Evaluación de la eficacia y seguridad de LevoCept
21 de abril de 2026 actualizado por: Sebela Women's Health Inc.
Evaluación de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de LevoCept (sistema intrauterino liberador de levonorgestrel) para la anticoncepción reversible de acción prolongada
Evaluar la eficacia, la colocación del dispositivo, la seguridad y la tolerabilidad de LevoCept para respaldar el inicio de un estudio clínico de fase III
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Diseño del estudio:
Estudio clínico de Fase II prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo, abierto
Aproximadamente 250 sujetos se inscribirán en unos 14 centros en los EE. UU.
Población de estudio: Las mujeres premenopáusicas de 18 a 40 años de edad, con riesgo de embarazo, que estén interesadas en usar solo este anticonceptivo intrauterino para el control de la natalidad serán elegibles para este estudio. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y cumplir con los criterios de selección de sujetos del estudio sin exclusiones, tal como se describe en el Plan de investigación clínica (CIP).
Resultado de efectividad primario:
La medida de resultado primaria es la eficacia, evaluada como la ausencia de embarazo durante el uso de LevoCept.
La seguridad y otras medidas de resultado incluyen:
Colocación del dispositivo de estudio:
- Facilidad de colocación
- Éxito de colocación
Seguridad:
- Eventos adversos graves
- Eventos adversos
Tolerabilidad:
- Patrones de sangrado y manchado
- Tasa de abandono y motivos de abandono
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
279
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 40 años de edad al momento de iniciar los estudios; 1.1 La inscripción estará dirigida a 225 sujetos de entre 18 y 35 años (para análisis de seguridad y eficacia) y 25 sujetos adicionales de entre 36 y 40 años (solo por seguridad) (nota: todos los sujetos se incluirán en el análisis de colocación y tolerabilidad del dispositivo) ;
- Premenopáusica, determinada por el ciclo menstrual regular (28 ± 7 días) durante los últimos 3 meses; 2.1 Basado en el historial del paciente, cuando no esté tomando anticonceptivos hormonales;
- Sexualmente activo con una pareja masculina que no haya tenido una vasectomía;
- Se esperaba razonablemente tener que tener coito al menos una vez al mes durante el período de estudio.
- En una relación mutuamente monógama de al menos 3-6 meses de duración;
- Buscando evitar el embarazo durante los próximos 12 meses;
- Dispuesto a usar el dispositivo del estudio como la única forma de anticoncepción;
- Dispuesta a aceptar un riesgo de embarazo;
- PAP normal o ASC-US con resultado negativo de la prueba de VPH de alto riesgo dentro del marco de tiempo de detección apropiado y antes de la inserción de LevoCept;
- Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas de estudio, procedimientos, herramientas de evaluación y seguimiento; y
- Capaz y dispuesto a proporcionar y documentar el consentimiento informado y la Autorización para la divulgación de información de salud protegida (PHI).
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado; o en riesgo de embarazo por tener relaciones sexuales sin protección anteriormente en el ciclo actual
- Sujeto que anticipa la separación de su pareja por más de 1 ciclo dentro de los próximos 12 meses;
- Un DIU insertado previamente que no se haya extraído en el momento de la colocación de LevoCept;
- Antecedentes de complicaciones previas del DIU, como perforación, expulsión, infección (enfermedad pélvica inflamatoria) o embarazo con DIU colocado;
- Inyección de anticonceptivo hormonal (p. ej., Depo-Provera) en los últimos 10 meses; 5.1 Debe haber tenido 2 ciclos menstruales normales desde la última inyección;
- Uso planificado de cualquier estrógeno, progesterona o testosterona no anticonceptivos en cualquier momento durante los 12 meses de participación en el estudio;
- Posparto, previo a un mínimo de 6 semanas e involución uterina completa;
Lactancia materna exclusiva antes del regreso de la menstruación; Las mujeres lactantes serán excluidas a menos que hayan tenido dos períodos menstruales normales antes de la inscripción.
8.1 Debe haber tenido 2 ciclos menstruales espontáneos normales desde el parto
- Sangrado uterino anormal inexplicable (sospechoso de afección grave), antes de la evaluación; Inmediatamente después de un aborto séptico o sepsis puerperal;
- Sangrado menstrual muy intenso o doloroso;
- Cáncer cervical, uterino u ovárico sospechado o conocido, o prueba de Papanicolaou anormal clínicamente significativa no resuelta que requiere evaluación o tratamiento.
- Cualquier antecedente de enfermedad trofoblástica gestacional con o sin niveles detectables de ß-hCG elevados, o enfermedad maligna relacionada sin un embarazo normal intermedio;
Cualquier anomalía uterina congénita o adquirida que pueda complicar la colocación del DIU, como:
13.1 Leiomioma uterino submucoso 13.2 Síndrome de Asherman 13.3 Pólipos pedunculados 13.4 Útero bicorne 13.5 Didelfo o septos uterinos
- Cualquier distorsión de la cavidad uterina (p. fibromas), en opinión del investigador, que probablemente causen problemas durante la inserción, retención o extracción del DIU;
- Anomalías anatómicas conocidas del cuello uterino, como estenosis cervical severa, traquelectomía previa o conización extensa que, en opinión del investigador, impediría la dilatación cervical y la colocación del dispositivo de estudio;
- Cervicitis o vaginitis aguda actual o reciente (en los últimos 3 meses) no tratada;
- Cáncer de mama conocido o sospechado u otro cáncer sensible a la progestina ahora o en el pasado;
- enfermedad hepática aguda conocida o tumor hepático;
- Sujetos que tienen una inmunodeficiencia establecida;
- Alto riesgo de ETS (p. ej., múltiples parejas sexuales);
- Infección por VIH conocida o sospechada o SIDA clínico;
- Intolerancia o alergia conocida a cualquier componente del sistema LevoCept; incluyendo níquel, silicona o tantalio;
- Al sujeto se le había colocado LevoCept previamente o tuvo 2 intentos de colocación;
- Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección;
- Cualquier condición general de salud o de comportamiento que, en opinión del Investigador, podría representar un mayor riesgo para el sujeto o haría que el sujeto tuviera menos probabilidades de proporcionar la información de estudio necesaria.
- El sujeto participa actualmente o ha participado en otro estudio clínico con otro agente en investigación dentro de los 30 días posteriores a la fecha prevista de inserción de LevoCept o está planeando participar en otro ensayo clínico con un agente en investigación dentro de las 52 semanas (visita 6) posteriores a la inserción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DIU LevoCept
Colocación del DIU LevoCept
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colocación del DIU LevoCept
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia anticonceptiva durante el uso de LevoCept
Periodo de tiempo: 1 Año, 2 Años y 3 Años
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Eficacia anticonceptiva a lo largo de 3 años de uso, evaluada mediante el Índice de Pearl.
El Índice de Pearl se calcula como el número de embarazos durante el tratamiento por cada 100 mujeres-año de exposición.
El embarazo durante el tratamiento se define como cuando la fecha de concepción estimada es en o después de la fecha de inserción (debe ser una inserción exitosa) y no más de 7 días después de la extracción o expulsión del fármaco del estudio.
Un año-mujer se define como el que consta de trece ciclos de 28 días.
Un índice de Pearl más bajo indica una mayor efectividad anticonceptiva.
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1 Año, 2 Años y 3 Años
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Porcentaje Acumulativo de Embarazo
Periodo de tiempo: Años 1-3
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Se realizará un análisis de tabla de vida (utilizando Kaplan-Meier) de los embarazos para la población EP para presentar el porcentaje acumulativo de embarazo
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Años 1-3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la colocación de LevoCept
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)/Colocación de LevoCept
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Se resumirá el número y porcentaje de sujetos con una colocación exitosa o no exitosa
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Visita 1 (Día 1)/Colocación de LevoCept
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Facilidad de colocación de LevoCept
Periodo de tiempo: Visita 1 (Día 1)/ Colocación de LevoCept
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La facilidad de colocación del LevoCept fue evaluada por el clínico inmediatamente después de la colocación del dispositivo.
El clínico calificó la facilidad de colocación usando las siguientes opciones: "Muy fácil", "Fácil", "Ni fácil ni difícil", "Difícil" o "Muy difícil". Esta calificación se basó en la experiencia del clínico durante el procedimiento de colocación. |
Visita 1 (Día 1)/ Colocación de LevoCept
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Patrones de sangrado y manchado (Número de días de sangrado y/o manchado por ciclo)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 hasta Ciclo 13 (post colocación del DIU). Cada ciclo es de 28 días.
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Los patrones de sangrado y manchado se resumirán para el primer año de tratamiento (del Ciclo 1 al Ciclo 13) por el número medio de días en cada ciclo de 28 días con sangrado o manchado y solo manchado
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Ciclo 1 hasta Ciclo 13 (post colocación del DIU). Cada ciclo es de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, University of Utah
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMDOC-0022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .