LevoCeptin tehon ja turvallisuuden arviointi
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sebela Women's Health Inc.
LevoCeptin (levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän) tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi pitkävaikutteisessa palautuvassa ehkäisyssä
Arvioida LevoCeptin tehoa, laitteiden sijoitusta, turvallisuutta ja siedettävyyttä vaiheen III kliinisen tutkimuksen aloittamisen tukemiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus
Noin 250 tutkittavaa otetaan mukaan noin 14 keskukseen Yhdysvalloissa.
Tutkimuspopulaatio: Tähän tutkimukseen voivat osallistua 18–40-vuotiaat premenopausaaliset naiset, joilla on raskauden riski ja jotka ovat kiinnostuneita käyttämään vain tätä kohdunsisäistä ehkäisyä ehkäisyssä. Koehenkilöiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ja täytettävä tutkimuskohteen valintakriteerit ilman kliinisessä tutkimussuunnitelmassa (CIP) esitettyjä poissulkemisia.
Ensisijainen tehokkuustulos:
Ensisijainen tulosmittari on tehokkuus, joka arvioidaan raskauden puuttumisena LevoCeptin käytön aikana.
Turvallisuus- ja muita tulostoimenpiteitä ovat mm.
Tutki laitteen sijoittelua:
- Sijoittamisen helppous
- Sijoitus onnistui
Turvallisuus:
- Vakavat haittatapahtumat
- Vastoinkäymiset
siedettävyys:
- Verenvuoto- ja tiputtelukuvioita
- Keskeytysprosentti ja lopettamisen syyt
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
279
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuoden ikä opintojen aloitushetkellä; 1.1 Ilmoittautuminen kohdistetaan 225:lle 18–35-vuotiaalle koehenkilölle (turvallisuus- ja tehokkuusanalyyseissä) ja 25 36–40-vuotiaalle lisähenkilölle (vain turvallisuuden vuoksi) (huom: kaikki aiheet sisällytetään analyysiin laitteen sijoittelun ja siedettävyyden osalta) ;
- Premenopausaalinen, määritettynä säännöllisen kuukautiskierron (28 ± 7 päivää) perusteella viimeisten 3 kuukauden aikana; 2.1 Potilaan historian perusteella, kun ei hormonaalisia ehkäisyvalmisteita;
- Seksuaalisesti aktiivinen miespuolisen kumppanin kanssa, jolle ei ole tehty vasektomiaa;
- Kohtuullisesti oletetaan joutuvan yhdyntään vähintään kerran kuukaudessa opintojakson aikana.
- Vähintään 3-6 kuukautta kestävässä molemminpuolisessa monogaamisessa suhteessa;
- Pyrkimys välttää raskautta seuraavien 12 kuukauden ajan;
- halukas käyttämään tutkimuslaitetta ainoana ehkäisymuotona;
- valmis hyväksymään raskauden riskin;
- Normaali PAP tai ASC-US, negatiivinen korkean riskin HPV-testitulos asianmukaisen seulonta-ajan puitteissa ja ennen LevoCeptin asettamista;
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimustestejä, menettelyjä, arviointivälineitä ja seurantaa; ja
- Pystyy ja haluaa antaa ja dokumentoida tietoisen suostumuksen ja valtuutuksen suojattujen terveystietojen (PHI) luovuttamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus; tai raskauden riski suojaamattomasta yhdynnästä aikaisemmassa syklissä
- Koehenkilö, joka odottaa eroavan kumppanistaan yli yhden syklin seuraavan 12 kuukauden aikana;
- aiemmin asetettu IUD, jota ei ole poistettu LevoCeptin asettamiseen mennessä;
- Aiemmat IUD-komplikaatiot, kuten perforaatio, karkotus, infektio (lantion tulehdussairaus) tai raskaus kierukan ollessa paikallaan.
- hormonaalisen ehkäisyvalmisteen (esim. Depo-Provera) injektio viimeisen 10 kuukauden aikana; 5.1 täytyi olla 2 normaalia kuukautiskiertoa edellisen pistoksen jälkeen;
- minkä tahansa ei-ehkäisylääkkeen estrogeenin, progesteronin tai testosteronin suunniteltu käyttö milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen 12 kuukauden aikana;
- Synnytyksen jälkeen, ennen vähintään 6 viikkoa ja kohdun täydellistä involuutiota;
Yksinomaan imetys ennen kuukautisten paluuta; Imettävät naiset suljetaan pois, elleivät heillä ole ollut kahta normaalia kuukautiskiertoa ennen ilmoittautumista.
8.1 On täytynyt olla 2 normaalia spontaania kuukautiskiertoa synnytyksen jälkeen
- Selittämätön epänormaali kohdun verenvuoto (epäilyttävä vakavasta tilasta) ennen arviointia; Välittömästi post-septinen abortti tai synnytyssepsis;
- Erittäin runsas tai kivulias kuukautisvuoto;
- Epäilty tai tiedossa oleva kohdunkaulan, kohdun tai munasarjasyöpä tai korjaamaton kliinisesti merkittävä epänormaali papa-näyte, joka vaatii arviointia tai hoitoa.
- Mikä tahansa aiemmin ollut gestaatiotrofoblastinen sairaus, jossa on havaittavissa olevia kohonneita ß-hCG-tasoja tai ei, tai siihen liittyvä pahanlaatuinen sairaus ilman välissä olevaa normaalia raskautta;
Mikä tahansa synnynnäinen tai hankittu kohdun poikkeavuus, joka voi vaikeuttaa IUD:n sijoittamista, kuten:
13.1 Submukosaalinen kohdun leiomyooma 13.2 Ashermanin oireyhtymä 13.3 polyypit 13.4 Kaksisarvinen kohtu 13.5 Didelphus tai kohdun väliseinä
- Kaikki kohdun ontelon vääristymät (esim. fibroidit), jotka tutkijan mielestä todennäköisesti aiheuttavat ongelmia IUD:n asettamisen, säilyttämisen tai poistamisen aikana;
- Tunnetut kohdunkaulan anatomiset poikkeavuudet, kuten vakava kohdunkaulan ahtauma, aiempi trakelektomia tai laaja konisaatio, jotka tutkijan mielestä estäisivät kohdunkaulan laajentumisen ja tutkimuslaitteen sijoittamisen;
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten 3 kuukauden aikana) hoitamaton akuutti kohdunkaulantulehdus tai vaginiitti;
- Tunnettu tai epäilty rintasyöpä tai muu progestiiniherkkä syöpä nyt tai aiemmin;
- Tunnettu akuutti maksasairaus tai maksakasvain;
- Potilaat, joilla on todettu immuunipuutos;
- Suuri sukupuolitautien riski (esim. useita seksikumppaneita);
- Tunnettu tai epäilty HIV-infektio tai kliininen AIDS;
- Tunnettu intoleranssi tai allergia jollekin LevoCept-järjestelmän komponentille; mukaan lukien nikkeli, silikoni tai tantaali;
- Koehenkilölle oli asetettu LevoCept aiemmin tai sijoitettiin 2 kertaa;
- Tunnettu tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä;
- Mikä tahansa yleinen terveyteen tai käyttäytymiseen liittyvä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi aiheuttaa lisääntynyttä riskiä tutkittavalle tai heikentäisi koehenkilön todennäköisyyttä toimittaa tarvittavaa tutkimustietoa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 30 päivän kuluessa suunnitellusta LevoCept-lisäyspäivästä, tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkittavalla aineella 52 viikon sisällä (käynti 6) lisäämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LevoCept IUD
LevoCept IUD:n asennus
|
LevoCept IUD:n asettaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden ehkäisyteho LevoCeptin käytön aikana
Aikaikkuna: 1 Vuosi, 2 Vuotta ja 3 Vuotta
|
Contraceptive efficacy through 3 years of use, as assessed by the Pearl Index.
The Pearl Index is calculated as the number of on-treatment pregnancies per 100 woman-years of exposure.
On-treatment pregnancy is defined as the estimated conception date being on or after the insertion date (must be a successful insertion) and no more than 7 days after the study drug is removed or expelled.
One women year is defined as comprising thirteen 28-day cycles.
A lower Pearl Index indicates greater contraceptive effectiveness.
|
1 Vuosi, 2 Vuotta ja 3 Vuotta
|
|
<string>Kumulatiivinen raskausprosentti</string>
Aikaikkuna: Vuodet 1–3
|
Elossaolotauluanalyysi (Kaplan-Meier -menetelmällä) raskauksista suoritetaan EP-populaatiolle kumulatiivisen raskausprosentin esittämiseksi
|
Vuodet 1–3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LevoCeptin asetuksen onnistuminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (päivä 1)/ LevoCeptin asennus
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla sijoitus onnistui tai epäonnistui, raportoidaan.
|
Käynti 1 (päivä 1)/ LevoCeptin asennus
|
|
LevoCeptin asettamisen helppous
Aikaikkuna: Käynti 1 (Päivä 1) / LevoCeptin asettaminen
|
Kliinikko arvioi LevoCeptin asettamisen helppouden välittömästi laitteen asettamisen jälkeen.
Kliinikko luokitteli asettamisen helppouden käyttäen seuraavia vaihtoehtoja: "Erittäin helppo", "Helppo", "Ei helppo eikä vaikea", "Vaikea" tai "Erittäin vaikea".
Tämä arviointi perustui kliinikon kokemukseen asettamistoimenpiteen aikana.
|
Käynti 1 (Päivä 1) / LevoCeptin asettaminen
|
|
Verenvuodon ja tiputtelun kuviointi (verenvuodon ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä sykliä kohti)
Aikaikkuna: Syklistä 1 13. sykliin (välineen asettamisen jälkeen). Jokaisen syklin pituus on 28 päivää.
|
Verenvuoto- ja tiputtelukuvioita kuvataan hoidon ensimmäiseltä vuodelta (syklistä 1 sykliin 13) jokaisen 28 päivän syklin keskimääräisenä päivien lukumääränä, jolloin esiintyy verenvuotoa tai tiputtelua ja pelkkää tiputtelua
|
Syklistä 1 13. sykliin (välineen asettamisen jälkeen). Jokaisen syklin pituus on 28 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Turok, MD, University of Utah
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 12. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMDOC-0022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .