LevoCept의 효능 및 안전성 평가
2026년 4월 21일 업데이트: Sebela Women's Health Inc.
지속형 가역적 피임법에 대한 LevoCept(Levonorgestrel 방출 자궁내 시스템)의 유효성, 안전성 및 내약성 평가
3상 임상 연구 시작을 지원하기 위해 LevoCept의 효과, 장치 배치, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
연구 설계:
전향적, 다기관, 단일 암, 공개 라벨, 제2상 임상 연구
약 250명의 피험자가 미국의 약 14개 센터에 등록됩니다.
연구 모집단: 피임을 위해 이 자궁내 피임약만을 사용하는 데 관심이 있는 임신 위험이 있는 18 - 40세의 폐경 전 여성이 이 연구에 참여할 수 있습니다. 피험자는 서면 동의서를 제공하고 임상 조사 계획(CIP)에 약술된 배제 없이 연구 피험자 선택 기준을 충족해야 합니다.
주요 유효성 결과:
주요 결과 측정은 LevoCept 사용 중 임신이 없는 것으로 평가되는 효과입니다.
안전 및 기타 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
연구 장치 배치:
- 배치 용이성
- 배치 성공
안전:
- 심각한 부작용
- 부작용
내약성:
- 출혈 및 반점 패턴
- 중단 비율 및 중단 이유
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, 미국, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, 미국, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 개시 시점에 18-40세 사이; 1.1 등록 대상은 18-35세의 225명(안전성 및 유효성 분석용)과 36-40세의 추가 25명(안전성 전용)입니다(참고: 모든 피험자는 장치 배치 및 내약성에 대한 분석에 포함됨). ;
- 지난 3개월 동안 규칙적인 월경 주기(28 ± 7일)에 의해 결정된 폐경 전; 2.1 호르몬 피임약을 사용하지 않는 경우 환자 병력을 기반으로 합니다.
- 정관 수술을 받지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하는 경우
- 연구 기간 동안 적어도 한 달에 한 번 성교를 해야 할 것으로 합리적으로 예상됩니다.
- 최소 3-6개월 동안 지속되는 상호 일부일처 관계에서;
- 향후 12개월 동안 임신을 피하려고 합니다.
- 피임의 유일한 형태로 연구 장치를 기꺼이 사용합니다.
- 임신의 위험을 기꺼이 받아들입니다.
- 정상 PAP 또는 ASC-US에서 음성 고위험 HPV 검사 결과가 적절한 검사 시간 내에 LevoCept 삽입 전,
- 모든 학습 테스트, 절차, 평가 도구 및 후속 조치를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다. 그리고
- 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 제공하고 문서화할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 임신; 또는 현재 주기의 초기에 보호되지 않은 성교로 인해 임신 위험이 있음
- 향후 12개월 이내에 파트너와 1주기 이상 분리될 것으로 예상되는 피험자;
- LevoCept를 배치할 때까지 제거하지 않은 이전에 삽입한 IUD
- 천공, 만출, 감염(골반 염증성 질환) 또는 IUD를 삽입한 임신과 같은 이전 IUD 합병증의 병력.
- 지난 10개월 이내에 호르몬 피임제(예: Depo-Provera) 주사; 5.1 마지막 주사 이후 정상적인 월경 주기가 2회 있어야 합니다.
- 연구 참여 12개월 동안 임의의 비피임용 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론의 계획된 사용;
- 산후, 최소 6주 이전 및 완전한 자궁 퇴축;
월경이 돌아오기 전에 모유 수유만 합니다. 수유 중인 여성은 등록 전에 정상적인 월경 기간이 두 번 있었던 경우가 아니면 제외됩니다.
8.1 분만 이후 2번의 정상 자연 월경 주기가 있어야 합니다.
- 설명되지 않는 비정상적인 자궁 출혈(심각한 상태가 의심됨), 평가 전; 패혈증 유산 또는 산욕기 패혈증 직후;
- 심하게 무겁거나 고통스러운 월경 출혈;
- 의심되거나 알려진 자궁경부암, 자궁암 또는 난소암, 또는 평가 또는 치료가 필요한 미해결 임상적으로 유의미한 비정상 세포진 검사.
- 검출 가능한 상승된 ß-hCG 수치를 동반하거나 동반하지 않는 임신성 융모성 질환의 병력 또는 정상적인 임신이 개입되지 않는 관련 악성 질환의 병력;
다음과 같이 IUD 배치를 복잡하게 만들 수 있는 선천적 또는 후천적 자궁 기형:
13.1 점막하 자궁 평활근종 13.2 애셔만 증후군 13.3 유경 폴립 13.4 쌍각자궁 13.5 디델푸스 또는 자궁 중격
- 자궁강의 모든 왜곡(예: 섬유종), 연구자의 의견으로는 IUD의 삽입, 유지 또는 제거 중에 문제를 일으킬 가능성이 있음;
- 심각한 자궁경부 협착증, 이전의 자궁경부절제술 또는 조사관의 의견으로는 자궁경부 확장 및 연구 장치 배치를 방지할 광범위한 원추절제술과 같은 알려진 자궁경부의 해부학적 이상;
- 현재 또는 최근(지난 3개월 이내) 치료되지 않은 급성 자궁경부염 또는 질염;
- 현재 또는 과거에 알려진 또는 의심되는 유방암 또는 기타 프로게스틴 민감성 암;
- 알려진 급성 간 질환 또는 간 종양;
- 확립된 면역결핍이 있는 피험자;
- 성병에 대한 고위험(예: 여러 성 파트너),
- 알려지거나 의심되는 HIV 감염 또는 임상적 AIDS,
- LevoCept 시스템의 구성 요소에 대해 알려진 불내성 또는 알레르기 니켈, 실리콘 또는 탄탈륨 포함;
- 피험자는 이전에 LevoCept를 배치했거나 배치를 2번 시도했습니다.
- 스크리닝 방문 전 12개월 이내에 알려지거나 의심되는 알코올 또는 약물 남용;
- 조사자의 의견에 따라 피험자에 대한 증가된 위험을 나타내거나 피험자가 필요한 연구 정보를 제공할 가능성을 낮출 수 있는 모든 일반적인 건강 또는 행동 상태.
- 피험자는 계획된 LevoCept 삽입 날짜로부터 30일 이내에 현재 참여 중이거나 다른 조사 대상 물질이 포함된 다른 임상 연구에 참여했거나 삽입 후 52주(방문 6) 이내에 조사 대상 물질과 함께 다른 임상 시험에 참여할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레보셉트 IUD
LevoCept IUD 배치
|
LevoCept IUD의 배치
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LevoCept 사용 기간 동안의 피임 효과
기간: 1년, 2년 및 3년
|
3년 사용을 통해 평가된 피임 효능, Pearl Index로 측정됩니다.
Pearl Index는 노출된 100 여성-년 당 치료 중 임신 건수로 계산됩니다.
치료 중 임신은 예상 임신일이 삽입일(성공적인 삽입이어야 함) 이후이고 연구 약물 제거 또는 배출 후 7일 이내인 경우로 정의됩니다.
한 여성-년은 13개의 28일 주기로 구성됩니다.
낮은 Pearl Index는 더 높은 피임 효능을 나타냅니다.
|
1년, 2년 및 3년
|
|
Cumulative Pregnancy Percentage
기간: 1-3년
|
(카플란-마이어법을 사용한) EP 집단에 대한 임신 생명표 분석을 수행하여 누적 임신 백분율을 제시할 것입니다.
|
1-3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LevoCept 배치 성공
기간: 방문 1 (1일차)/ LevoCept 배치
|
성공적 또는 비성공적 배치를 한 대상자의 수 및 백분율이 요약될 것입니다.
|
방문 1 (1일차)/ LevoCept 배치
|
|
LevoCept 삽입의 용이성
기간: 방문 1 (1일차) / LevoCept 배치
|
LevoCept 배치 용이성은 시술 직후 임상의가 평가했습니다.
임상의는 배치 용이성을 "매우 쉬움", "쉬움", "쉽지도 어렵지도 않음", "어려움", "매우 어려움" 중 하나로 평가했습니다.
이 평가는 배치 절차 중 임상의의 경험을 기반으로 했습니다.
|
방문 1 (1일차) / LevoCept 배치
|
|
출혈 및 점상출혈 패턴(주기당 출혈 및/또는 점상출혈 일수)
기간: 사이클 1부터 사이클 13까지(IUD 배치 후). 각 사이클은 28일입니다.
|
출혈 및 반점 패턴은 치료 첫 해(1주기~13주기) 동안 28일 주기당 출혈 또는 반점, 그리고 반점만 있는 평균 일수로 요약됩니다.
|
사이클 1부터 사이클 13까지(IUD 배치 후). 각 사이클은 28일입니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMDOC-0022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .