Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von LevoCept

21. April 2026 aktualisiert von: Sebela Women's Health Inc.

Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von LevoCept (Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System) zur langwirksamen reversiblen Empfängnisverhütung

Zur Bewertung der Wirksamkeit, Geräteplatzierung, Sicherheit und Verträglichkeit von LevoCept zur Unterstützung des Beginns einer klinischen Phase-III-Studie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Prospektive, multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-II-Studie

Ungefähr 250 Probanden werden an etwa 14 Zentren in den USA eingeschrieben.

Studienpopulation: Frauen vor der Menopause im Alter von 18 bis 40 Jahren, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht und die daran interessiert sind, nur dieses intrauterine Kontrazeptivum zur Empfängnisverhütung zu verwenden, kommen für diese Studie infrage. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und die Auswahlkriterien für die Studienteilnehmer ohne Ausschlüsse erfüllen, wie im klinischen Untersuchungsplan (CIP) dargelegt.

Primäres Wirksamkeitsergebnis:

Das primäre Ergebnismaß ist die Wirksamkeit, bewertet als das Ausbleiben einer Schwangerschaft während der Anwendung von LevoCept.

Zu den Sicherheits- und anderen Ergebnismessungen gehören:

Platzierung des Lerngeräts:

  • Einfache Platzierung
  • Platzierungserfolg

Sicherheit:

  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
  • Nebenwirkungen

Verträglichkeit:

  • Blutungs- und Schmiermuster
  • Abbruchquote und Abbruchgründe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

279

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94710
        • Essential Access Health-Berkeley
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90010
        • Essential Access Health-Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company, Inc
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • Advanced Research Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Healthcare Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Studienbeginns zwischen 18 und 40 Jahre alt; 1.1 Die Einschreibung richtet sich an 225 Probanden im Alter von 18 bis 35 Jahren (für Sicherheits- und Wirksamkeitsanalysen) und weitere 25 Probanden im Alter von 36 bis 40 Jahren (nur für Sicherheitszwecke) (Hinweis: Alle Probanden werden in die Analyse hinsichtlich Geräteplatzierung und Verträglichkeit einbezogen). ;
  2. Prämenopausal, bestimmt durch den regelmäßigen Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage) in den letzten 3 Monaten; 2.1 Basierend auf der Krankengeschichte des Patienten, wenn keine hormonellen Kontrazeptiva eingenommen werden;
  3. Sexuell aktiv mit einem männlichen Partner, der sich keiner Vasektomie unterzogen hat;
  4. Es ist vernünftigerweise davon auszugehen, dass während des Studienzeitraums mindestens einmal im Monat ein Koitus stattfinden muss.
  5. In einer beidseitig monogamen Beziehung von mindestens 3-6 Monaten Dauer;
  6. Ich möchte eine Schwangerschaft für die nächsten 12 Monate vermeiden;
  7. Bereit, das Studiengerät als einzige Form der Empfängnisverhütung zu verwenden;
  8. Bereit, das Risiko einer Schwangerschaft in Kauf zu nehmen;
  9. Normaler PAP oder ASC-US mit negativem Hochrisiko-HPV-Testergebnis innerhalb des entsprechenden Screening-Zeitrahmens und vor der Einführung von LevoCept;
  10. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studientests, Verfahren, Bewertungsinstrumente und Nachuntersuchungen einzuhalten; Und
  11. Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung und Genehmigung zur Veröffentlichung geschützter Gesundheitsinformationen (Protected Health Information, PHI) abzugeben und zu dokumentieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Schwangerschaft; oder das Risiko einer Schwangerschaft durch ungeschützten Geschlechtsverkehr zu einem früheren Zeitpunkt im aktuellen Zyklus besteht
  2. Proband, der innerhalb der nächsten 12 Monate für mehr als einen Zyklus mit einer Trennung von seinem Partner rechnet;
  3. Ein zuvor eingesetztes IUP, das zum Zeitpunkt der Platzierung von LevoCept noch nicht entfernt wurde;
  4. Vorgeschichte früherer IUP-Komplikationen wie Perforation, Ausstoß, Infektion (Entzündungserkrankung des Beckens) oder Schwangerschaft mit eingesetztem IUP.;
  5. Injektion eines hormonellen Verhütungsmittels (z. B. Depo-Provera) innerhalb der letzten 10 Monate; 5.1 Muss seit der letzten Injektion 2 normale Menstruationszyklen gehabt haben;
  6. Geplante Verwendung von nicht empfängnisverhütendem Östrogen, Progesteron oder Testosteron zu einem beliebigen Zeitpunkt während der 12 Monate der Studienteilnahme;
  7. Postpartal, vor mindestens 6 Wochen und vollständiger Uterusrückbildung;

  8. Ausschließliches Stillen vor Wiedereinsetzen der Menstruation; Stillende Frauen werden ausgeschlossen, es sei denn, sie hatten vor der Einschreibung zwei normale Menstruationsperioden.

    8.1 Muss seit der Entbindung 2 normale spontane Menstruationszyklen gehabt haben

  9. Unerklärliche abnormale Uterusblutung (Verdacht auf ernste Erkrankung), vor der Beurteilung; Unmittelbar nach septischer Abtreibung oder Wochenbettsepsis;
  10. Stark starke oder schmerzhafte Menstruationsblutung;
  11. Verdacht auf oder bekannter Gebärmutterhals-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs oder ungelöster, klinisch bedeutsamer, abnormaler Pap-Abstrich, der einer Untersuchung oder Behandlung bedarf.
  12. Jegliche Vorgeschichte einer trophoblastischen Schwangerschaftserkrankung mit oder ohne nachweisbarem erhöhten ß-hCG-Spiegel oder einer damit verbundenen bösartigen Erkrankung ohne dazwischenliegende normale Schwangerschaft;

  13. Jede angeborene oder erworbene Uterusanomalie, die die Platzierung des IUP erschweren kann, wie zum Beispiel:

    13.1 Submuköses Uterus-Leiomyom 13.2 Asherman-Syndrom 13.3 Stielpolypen 13.4 Uterus bicornis 13.5 Didelphus oder Uterussepten

  14. Jegliche Verformungen der Gebärmutterhöhle (z.B. Myome) verursachen nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich Probleme beim Einsetzen, Halten oder Entfernen des IUP;
  15. Bekannte anatomische Anomalien des Gebärmutterhalses wie schwere Zervixstenose, vorherige Trachelektomie oder ausgedehnte Konisation, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Zervixdilatation und die Platzierung des Studiengeräts verhindern würden;
  16. Aktuelle oder kürzlich (innerhalb der letzten 3 Monate) unbehandelte akute Zervizitis oder Vaginitis;
  17. Bekannter oder vermuteter Brustkrebs oder anderer gestagenempfindlicher Krebs jetzt oder in der Vergangenheit;
  18. Bekannte akute Lebererkrankung oder Lebertumor;
  19. Personen mit einer nachgewiesenen Immunschwäche;
  20. Hohes Risiko für sexuell übertragbare Krankheiten (z. B. mehrere Sexualpartner);
  21. Bekannte oder vermutete HIV-Infektion oder klinisches AIDS;
  22. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber einem Bestandteil des LevoCept-Systems; einschließlich Nickel, Silikon oder Tantal;
  23. Dem Probanden wurde bereits zuvor LevoCept eingesetzt oder er hatte zwei Platzierungsversuche hinter sich;
  24. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Besuch;
  25. Jeder allgemeine Gesundheits- oder Verhaltenszustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte oder die Wahrscheinlichkeit verringern würde, dass der Proband die erforderlichen Studieninformationen bereitstellt.
  26. Der Proband nimmt derzeit innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Einführungsdatum von LevoCept an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat teil oder hat daran teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 52 Wochen (Besuch 6) nach der Einführung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LevoCept IUP
Platzierung des LevoCept-IUP
Arzneimittel: LevoCept
Platzierung von LevoCept IUP
Andere Namen:
  • Levonorgestrel-freisetzendes intrauterines System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrazeptive Wirksamkeit während der Anwendung von LevoCept
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Kontrazeptive Wirksamkeit über 3 Jahre Anwendung, bewertet nach dem Pearl-Index.
Der Pearl-Index wird als die Anzahl der Schwangerschaften unter Behandlung pro 100 Frauenjahre Exposition berechnet.
Eine Schwangerschaft unter Behandlung ist definiert als das geschätzte Empfängnisdatum, das am oder nach dem Insertionsdatum liegt (muss eine erfolgreiche Insertion sein) und nicht mehr als 7 Tage nach Entfernung oder Ausstoßung des Studienmedikaments liegt.
Ein Frauenjahr ist definiert als dreizehn 28-Tage-Zyklen.
Ein niedrigerer Pearl-Index weist auf eine größere kontrazeptive Wirksamkeit hin.
1 Jahr, 2 Jahre und 3 Jahre
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Jahre 1-3
Eine Lebensdaueranalyse (unter Verwendung von Kaplan-Meier) der Schwangerschaften wird für die EP-Population durchgeführt, um die kumulative Schwangerschaftsrate darzustellen
Jahre 1-3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der LevoCept-Platzierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)/ LevoCept Platzierung
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden mit entweder einer erfolgreichen oder erfolglosen Platzierung werden zusammengefasst
Besuch 1 (Tag 1)/ LevoCept Platzierung
Einfachheit der LevoCept-Platzierung
Zeitfenster: Besuch 1 (Tag 1)/ Platzierung von <a>LevoCept</a>
Die Leichtigkeit der Platzierung des LevoCept wurde vom Arzt unmittelbar nach der Geräteeinlage beurteilt. Der Arzt bewertete die Einfachheit der Platzierung anhand der folgenden Optionen: „Sehr einfach“, „Einfach“, „Weder einfach noch schwierig“, „Schwierig“ oder „Sehr schwierig“. Diese Bewertung basierte auf den Erfahrungen des Arztes während des Platzierungsvorgangs.
Besuch 1 (Tag 1)/ Platzierung von <a>LevoCept</a>
Blutungs- und Schmierblutungsmuster (Anzahl der Blutungs- und/oder Schmierblutungstage pro Zyklus)
Zeitfenster: Zyklus 1 bis Zyklus 13 (nach IUD-Platzierung). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Die Muster von Blutungen und Schmierblutungen werden für das erste Behandlungsjahr (Zyklus 1 bis Zyklus 13) zusammengefasst, als durchschnittliche Anzahl von Tagen mit Blutungen oder Schmierblutungen und ausschließlich Schmierblutungen in jedem 28-Tage-Zyklus
Zyklus 1 bis Zyklus 13 (nach IUD-Platzierung). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sebela Women's Health Inc.

Mitarbeiter

Synteract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Turok, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMDOC-0022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur LevoCept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren