Оценка эффективности и безопасности левосепта
21 апреля 2026 г. обновлено: Sebela Women's Health Inc.
Оценка эффективности, безопасности и переносимости левосепта (внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел) для обратимой контрацепции длительного действия
Оценить эффективность, размещение устройства, безопасность и переносимость левосепта для поддержки начала клинического исследования III фазы.
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное, многоцентровое, неразделенное, открытое клиническое исследование II фазы
Приблизительно 250 субъектов будут зарегистрированы примерно в 14 центрах в США.
Исследуемая популяция: женщины в возрасте от 18 до 40 лет в пременопаузе с риском беременности, которые заинтересованы в использовании только этого внутриматочного контрацептива для контроля над рождаемостью, будут иметь право на участие в этом исследовании. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие и соответствовать критериям отбора субъектов исследования без каких-либо исключений, как указано в Плане клинических исследований (CIP).
Первичный результат эффективности:
Первичным критерием исхода является эффективность, оцениваемая как отсутствие беременности во время применения ЛевоСепта.
Безопасность и другие показатели результатов включают:
Размещение учебного устройства:
- Простота размещения
- Успех размещения
Безопасность:
- Серьезные нежелательные явления
- Неблагоприятные события
Переносимость:
- Кровотечения и кровянистые выделения
- Частота прекращения и причины прекращения
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
279
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет на момент начала обучения; 1.1 Зачисление будет нацелено на 225 субъектов в возрасте 18–35 лет (для анализа безопасности и эффективности) и еще 25 субъектов в возрасте 36–40 лет (только на предмет безопасности) (примечание: все субъекты будут включены в анализ размещения устройства и переносимости). ;
- Пременопаузальный, что определяется регулярным менструальным циклом (28 ± 7 дней) в течение последних 3 мес; 2.1 На основании анамнеза пациента, когда он не принимал гормональные контрацептивы;
- Половая жизнь с партнером-мужчиной, у которого не было вазэктомии;
- Разумно ожидать, что половой акт будет происходить не реже одного раза в месяц в течение периода исследования.
- Во взаимно моногамных отношениях продолжительностью не менее 3-6 месяцев;
- Стремление избежать беременности в течение следующих 12 месяцев;
- готовность использовать исследуемое устройство в качестве единственного средства контрацепции;
- готовность принять риск беременности;
- Нормальный ПАП или ASC-УЗИ с отрицательным результатом теста на ВПЧ высокого риска в течение соответствующего периода скрининга и до введения ЛевоСепта;
- Способен и желает соблюдать все тесты, процедуры, инструменты оценки и последующего наблюдения; и
- Способны и готовы предоставить и задокументировать информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации (PHI).
Критерий исключения:
- известная или предполагаемая беременность; или риск беременности из-за незащищенного полового акта в начале текущего цикла
- Субъект, который ожидает расставания со своим партнером более чем на 1 цикл в течение следующих 12 месяцев;
- ранее установленная ВМС, которая не была удалена к моменту установки левосепта;
- История предыдущих осложнений ВМС, таких как перфорация, экспульсия, инфекция (воспалительное заболевание органов малого таза) или беременность с установленной ВМС.;
- Инъекция гормонального контрацептива (например, Депо-Провера) в течение последних 10 месяцев; 5.1 Должны быть 2 нормальных менструальных цикла с момента последней инъекции;
- Запланированное использование любого неконтрацептивного эстрогена, прогестерона или тестостерона в любое время в течение 12 месяцев участия в исследовании;
- После родов, до как минимум 6 недель и полной инволюции матки;
Исключительно грудное вскармливание до возвращения менструаций; Кормящие женщины будут исключены, если только у них не было двух нормальных менструальных периодов до включения в исследование.
8.1 Должны быть 2 нормальных спонтанных менструальных цикла с момента родов
- Необъяснимое аномальное маточное кровотечение (подозрение на серьезное состояние) до обследования; Сразу после септического аборта или послеродового сепсиса;
- Сильно обильные или болезненные менструальные кровотечения;
- Подозреваемый или известный рак шейки матки, матки или яичников или неразрешенные клинически значимые аномалии в мазке Папаниколау, требующие обследования или лечения.
- Любое гестационное трофобластическое заболевание в анамнезе с определяемым повышенным уровнем ß-ХГЧ или без него или родственное злокачественное заболевание без нормально протекающей беременности;
Любая врожденная или приобретенная аномалия матки, которая может осложнить установку ВМС, например:
13.1 Подслизистая лейомиома матки 13.2 Синдром Ашермана 13.3 Полипы на ножке 13.4 Двурогая матка 13.5 Дидельфус или маточные перегородки
- Любые деформации полости матки (напр. миомы), по мнению исследователя, могут вызвать проблемы при введении, удержании или удалении ВМС;
- Известные анатомические аномалии шейки матки, такие как выраженный цервикальный стеноз, предшествующая трахелэктомия или обширная конизация, которые, по мнению исследователя, препятствуют раскрытию шейки матки и установке исследуемого устройства;
- Текущий или недавний (в течение последних 3 месяцев) нелеченый острый цервицит или вагинит;
- Известный или подозреваемый рак молочной железы или другой чувствительный к прогестину рак в настоящее время или в прошлом;
- известное острое заболевание печени или опухоль печени;
- Субъекты с установленным иммунодефицитом;
- Высокий риск ЗППП (например, несколько половых партнеров);
- Известная или подозреваемая ВИЧ-инфекция или клиническая форма СПИДа;
- Известная непереносимость или аллергия на любой компонент системы ЛевоСепт; включая никель, силикон или тантал;
- Субъекту ранее вводили левосепт или у него было 2 попытки введения;
- Известное или подозреваемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до визита для скрининга;
- Любое общее состояние здоровья или поведение, которое, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для субъекта или снизить вероятность того, что субъект предоставит необходимую информацию для исследования.
- Субъект в настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании с использованием другого исследуемого агента в течение 30 дней до запланированной даты введения левосепта или планирует участие в другом клиническом исследовании с исследуемым агентом в течение 52 недель (посещение 6) после введения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛевоСепт ВМС
Установка ЛевоСепт ВМС
|
установка ЛевоСепт ВМС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Contraceptive Efficacy Through During LevoCept Use
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 3 года
|
Контрацептивная эффективность в течение 3 лет использования, оцененная по индексу Перля.
Индекс Перля рассчитывается как количество беременностей, наступивших во время лечения, на 100 женщин-лет воздействия.
Беременность во время лечения определяется как предполагаемая дата зачатия, приходящаяся на дату или после даты введения (должно быть успешное введение) и не более чем через 7 дней после удаления или выпадения исследуемого препарата.
Один женщино-год определяется как включающий тринадцать 28-дневных циклов.
Более низкий индекс Перля указывает на большую контрацептивную эффективность.
|
1 год, 2 года и 3 года
|
|
Кумулятивный процент беременностей
Временное ограничение: Годы 1-3
|
Анализ таблицы дожития (с использованием метода Каплана-Мейера) беременностей будет проведён для популяции EP для представления кумулятивного процента беременностей
|
Годы 1-3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех размещения LevoCept
Временное ограничение: Визит 1 (День 1) / Установка LevoCept
|
Количество и процент субъектов с успешной или неуспешной установкой будут суммированы
|
Визит 1 (День 1) / Установка LevoCept
|
|
Простота установки LevoCept
Временное ограничение: Визит 1 (День 1)/ Установка LevoCept
|
Простота размещения LevoCept оценивалась врачом сразу после процедуры установки устройства.
Врач оценивал простоту установки, используя следующие варианты: «Очень легко», «Легко», «Ни легко, ни сложно», «Сложно» или «Очень сложно».
Эта оценка основывалась на опыте врача во время процедуры установки.
|
Визит 1 (День 1)/ Установка LevoCept
|
|
Кровотечения и мажущие выделения (Количество дней с кровотечениями и/или мажущими выделениями за цикл)
Временное ограничение: Цикл 1 по цикл 13 (после установки ВМС). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Паттерны кровотечения и мажущих выделений будут обобщены для первого года лечения (с 1-го по 13-й цикл) по среднему количеству дней в каждом 28-дневном цикле с кровотечением или мажущими выделениями и только мажущими выделениями
|
Цикл 1 по цикл 13 (после установки ВМС). Каждый цикл составляет 28 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Turok, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMDOC-0022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .