A LevoCept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
2026. április 21. frissítette: Sebela Women's Health Inc.
A LevoCept (levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a hosszú hatású, reverzibilis fogamzásgátlásban
A LevoCept hatékonyságának, az eszközök elhelyezésének, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a III. fázisú klinikai vizsgálat megkezdésének támogatása érdekében
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Prospektív, többközpontú, egykarú, nyílt, II. fázisú klinikai vizsgálat
Körülbelül 250 alanyt vesznek fel körülbelül 14 amerikai központba.
Vizsgálati populáció: 18–40 éves, menopauza előtti nők, akiknél fennáll a terhesség kockázata, és akik csak ezt az intrauterin fogamzásgátlót kívánják használni fogamzásgátlás céljából, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk, és meg kell felelniük a vizsgálati alany kiválasztásának kritériumainak, a Klinikai Vizsgálati Tervben (CIP) meghatározott kizárások nélkül.
Elsődleges hatékonysági eredmény:
Az elsődleges eredménymérő a hatékonyság, amelyet a LevoCept alkalmazása során a terhesség hiányaként értékelnek.
A biztonsági és egyéb intézkedések a következők:
Tanulmányozó eszköz elhelyezése:
- Könnyű elhelyezés
- Sikeres elhelyezés
Biztonság:
- Súlyos nemkívánatos események
- Mellékhatások
Elviselhetőség:
- Vérzéses és foltosodási minták
- Megszakítási arány és a leállítás okai
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
279
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78414
- Advanced Research Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves kor között a tanulmányok megkezdésekor; 1.1 A beiratkozás 225, 18–35 év közötti alanyra vonatkozik (biztonsági és hatékonysági elemzésekhez), valamint további 25 36–40 év közötti alanyra (csak a biztonság kedvéért) (megjegyzés: az eszközök elhelyezésére és tolerálhatóságára vonatkozó elemzésbe minden alany beletartozik) ;
- Premenopauzális, rendszeres menstruációs ciklus alapján (28 ± 7 nap) az elmúlt 3 hónapban; 2.1 A beteg kórelőzménye alapján, ha nem szed hormonális fogamzásgátlót;
- Szexuálisan aktív férfi partnerrel, akinél nem volt vazektómia;
- Ésszerűen elvárható, hogy a vizsgálati időszak alatt havonta legalább egyszer együtt kelljen kommunikálnia.
- Legalább 3-6 hónapos kölcsönös monogám kapcsolatban;
- A terhesség elkerülése a következő 12 hónapban;
- hajlandó a tanulmányozó eszközt a fogamzásgátlás egyedüli formájaként használni;
- hajlandó elfogadni a terhesség kockázatát;
- Normál PAP vagy ASC-US negatív magas kockázatú HPV teszt eredménnyel a megfelelő szűrési időkereten belül és a LevoCept behelyezése előtt;
- Képes és hajlandó megfelelni minden vizsgálati tesztnek, eljárásnak, értékelési eszköznek és nyomon követésnek; és
- Képes és hajlandó megadni és dokumentálni a tájékozott hozzájárulást és a védett egészségügyi információk kiadására vonatkozó engedélyt (PHI).
Kizárási kritériumok:
- Terhesség ismert vagy feltételezett; vagy fennáll a terhesség kockázata a jelenlegi ciklusban korábbi védekezés nélküli közösülés miatt
- Az alany, aki a következő 12 hónapon belül több mint 1 ciklusra tervezi elválását partnerétől;
- Korábban behelyezett IUD, amelyet nem távolítottak el a LevoCept felhelyezéséig;
- Korábbi IUD-szövődmények anamnézisében, például perforáció, kilökődés, fertőzés (kismedencei gyulladásos betegség) vagy terhesség a helyén lévő IUD mellett;
- hormonális fogamzásgátló injekció (pl. Depo-Provera) injekciója az elmúlt 10 hónapban; 5.1 Az utolsó injekció óta 2 normál menstruációs ciklusnak kell lennie;
- bármely nem fogamzásgátló ösztrogén, progeszteron vagy tesztoszteron tervezett használata a vizsgálatban való részvétel 12 hónapja során bármikor;
- Szülés után, legalább 6 hét és teljes méhinvolúció előtt;
Kizárólag szoptatás a menstruáció visszatérése előtt; A szoptató nők kizárásra kerülnek, hacsak nem volt két normál menstruációjuk a felvétel előtt.
8.1 A szülés óta 2 normál spontán menstruációs ciklusnak kell lennie
- Megmagyarázhatatlan kóros méhvérzés (súlyos állapot gyanúja) az értékelés előtt; Azonnali poszt-szeptikus abortusz vagy gyermekágyi szepszis;
- Súlyosan erős vagy fájdalmas menstruációs vérzés;
- Feltételezett vagy ismert méhnyak-, méh- vagy petefészekrák, vagy klinikailag jelentős kóros pap-kenet, amely értékelést vagy kezelést igényel.
- Bármilyen anamnézisében gesztációs trofoblasztos betegség kimutatható emelkedett ß-hCG-szinttel vagy anélkül, vagy kapcsolódó rosszindulatú betegség közbeeső normális terhesség nélkül;
Bármilyen veleszületett vagy szerzett méh anomália, amely megnehezítheti az IUD elhelyezését, például:
13.1 Nyálkahártya alatti méh leiomyoma 13.2 Asherman-szindróma 13.3 Kocsányos polipok 13.4 Kétszarvú méh 13.5 Didelphus vagy uterin septa
- A méhüreg bármilyen torzulása (pl. mióma), a vizsgáló véleménye szerint problémákat okozhat az IUD behelyezése, megtartása vagy eltávolítása során;
- A méhnyak ismert anatómiai rendellenességei, mint például súlyos nyakszűkület, előzetes trachelektómia vagy kiterjedt konizáció, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a nyaki tágulást és a vizsgálóeszköz elhelyezését;
- Jelenlegi vagy közelmúltban (az elmúlt 3 hónapban) kezeletlen akut cervicitis vagy vaginitis;
- Ismert vagy gyanított emlőrák vagy egyéb progesztin-érzékeny rák jelenleg vagy a múltban;
- Ismert akut májbetegség vagy májdaganat;
- Azok az alanyok, akiknél megállapított immunhiány áll fenn;
- Az STD-k magas kockázata (pl. több szexuális partner);
- Ismert vagy gyanított HIV-fertőzés vagy klinikai AIDS;
- Ismert intolerancia vagy allergia a LevoCept rendszer bármely összetevőjével szemben; beleértve a nikkelt, szilikont vagy tantált;
- Az alany korábban LevoCept kapott, vagy 2 alkalommal próbálkozott az elhelyezéssel;
- A szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapon belül alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanúja;
- Bármilyen általános egészségi vagy viselkedési állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelenthet az alany számára, vagy kevésbé valószínű, hogy az alany megadja a szükséges vizsgálati információkat.
- Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, vagy vett részt egy másik vizsgálati szer bevonásával a LevoCept tervezett behelyezési dátumától számított 30 napon belül, vagy egy másik klinikai vizsgálatban tervez részt venni egy vizsgálati szerrel a behelyezést követő 52 héten belül (6. látogatás).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LevoCept IUD
LevoCept IUD elhelyezése
|
LevoCept IUD behelyezése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LevoCept használata során tapasztalható fogamzásgátló hatékonyság
Időkeret: 1 év, 2 év és 3 év
|
Foganamzásgátló hatékonyság 3 éves használat során, a Pearl Index alapján értékelve.
A Pearl Index a kezelés alatt bekövetkező terhességek számát jelenti 100 nőév expozícióra vetítve.
Kezelés alatti terhességnek számít, ha a fogantatás becsült időpontja a beültetés napján (sikeres beültetés esetén) vagy azt követően, de legfeljebb 7 nappal a vizsgált gyógyszer eltávolítása vagy kilökődése után van.
Egy nőév tizenhárom 28 napos ciklust jelent.
Az alacsonyabb Pearl Index nagyobb fogamzásgátló hatékonyságot jelez.
|
1 év, 2 év és 3 év
|
|
Cumulative terhességi arány
Időkeret: 1-3 év
|
Az EP populációra vonatkozóan a terhességek élettartam-tábla elemzése (Kaplan-Meier módszerrel) kerül elvégzésre a kumulatív terhességi százalék bemutatása céljából
|
1-3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A LevoCept sikeres elhelyezése
Időkeret: 1. vizit (1. nap)/ LevoCept elhelyezése
|
Azon alanyok számát és százalékát, akiknél a behelyezés sikeres vagy sikertelen volt, összegezni fogjuk
|
1. vizit (1. nap)/ LevoCept elhelyezése
|
|
Könnyű LevoCept elhelyezés
Időkeret: Vizit 1 (1. nap) / LevoCept elhelyezése
|
A LevoCept elhelyezésének könnyűségét a klinikus értékelte közvetlenül a készülék behelyezését követően.
A klinikus az elhelyezés könnyűségét a következő opciók segítségével értékelte: "Nagyon könnyű," "Könnyű," "Sem könnyű, sem nehéz," "Nehéz" vagy "Nagyon nehéz."
Ez az értékelés a klinikus eljárás során szerzett tapasztalatán alapult.
|
Vizit 1 (1. nap) / LevoCept elhelyezése
|
|
Vérzési és pecsételési minták (A vérzés és/vagy pecsételés napjainak száma ciklusonként)
Időkeret: 1. ciklustól a 13. ciklusig (IUD elhelyezést követően). Minden ciklus 28 napos.
|
A vérzés és pecsételés mintázatának összefoglalása az első kezelési év (1. ciklustól 13. ciklusig) során, a vérzéses vagy pecsételéses, illetve csak pecsételéses napok átlagos száma szerint minden 28 napos ciklusban
|
1. ciklustól a 13. ciklusig (IUD elhelyezést követően). Minden ciklus 28 napos.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Turok, MD, University of Utah
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 24.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CMDOC-0022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .