Ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu LevoCept
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sebela Women's Health Inc.
Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji LevoCept (system wewnątrzmaciczny uwalniający lewonorgestrel) jako długo działającej odwracalnej antykoncepcji
Aby ocenić skuteczność, umiejscowienie urządzenia, bezpieczeństwo i tolerancję LevoCept w celu wsparcia rozpoczęcia badania klinicznego III fazy
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania:
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie kliniczne fazy II
Około 250 pacjentów zostanie zapisanych w około 14 ośrodkach w USA.
Populacja badana: Kobiety przed menopauzą w wieku 18-40 lat, zagrożone ciążą, które są zainteresowane stosowaniem wyłącznie wewnątrzmacicznego środka antykoncepcyjnego do kontroli urodzeń, będą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i spełnić kryteria wyboru uczestników badania bez żadnych wyłączeń, jak określono w planie badań klinicznych (CIP).
Podstawowy wynik efektywności:
Podstawową miarą wyniku jest skuteczność, oceniana jako brak ciąży podczas stosowania LevoCept.
Bezpieczeństwo i inne miary wyników obejmują:
Umieszczenie urządzenia do nauki:
- Łatwość umieszczenia
- Sukces pozycjonowania
Bezpieczeństwo:
- Poważne zdarzenia niepożądane
- Zdarzenia niepożądane
Tolerancja:
- Wzory krwawienia i plamienia
- Wskaźnik rezygnacji i powody rezygnacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
279
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of The University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 40 lat w chwili rozpoczęcia studiów; 1.1 Rekrutacja będzie skierowana do 225 osób w wieku 18-35 lat (w celu przeprowadzenia analiz bezpieczeństwa i skuteczności) oraz dodatkowych 25 osób w wieku 36-40 lat (tylko w zakresie bezpieczeństwa) (uwaga: wszyscy uczestnicy zostaną uwzględnieni w analizie pod kątem umieszczenia urządzenia i tolerancji) ;
- Stan przedmenopauzalny, określony na podstawie regularnego cyklu miesiączkowego (28 ± 7 dni) w ciągu ostatnich 3 miesięcy; 2.1 Na podstawie historii pacjentki, gdy nie stosuje się hormonalnych środków antykoncepcyjnych;
- Aktywny seksualnie z partnerem, który nie przeszedł wazektomii;
- Rozsądnie oczekuje się, że w okresie badania będą musiały coitus coitus co najmniej raz w miesiącu.
- W wzajemnie monogamicznym związku trwającym co najmniej 3-6 miesięcy;
- Dążenie do uniknięcia ciąży przez następne 12 miesięcy;
- Chcą używać urządzenia badawczego jako jedynej formy antykoncepcji;
- Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży;
- Normalny PAP lub ASC-US z ujemnym wynikiem testu HPV wysokiego ryzyka w odpowiednich ramach czasowych badania przesiewowego i przed założeniem LevoCept;
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich testów badawczych, procedur, narzędzi oceny i działań następczych; I
- Zdolny i chętny do udzielenia i udokumentowania świadomej zgody oraz upoważnienia do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych (PHI).
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana ciąża; lub zagrożonych ciążą w wyniku stosunku płciowego bez zabezpieczenia we wcześniejszej fazie bieżącego cyklu
- Podmiot, który przewiduje rozłąkę z partnerem na więcej niż 1 cykl w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
- wcześniej założona wkładka wewnątrzmaciczna, która nie została usunięta przed założeniem LevoCept;
- Historia wcześniejszych powikłań wkładki wewnątrzmacicznej, takich jak perforacja, wydalenie, infekcja (zapalenie narządów miednicy mniejszej) lub ciąża z założoną wkładką wewnątrzmaciczną;
- Wstrzyknięcia hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. Depo-Provera) w ciągu ostatnich 10 miesięcy; 5.1 Musi mieć 2 normalne cykle miesiączkowe od ostatniego wstrzyknięcia;
- Planowane stosowanie jakiegokolwiek estrogenu, progesteronu lub testosteronu nie będącego środkiem antykoncepcyjnym w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy udziału w badaniu;
- Po porodzie, przed co najmniej 6 tygodniami i całkowitą inwolucją macicy;
Wyłącznie karmienie piersią przed powrotem miesiączki; Kobiety w okresie laktacji zostaną wykluczone, chyba że miały dwie normalne miesiączki przed rejestracją.
8.1 Musi mieć 2 normalne spontaniczne cykle miesiączkowe od porodu
- Niewyjaśnione nieprawidłowe krwawienie z macicy (podejrzewające poważny stan), przed oceną; Natychmiastowa aborcja poporodowa lub posocznica poporodowa;
- Poważnie ciężkie lub bolesne krwawienie miesiączkowe;
- Podejrzenie lub stwierdzony rak szyjki macicy, macicy lub jajnika albo nierozwiązany klinicznie istotny nieprawidłowy rozmaz cytologiczny wymagający oceny lub leczenia.
- Jakakolwiek historia ciążowej choroby trofoblastycznej z lub bez wykrywalnego podwyższonego poziomu ß-hCG lub pokrewnej choroby nowotworowej bez pośredniej normalnej ciąży;
Wszelkie wrodzone lub nabyte wady macicy, które mogą komplikować umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak:
13.1 Mięśniak gładki macicy podśluzówkowej 13.2 Zespół Ashermana 13.3 Polipy szypułkowe 13.4 Macica dwurożna 13.5 Didelphus lub przegrody macicy
- Wszelkie zniekształcenia jamy macicy (np. mięśniaki macicy), zdaniem badacza, mogące powodować problemy podczas zakładania, utrzymywania lub usuwania wkładki wewnątrzmacicznej;
- Znane nieprawidłowości anatomiczne szyjki macicy, takie jak ciężkie zwężenie szyjki macicy, wcześniejsza trachelektomia lub rozległa konizacja, które w opinii badacza uniemożliwiłyby rozszerzenie szyjki macicy i umieszczenie badanego urządzenia;
- Obecne lub niedawno (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) nieleczone ostre zapalenie szyjki macicy lub pochwy;
- Rozpoznany lub podejrzewany rak piersi lub inny rak wrażliwy na progestagen obecnie lub w przeszłości;
- Znana ostra choroba wątroby lub guz wątroby;
- Podmioty, które mają ustalony niedobór odporności;
- Wysokie ryzyko chorób przenoszonych drogą płciową (np. wielu partnerów seksualnych);
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV lub kliniczny AIDS;
- Znana nietolerancja lub alergia na którykolwiek składnik systemu LevoCept; w tym nikiel, silikon lub tantal;
- Pacjent miał wcześniej założony LevoCept lub miał 2 próby założenia;
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową;
- Wszelkie ogólne warunki zdrowotne lub behawioralne, które w opinii badacza mogą stanowić zwiększone ryzyko dla uczestnika lub zmniejszać prawdopodobieństwo dostarczenia przez uczestnika potrzebnych informacji badawczych.
- Pacjent obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 30 dni od planowanej daty założenia LevoCept lub planuje udział w innym badaniu klinicznym z badanym środkiem w ciągu 52 tygodni (wizyta 6) po założeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka domaciczna LevoCept
Umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej LevoCept
|
umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej LevoCept
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność antykoncepcyjna podczas stosowania LevoCept
Ramy czasowe: 1 Rok, 2 Lat, i 3 Lata
|
Skuteczność antykoncepcyjna przez 3 lata stosowania, oceniana za pomocą wskaźnika Pearl.
Wskaźnik Pearl jest obliczany jako liczba ciąż w trakcie leczenia na 100 kobieto-lat ekspozycji. Ciąża w trakcie leczenia definiowana jest jako szacowany dzień poczęcia przypadający na lub po dacie założenia (musi to być skuteczne założenie) i nie później niż 7 dni po usunięciu lub wydaleniu badanego leku. Jeden kobieto-rok jest definiowany jako trzynaście 28-dniowych cykli. Niższy wskaźnik Pearl oznacza większą skuteczność antykoncepcyjną. |
1 Rok, 2 Lat, i 3 Lata
|
|
Skumulowany procent ciąż
Ramy czasowe: Lata 1-3
|
Analiza tabeli przeżywalności (z użyciem metody Kaplana-Meiera) dotycząca ciąż zostanie przeprowadzona dla populacji EP w celu przedstawienia skumulowanego odsetka ciąż
|
Lata 1-3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie umieszczenia LevoCept
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) / Założenie LevoCept
|
Podsumowana zostanie liczba i odsetek pacjentów z udanym lub nieudanym umieszczeniem
|
Wizyta 1 (Dzień 1) / Założenie LevoCept
|
|
Łatwość zakładania LevoCept
Ramy czasowe: Wizyta 1 (Dzień 1) / Założenie LevoCept
|
Łatwość umieszczenia LevoCept została oceniona przez klinicystę bezpośrednio po umieszczeniu urządzenia.
Klinicysta ocenił łatwość umieszczenia, używając następujących opcji: „Bardzo łatwe”, „Łatwe”, „Ani łatwe, ani trudne”, „Trudne” lub „Bardzo trudne”. Ocena ta opierała się na doświadczeniu klinicysty podczas procedury umieszczania. |
Wizyta 1 (Dzień 1) / Założenie LevoCept
|
|
Bleeding and Spotting Patterns (Number of Bleeding and/or Spotting Days Per Cycle)
Ramy czasowe: Cykl 1 do cyklu 13 (po założeniu wkładki). Każdy cykl ma 28 dni.
|
Wzory krwawienia i plamienia zostaną podsumowane dla pierwszego roku leczenia (Cykl 1 do Cyklu 13) poprzez średnią liczbę dni w każdym 28-dniowym cyklu z krwawieniem, plamieniem lub samym plamieniem.
|
Cykl 1 do cyklu 13 (po założeniu wkładki). Każdy cykl ma 28 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Turok, MD, University of Utah
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMDOC-0022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LevoCept
-
Sebela Women's Health Inc.PRA Health SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapobieganie ciąży | Kobiety zagrożone ciążąStany Zjednoczone