Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van LevoCept

21 april 2026 bijgewerkt door: Sebela Women's Health Inc.

Evaluatie van de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van LevoCept (Levonorgestrel-Releasing Intrauterine System) voor langwerkende omkeerbare anticonceptie

Evalueren van de effectiviteit, plaatsing van het apparaat, veiligheid en verdraagbaarheid van LevoCept ter ondersteuning van de start van een klinische fase III-studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Prospectieve, multicenter, eenarmige, open-label, klinische fase II-studie

Ongeveer 250 proefpersonen zullen worden ingeschreven in ongeveer 14 centra in de VS.

Onderzoekspopulatie: Pre-menopauzale vrouwen van 18 - 40 jaar, met een risico op zwangerschap, die geïnteresseerd zijn in het gebruik van alleen dit intra-uteriene anticonceptiemiddel voor anticonceptie, komen in aanmerking voor dit onderzoek. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de selectiecriteria voor proefpersonen zonder enige uitsluiting zoals beschreven in het Clinical Investigation Plan (CIP).

Uitkomst primaire effectiviteit:

De primaire uitkomstmaat is effectiviteit, beoordeeld als de afwezigheid van zwangerschap tijdens het gebruik van LevoCept.

Veiligheids- en andere uitkomstmaten omvatten:

Plaatsing studieapparaat:

  • Gemak van plaatsing
  • Plaatsing succes

Veiligheid:

  • Ernstige bijwerkingen
  • Bijwerkingen

verdraagbaarheid:

  • Bloed- en spotpatronen
  • Stopzettingspercentage en redenen voor stopzetting

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

279

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94710
        • Essential Access Health-Berkeley
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, Inc
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43209
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18-40 jaar oud op het moment van aanvang van de studie; 1.1 Inschrijving is gericht op 225 proefpersonen van 18-35 jaar (voor veiligheids- en effectiviteitsanalyses) en nog eens 25 proefpersonen van 36-40 jaar (alleen voor veiligheid) (opmerking: alle proefpersonen worden opgenomen in de analyse voor apparaatplaatsing en verdraagbaarheid) ;
  2. Pre-menopauzaal, zoals bepaald door regelmatige menstruatiecyclus (28 ± 7 dagen) gedurende de laatste 3 maanden; 2.1 Gebaseerd op de anamnese van de patiënt, wanneer hij geen hormonale anticonceptiva gebruikt;
  3. Seksueel actief zijn met een mannelijke partner die geen vasectomie heeft ondergaan;
  4. Redelijkerwijs te verwachten tijdens de studieperiode minstens één keer per maand coïtus te hebben.
  5. In een wederzijds monogame relatie van minimaal 3-6 maanden;
  6. Zwangerschap proberen te vermijden gedurende de komende 12 maanden;
  7. Bereid om het onderzoeksapparaat te gebruiken als de enige vorm van anticonceptie;
  8. Bereid een zwangerschapsrisico te aanvaarden;
  9. Normale PAP of ASC-US met een negatief hoog-risico HPV-testresultaat binnen het juiste schermtijdsbestek en voorafgaand aan LevoCept-insertie;
  10. In staat en bereid om te voldoen aan alle studietoetsen, procedures, beoordelingsinstrumenten en opvolging; En
  11. In staat en bereid om geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie (PHI) te geven en te documenteren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoede zwangerschap; of risico lopen op zwangerschap door onbeschermde geslachtsgemeenschap eerder in de huidige cyclus
  2. Proefpersoon die verwacht dat ze gedurende meer dan 1 cyclus binnen de komende 12 maanden van haar partner zal scheiden;
  3. Een eerder ingebracht spiraaltje dat nog niet is verwijderd op het moment dat LevoCept wordt geplaatst;
  4. Geschiedenis van eerdere IUD-complicaties, zoals perforatie, uitdrijving, infectie (bekkenontsteking) of zwangerschap met IUD op zijn plaats;
  5. Injectie van hormonaal anticonceptiemiddel (bijv. Depo-Provera) in de afgelopen 10 maanden; 5.1 Moet 2 normale menstruatiecycli hebben gehad sinds de laatste injectie;
  6. Gepland gebruik van enig niet-contraceptief oestrogeen, progesteron of testosteron op enig moment tijdens de 12 maanden van studiedeelname;
  7. Postpartum, voorafgaand aan minimaal 6 weken en volledige baarmoederinvolutie;

  8. Uitsluitend borstvoeding geven voordat de menstruatie terugkeert; Vrouwen die borstvoeding geven worden uitgesloten, tenzij ze voorafgaand aan de inschrijving twee normale menstruaties hebben gehad.

    8.1 Moet 2 normale spontane menstruatiecycli hebben gehad sinds de bevalling

  9. Onverklaarbare abnormale uteriene bloeding (verdacht voor een ernstige aandoening), vóór evaluatie; Onmiddellijk post-septische abortus of puerperale sepsis;
  10. Ernstig zware of pijnlijke menstruatiebloedingen;
  11. Vermoedelijke of bekende baarmoederhals-, baarmoeder- of eierstokkanker, of onopgeloste klinisch significante abnormale uitstrijkjes die moeten worden beoordeeld of behandeld.
  12. Elke voorgeschiedenis van trofoblastziekte tijdens de zwangerschap met of zonder detecteerbare verhoogde ß-hCG-spiegels, of gerelateerde kwaadaardige ziekte zonder tussenkomst van een normale zwangerschap;

  13. Elke aangeboren of verworven baarmoederafwijking die de plaatsing van een spiraaltje kan bemoeilijken, zoals:

    13.1 Submucosaal uterien leiomyoom 13.2 Syndroom van Asherman 13.3 Gesteelde poliepen 13.4 Bicornuate baarmoeder 13.5 Didelphus of uteriene septa

  14. Elke vervorming van de baarmoederholte (bijv. vleesbomen), naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk problemen veroorzaken tijdens het inbrengen, vasthouden of verwijderen van het spiraaltje;
  15. Bekende anatomische afwijkingen van de cervix, zoals ernstige cervicale stenose, eerdere trachelectomie of uitgebreide conisatie die, naar de mening van de onderzoeker, cervicale dilatatie en plaatsing van het onderzoeksapparaat zouden voorkomen;
  16. Huidige of recente (in de afgelopen 3 maanden) onbehandelde acute cervicitis of vaginitis;
  17. Bekende of vermoede borstkanker of andere progestageengevoelige kanker nu of in het verleden;
  18. Bekende acute leverziekte of levertumor;
  19. Proefpersonen met een vastgestelde immunodeficiëntie;
  20. Hoog risico op soa's (bijv. meerdere seksuele partners);
  21. Bekende of vermoede hiv-infectie of klinische aids;
  22. Bekende intolerantie of allergie voor een onderdeel van het LevoCept-systeem; inclusief nikkel, siliconen of tantaal;
  23. Proefpersoon had eerder LevoCept geplaatst of had 2 plaatsingspogingen;
  24. Bekend of vermoed alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek;
  25. Elke algemene gezondheids- of gedragsaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen of de proefpersoon minder waarschijnlijk zou maken om de benodigde onderzoeksinformatie te verstrekken.
  26. Proefpersoon neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 30 dagen na de geplande inbrengdatum van LevoCept of plant deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksmiddel binnen 52 weken (bezoek 6) na inbrengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LevoCept spiraaltje
LevoCept spiraaltje plaatsing
Geneesmiddel: LevoCept
plaatsing van LevoCept spiraaltje
Andere namen:
  • Levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
”Anticonceptieve effectiviteit bij gebruik van LevoCept”
Tijdsspanne: 1 Jaar, 2 Jaar en 3 Jaar
Anticonceptieve werkzaamheid gedurende 3 jaar gebruik, beoordeeld via de Pearl Index. De Pearl Index wordt berekend als het aantal zwangerschappen tijdens de behandeling per 100 vrouwjaren blootstelling. Een zwangerschap tijdens de behandeling wordt gedefinieerd als een geschatte conceptiedatum op of na de insertiedatum (moet een succesvolle insertie zijn) en niet later dan 7 dagen na verwijdering of uitstoting van het onderzoeksgeneesmiddel. Een vrouwjaar wordt gedefinieerd als bestaande uit dertien cycli van 28 dagen. Een lagere Pearl Index duidt op een grotere anticonceptieve effectiviteit.
1 Jaar, 2 Jaar en 3 Jaar
Cumulatief zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: Jaar 1-3
Er zal een life-table-analyse (met behulp van Kaplan-Meier) worden uitgevoerd voor de EP-populatie om het cumulatieve zwangerschapspercentage weer te geven
Jaar 1-3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes van de LevoCept-plaatsing
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)/ Plaatsing LevoCept
Het aantal en percentage proefpersonen met een geslaagde of mislukte plaatsing zullen worden samengevat
Bezoek 1 (Dag 1)/ Plaatsing LevoCept
Gemak van LevoCept Placement
Tijdsspanne: Bezoek 1 (Dag 1)/ LevoCept-insertie

Het gemak van plaatsing van de LevoCept werd beoordeeld door de clinicus direct na het plaatsen van het apparaat.
De clinicus beoordeelde het gemak van plaatsing met behulp van de volgende opties: "Very Easy," "Easy," "Neither Easy nor Hard," "Hard," of "Very Hard."
Deze beoordeling was gebaseerd op de ervaring van de clinicus tijdens de plaatsingsprocedure.
Bezoek 1 (Dag 1)/ LevoCept-insertie
Bloedings- en spottingpatronen (aantal dagen met bloeding en/of spotting per cyclus)
Tijdsspanne: Cyclus 1 tot cyclus 13 (na plaatsing spiraaltje). Elke cyclus is 28 dagen.
Bloedings- en vlekkerige patronen worden samengevat voor het eerste jaar van behandling (Cycle 1 tot Cycle 13) door het gemiddelde aantal dagen in elke 28-daagse cyclus met bloeding of vlekkerige en alleen vlekkerige
Cyclus 1 tot cyclus 13 (na plaatsing spiraaltje). Elke cyclus is 28 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Medewerkers

Synteract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Turok, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMDOC-0022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren