dans environ 14 centres aux États-Unis.
Population de l'étude : Les femmes pré-ménopausées âgées de 18 à 40 ans, à risque de grossesse, qui souhaitent utiliser uniquement ce contraceptif intra-utérin pour le contrôle des naissances seront éligibles pour cette étude. Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit et répondre aux critères de sélection des sujets de l'étude sans aucune exclusion, comme indiqué dans le plan d'investigation clinique (CIP).
Résultat principal d'efficacité :
Le critère de jugement principal est l'efficacité, évaluée comme l'absence de grossesse pendant l'utilisation de LevoCept.
La sécurité et d'autres mesures de résultats comprennent :
Placement de l'appareil d'étude :
- Facilité de mise en place
- Succès de l'emplacement
Sécurité:
- Événements indésirables graves
- Événements indésirables
Tolérance :
- Schémas de saignement et de spotting
- Taux d'abandon et motifs d'abandon
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
279
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
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Los Angeles, California, États-Unis, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
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Florida
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43209
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Texas
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Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78414
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 40 ans au moment du début de l'étude ; 1.1 L'inscription sera ciblée pour 225 sujets âgés de 18 à 35 ans (pour les analyses d'innocuité et d'efficacité) et 25 sujets supplémentaires âgés de 36 à 40 ans (pour l'innocuité uniquement) (remarque : tous les sujets seront inclus dans l'analyse du placement et de la tolérabilité de l'appareil) ;
- Pré-ménopause, tel que déterminé par un cycle menstruel régulier (28 ± 7 jours) au cours des 3 derniers mois ; 2.1 Basé sur les antécédents de la patiente, lorsqu'elle ne prend pas de contraceptifs hormonaux ;
- Sexuellement actif avec un partenaire masculin qui n'a pas subi de vasectomie ;
- On s'attend raisonnablement à ce qu'ils aient des rapports sexuels au moins une fois par mois pendant la période d'étude.
- Dans une relation mutuellement monogame d'une durée d'au moins 3 à 6 mois ;
- Cherchant à éviter une grossesse pendant les 12 prochains mois ;
- Disposé à utiliser le dispositif d'étude comme seule forme de contraception ;
- Disposé à accepter un risque de grossesse;
- PAP normal ou ASC-US avec résultat négatif au test HPV à haut risque dans le délai de dépistage approprié et avant l'insertion de LevoCept ;
- Capable et disposé à se conformer à tous les tests, procédures, outils d'évaluation et suivi de l'étude ; et
- Capable et désireux de fournir et de documenter le consentement éclairé et l'autorisation de divulgation des informations de santé protégées (PHI).
Critère d'exclusion:
- Grossesse connue ou suspectée ; ou à risque de grossesse suite à des rapports sexuels non protégés plus tôt dans le cycle en cours
- Sujet qui anticipe une séparation d'avec son partenaire pendant plus d'un cycle dans les 12 prochains mois ;
- Un DIU précédemment inséré qui n'a pas été retiré au moment où LevoCept est placé ;
- Antécédents de complications du DIU, telles que perforation, expulsion, infection (maladie inflammatoire pelvienne) ou grossesse avec DIU en place ;
- Injection de contraceptif hormonal (par exemple, Depo-Provera) au cours des 10 derniers mois ; 5.1 Doit avoir eu 2 cycles menstruels normaux depuis la dernière injection ;
- Utilisation prévue de tout œstrogène, progestérone ou testostérone non contraceptif à tout moment au cours des 12 mois de participation à l'étude ;
- Post-partum, avant un minimum de 6 semaines et une involution utérine complète ;
Allaiter exclusivement avant le retour des règles ; Les femmes qui allaitent seront exclues à moins qu'elles n'aient eu deux menstruations normales avant l'inscription.
8.1 Doit avoir eu 2 cycles menstruels spontanés normaux depuis l'accouchement
- Saignements utérins anormaux inexpliqués (suspects d'un état grave), avant évaluation ; Avortement immédiatement post-septique ou septicémie puerpérale ;
- Saignements menstruels très abondants ou douloureux ;
- Cancer du col de l'utérus, de l'utérus ou de l'ovaire suspecté ou connu, ou frottis vaginal anormal cliniquement significatif non résolu nécessitant une évaluation ou un traitement.
- Tout antécédent de maladie trophoblastique gestationnelle avec ou sans taux élevés détectables de ß-hCG, ou maladie maligne associée sans grossesse normale intermédiaire ;
Toute anomalie utérine congénitale ou acquise pouvant compliquer la pose du DIU, telle que :
13.1 Léiomyome utérin sous-muqueux 13.2 Syndrome d'Asherman 13.3 Polypes pédonculés 13.4 Utérus bicorne 13.5 Didelphus ou cloisons utérines
- Toute déformation de la cavité utérine (par ex. fibromes), de l'avis de l'investigateur, susceptibles de poser des problèmes lors de l'insertion, de la rétention ou du retrait du DIU ;
- Anomalies anatomiques connues du col de l'utérus telles qu'une sténose cervicale sévère, une trachélectomie antérieure ou une conisation étendue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la dilatation cervicale et la mise en place du dispositif d'étude ;
- Cervicite ou vaginite aiguë actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois) non traitée ;
- Cancer du sein connu ou suspecté ou autre cancer sensible aux progestatifs actuel ou passé ;
- Maladie hépatique aiguë connue ou tumeur du foie ;
- Sujets qui ont une immunodéficience établie ;
- Risque élevé de MST (par exemple, partenaires sexuels multiples) ;
- Infection à VIH connue ou suspectée ou SIDA clinique ;
- Intolérance ou allergie connue à l'un des composants du système LevoCept ; dont le nickel, le silicone ou le tantale ;
- Le sujet a déjà placé LevoCept ou a eu 2 tentatives de placement ;
- Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant la visite de dépistage ;
- Toute condition générale de santé ou de comportement qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le sujet ou rendrait le sujet moins susceptible de fournir les informations nécessaires à l'étude.
- Le sujet participe actuellement ou a participé à une autre étude clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 30 jours suivant la date d'insertion prévue de LevoCept ou envisage de participer à un autre essai clinique avec un agent expérimental dans les 52 semaines (visite 6) après l'insertion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DIU LevoCept
Pose du stérilet LevoCept
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mise en place du stérilet LevoCept
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité contraceptive lors de l'utilisation de LevoCept
Délai: 1 an, 2 ans et 3 ans
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Efficacité contraceptive sur 3 ans d'utilisation, évaluée par l'indice de Pearl.
L'indice de Pearl est calculé comme le nombre de grossesses sous traitement pour 100 années-femmes d'exposition.
Une grossesse sous traitement est définie comme une date estimée de conception étant le jour de l'insertion ou après (doit être une insertion réussie) et au plus 7 jours après le retrait ou l'expulsion du médicament à l'étude.
Une année-femme est définie comme comprenant treize cycles de 28 jours.
Un indice de Pearl inférieur indique une plus grande efficacité contraceptive.
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1 an, 2 ans et 3 ans
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Pourcentage cumulé de grossesse
Délai: Années 1-3
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Une analyse de survie (selon la méthode de Kaplan-Meier) des grossesses sera effectuée pour la population EP afin de présenter le pourcentage cumulé de grossesses
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Années 1-3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès du placement de LevoCept
Délai: Visite 1 (Jour 1)/ Pose du LevoCept
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Le nombre et le pourcentage de sujets avec une pose réussie ou non réussie seront résumés
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Visite 1 (Jour 1)/ Pose du LevoCept
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Facilité de placement de LevoCept
Délai: Visite 1 (Jour 1) / Pose du LevoCept
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La facilité de placement du LevoCept a été évaluée par le clinicien immédiatement après la mise en place du dispositif.
Le clinicien a noté la facilité de placement en utilisant les options suivantes : « Très facile », « Facile », « Ni facile ni difficile », « Difficile » ou « Très difficile ».
Cette évaluation reposait sur l'expérience du clinicien au cours de la procédure de placement.
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Visite 1 (Jour 1) / Pose du LevoCept
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Saignements et saignotements (Nombre de jours de saignement et/ou de saignotements par cycle)
Délai: Cycle 1 à Cycle 13 (après pose du DIU). Chaque cycle est de 28 jours.
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Les saignements et les pertes seront résumés pour la première année de traitement (cycle 1 à cycle 13) par le nombre moyen de jours dans chaque cycle de 28 jours avec saignements ou pertes et pertes uniquement
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Cycle 1 à Cycle 13 (après pose du DIU). Chaque cycle est de 28 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Turok, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimé)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CMDOC-0022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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