Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til LevoCept

Inklusjonskriterier:

1. Mellom 18-40 år på tidspunktet for studiestart; 1.1 Påmelding vil være målrettet mot 225 forsøkspersoner i alderen 18-35 år (for sikkerhets- og effektivitetsanalyser) og ytterligere 25 forsøkspersoner i alderen 36-40 år (bare for sikkerhets skyld) (merk: alle emner vil bli inkludert i analysen for enhetsplassering og tolerabilitet) ;
2. Premenopausal, bestemt av vanlig menstruasjonssyklus (28 ± 7 dager) de siste 3 månedene; 2.1 Basert på pasienthistorie, når ikke på hormonelle prevensjonsmidler;
3. Seksuelt aktiv med en mannlig partner som ikke har gjennomgått en vasektomi;
4. Rimeligvis forventet å måtte samleie minst en gang i måneden i løpet av studieperioden.
5. I et gjensidig monogamt forhold av minst 3-6 måneders varighet;
6. Forsøker å unngå graviditet de neste 12 månedene;
7. Villig til å bruke studieapparatet som eneste prevensjonsform;
8. Villig til å akseptere en risiko for graviditet;
9. Normal PAP eller ASC-US med negativt høyrisiko HPV-testresultat innen passende skjermtidsramme, og før LevoCept-innsetting;
10. Evne og villig til å overholde alle studietester, prosedyrer, vurderingsverktøy og oppfølging; og
11. Kunne og villige til å gi og dokumentere informert samtykke og autorisasjon for utgivelse av beskyttet helseinformasjon (PHI).

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent eller mistenkt graviditet; eller i fare for graviditet fra ubeskyttet samleie tidligere i nåværende syklus
2. Person som forventer separasjon fra partneren i mer enn 1 syklus i løpet av de neste 12 månedene;
3. En tidligere innsatt spiral som ikke er fjernet når LevoCept er plassert;
4. Anamnese med tidligere spiralkomplikasjoner, som perforering, utstøting, infeksjon (bekkenbetennelsessykdom) eller graviditet med spiral på plass.;
5. Injeksjon av hormonell prevensjon (f.eks. Depo-Provera) i løpet av de siste 10 månedene; 5.1 Må ha hatt 2 normale menstruasjonssykluser siden siste injeksjon;
6. Planlagt bruk av ikke-prevensjonsmidler østrogen, progesteron eller testosteron når som helst i løpet av de 12 månedene med studiedeltakelse;
7. Postpartum, før minimum 6 uker og fullstendig livmorinvolusjon;

8. Eksklusivt amming før menstruasjonen kommer tilbake; Ammende kvinner vil bli ekskludert med mindre de har hatt to normale menstruasjoner før påmelding.

   8.1 Må ha hatt 2 normale spontane menstruasjonssykluser siden fødselen

9. Uforklarlig unormal livmorblødning (mistenkelig for alvorlig tilstand), før evaluering; Umiddelbart post-septisk abort eller puerperal sepsis;
10. Alvorlig tung eller smertefull menstruasjonsblødning;
11. Mistenkt eller kjent livmorhals-, livmor- eller eggstokkreft, eller uløst klinisk signifikant unormal celleprøve som krever evaluering eller behandling.
12. Enhver historie med trofoblastisk svangerskapssykdom med eller uten påviselige forhøyede ß-hCG-nivåer, eller relatert ondartet sykdom uten en mellomliggende normal graviditet;

13. Enhver medfødt eller ervervet livmoranomali som kan komplisere spiralplassering, for eksempel:

    13.1 Submukosal uterin leiomyom 13.2 Ashermans syndrom 13.3 Pedunkulerte polypper 13.4 Bicornuate uterus 13.5 Didelphus eller uterin septa

14. Eventuelle forvrengninger av livmorhulen (f.eks. fibromer), etter etterforskerens mening, sannsynligvis vil forårsake problemer under innsetting, oppbevaring eller fjerning av spiralen;
15. Kjente anatomiske abnormiteter i livmorhalsen som alvorlig cervikal stenose, tidligere trakelektomi eller omfattende konisering som etter utforskerens oppfatning ville forhindre cervikal dilatasjon og plassering av studieutstyr;
16. Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene) ubehandlet akutt cervicitt eller vaginitt;
17. Kjent eller mistenkt brystkreft eller annen progestinsensitiv kreft nå eller tidligere;
18. Kjent akutt leversykdom eller levertumor;
19. Personer som har en etablert immunsvikt;
20. Høy risiko for kjønnssykdommer (f.eks. flere seksuelle partnere);
21. Kjent eller mistenkt HIV-infeksjon eller klinisk AIDS;
22. Kjent intoleranse eller allergi mot noen komponent i LevoCept-systemet; inkludert nikkel, silikon eller tantal;
23. Personen hadde LevoCept plassert tidligere eller hadde 2 forsøk på plassering;
24. Kjent eller mistenkt alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før screeningbesøket;
25. Enhver generell helse- eller atferdstilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan representere en økt risiko for forsøkspersonen eller vil gjøre forsøkspersonen mindre sannsynlig å gi den nødvendige studieinformasjonen.
26. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 30 dager etter den planlagte LevoCept-innsettingsdatoen eller planlegger deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen 52 uker (besøk 6) etter innsetting.