Evaluering af LevoCepts effektivitet og sikkerhed

Inklusionskriterier:

1. Mellem 18-40 år på tidspunktet for studiestart; 1.1 Tilmelding vil være målrettet mod 225 forsøgspersoner i alderen 18-35 år (til sikkerheds- og effektivitetsanalyser) og yderligere 25 forsøgspersoner i alderen 36-40 år (kun af sikkerhedsmæssige årsager) (bemærk: alle forsøgspersoner vil blive inkluderet i analysen for placering af enheden og tolerabilitet) ;
2. Præmenopausal, som bestemt af regelmæssig menstruationscyklus (28 ± 7 dage) i de sidste 3 måneder; 2.1 Baseret på patienthistorie, når ikke på hormonelle præventionsmidler;
3. Seksuelt aktiv med en mandlig partner, der ikke har fået foretaget en vasektomi;
4. Det forventes med rimelighed at skulle samles mindst én gang om måneden i løbet af studieperioden.
5. I et gensidigt monogamt forhold af mindst 3-6 måneders varighed;
6. Søger at undgå graviditet i de næste 12 måneder;
7. Villig til at bruge studieapparatet som den eneste form for prævention;
8. Villig til at acceptere en risiko for graviditet;
9. Normal PAP eller ASC-US med negativt højrisiko HPV-testresultat inden for den passende skærmtidsramme og før LevoCept-indsættelse;
10. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprøver, procedurer, vurderingsværktøjer og opfølgning; og
11. I stand til og villig til at give og dokumentere informeret samtykke og autorisation til frigivelse af beskyttede sundhedsoplysninger (PHI).

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt eller mistænkt graviditet; eller i risiko for graviditet fra ubeskyttet samleje tidligere i den nuværende cyklus
2. Person, der forventer adskillelse fra sin partner i mere end 1 cyklus inden for de næste 12 måneder;
3. En tidligere indsat spiral, som ikke er blevet fjernet på det tidspunkt, hvor LevoCept placeres;
4. Anamnese med tidligere spiralkomplikationer, såsom perforering, udstødelse, infektion (underlivsbetændelse) eller graviditet med spiral på plads.;
5. Injektion af hormonelt præventionsmiddel (f.eks. Depo-Provera) inden for de sidste 10 måneder; 5.1 Skal have haft 2 normale menstruationscyklusser siden sidste indsprøjtning;
6. Planlagt brug af ikke-præventionsmidler østrogen, progesteron eller testosteron på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 12 måneders undersøgelsesdeltagelse;
7. Postpartum, forud for mindst 6 uger og fuldstændig livmoderinvolution;

8. Udelukkende amning før tilbagevenden af ​​menstruation; Ammende kvinder vil blive udelukket, medmindre de har haft to normale menstruationer før tilmeldingen.

   8.1 Skal have haft 2 normale spontane menstruationscyklusser siden fødslen

9. Uforklarlig unormal uterinblødning (mistænkelig for alvorlig tilstand), før evaluering; Umiddelbart post-septisk abort eller puerperal sepsis;
10. Alvorlig kraftig eller smertefuld menstruationsblødning;
11. Mistænkt eller kendt livmoderhals-, livmoder- eller ovariecancer eller uafklaret klinisk signifikant abnorm celleprøve, der kræver evaluering eller behandling.
12. Enhver historie med trofoblastisk gestationssygdom med eller uden påviselige forhøjede ß-hCG-niveauer eller relateret malign sygdom uden en mellemliggende normal graviditet;

13. Enhver medfødt eller erhvervet uterin anomali, der kan komplicere IUD-placering, såsom:

    13.1 Submucosal uterin leiomyom 13.2 Ashermans syndrom 13.3 Pedunkulerede polypper 13.4 Bicornuate uterus 13.5 Didelphus eller uterin septa

14. Enhver forvrængning af livmoderhulen (f.eks. fibromer), efter efterforskerens mening, sandsynligvis forårsage problemer under indsættelse, tilbageholdelse eller fjernelse af spiralen;
15. Kendte anatomiske abnormiteter i livmoderhalsen såsom alvorlig cervikal stenose, tidligere trachelektomi eller omfattende konisering, der efter investigatorens mening ville forhindre cervikal dilatation og placering af undersøgelsesanordninger;
16. Aktuel eller nylig (inden for de sidste 3 måneder) ubehandlet akut cervicitis eller vaginitis;
17. Kendt eller mistænkt brystkræft eller anden progestin-følsom kræft nu eller tidligere;
18. Kendt akut leversygdom eller levertumor;
19. Forsøgspersoner, der har en etableret immundefekt;
20. Høj risiko for kønssygdomme (f.eks. flere seksuelle partnere);
21. Kendt eller mistænkt HIV-infektion eller klinisk AIDS;
22. Kendt intolerance eller allergi over for enhver komponent i LevoCept-systemet; inklusive nikkel, silikone eller tantal;
23. Forsøgsperson havde LevoCept anbragt tidligere eller havde 2 forsøg på placering;
24. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screeningsbesøget;
25. Enhver generel helbreds- eller adfærdstilstand, der efter investigatorens mening kunne udgøre en øget risiko for forsøgspersonen eller ville gøre forsøgspersonen mindre tilbøjelig til at give den nødvendige undersøgelsesinformation.
26. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk studie, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 30 dage efter den planlagte LevoCept-indsættelsesdato eller planlægger deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 52 uger (besøg 6) efter indsættelsen.