Utvärdering av LevoCepts effektivitet och säkerhet

Inklusionskriterier:

1. Mellan 18-40 år vid tidpunkten för studiestart; 1.1 Registreringen kommer att riktas mot 225 försökspersoner i åldrarna 18-35 (för säkerhets- och effektivitetsanalyser) och ytterligare 25 försökspersoner i åldrarna 36-40 (endast för säkerhets skull) (observera: alla försökspersoner kommer att inkluderas i analysen för placering och tolerabilitet av enheten) ;
2. Pre-menopausal, enligt regelbunden menstruationscykel (28 ± 7 dagar) under de senaste 3 månaderna; 2.1 Baserat på patientens historia, när den inte tar hormonella preventivmedel;
3. Sexuellt aktiv med en manlig partner som inte har genomgått en vasektomi;
4. Rimligen förväntat att behöva samlag minst en gång i månaden under studieperioden.
5. I ett ömsesidigt monogamt förhållande av minst 3-6 månaders varaktighet;
6. Försöker undvika graviditet under de kommande 12 månaderna;
7. Villig att använda studieapparaten som den enda formen av preventivmedel;
8. Villig att acceptera en risk för graviditet;
9. Normal PAP eller ASC-US med negativt högrisk HPV-testresultat inom lämplig skärmtidsram och före insättning av LevoCept;
10. Kan och vill följa alla studietester, procedurer, bedömningsverktyg och uppföljning; och
11. Kan och är villig att tillhandahålla och dokumentera informerat samtycke och tillstånd för utlämnande av skyddad hälsoinformation (PHI).

Exklusions kriterier:

1. Känd eller misstänkt graviditet; eller riskerar att bli gravid från oskyddat samlag tidigare i nuvarande cykel
2. Försöksperson som förväntar sig separation från sin partner under mer än 1 cykel inom de närmaste 12 månaderna;
3. En tidigare insatt spiral som inte har tagits bort när LevoCept placeras;
4. Historik av tidigare spiralkomplikationer, såsom perforering, utdrivning, infektion (bäckeninflammatorisk sjukdom) eller graviditet med spiral på plats.;
5. Injektion av hormonella preventivmedel (t.ex. Depo-Provera) under de senaste 10 månaderna; 5.1 Måste ha haft 2 normala menstruationscykler sedan den senaste injektionen;
6. Planerad användning av icke-preventivmedel östrogen, progesteron eller testosteron när som helst under de 12 månaderna av studiedeltagande;
7. Postpartum, före minst 6 veckor och fullständig livmoderinvolution;

8. Endast amning innan menstruationen återkommer; Ammande kvinnor kommer att uteslutas om de inte har haft två normala menstruationer före inskrivningen.

   8.1 Måste ha haft 2 normala spontana menstruationscykler sedan förlossningen

9. Oförklarlig onormal livmoderblödning (misstänkt för allvarligt tillstånd), före utvärdering; Omedelbart post-septisk abort eller puerperal sepsis;
10. Allvarligt kraftig eller smärtsam menstruationsblödning;
11. Misstänkt eller känd livmoderhalscancer, livmodercancer eller äggstockscancer, eller olöst kliniskt signifikant onormalt cellprov som kräver utvärdering eller behandling.
12. Eventuell historia av trofoblastisk graviditetssjukdom med eller utan detekterbara förhöjda ß-hCG-nivåer, eller relaterad malign sjukdom utan en mellanliggande normal graviditet;

13. Varje medfödd eller förvärvad livmoderanomali som kan komplicera placering av spiralen, såsom:

    13.1 Submucosal uterin leiomyom 13.2 Ashermans syndrom 13.3 Pedunkulerade polyper 13.4 Bicornuate uterus 13.5 Didelphus eller uterus septa

14. Eventuella förvrängningar av livmoderhålan (t.ex. myom), enligt utredarens åsikt, sannolikt orsaka problem under införande, kvarhållande eller avlägsnande av spiralen;
15. Kända anatomiska abnormiteter i livmoderhalsen såsom allvarlig cervikal stenos, tidigare trakelektomi eller omfattande konisering som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra livmoderhalsutvidgning och placering av studieapparat;
16. Pågående eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna) obehandlad akut cervicit eller vaginit;
17. Känd eller misstänkt bröstcancer eller annan progestinkänslig cancer nu eller tidigare;
18. Känd akut leversjukdom eller levertumör;
19. Försökspersoner som har en etablerad immunbrist;
20. Hög risk för sexuellt överförbara sjukdomar (t.ex. flera sexuella partners);
21. Känd eller misstänkt HIV-infektion eller klinisk AIDS;
22. Känd intolerans eller allergi mot någon komponent i LevoCept-systemet; inklusive nickel, silikon eller tantal;
23. Försöksperson hade LevoCept placerad tidigare eller hade 2 försök till placering;
24. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före screeningbesöket;
25. Alla allmänna hälso- eller beteendetillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna utgöra en ökad risk för försökspersonen eller skulle göra försökspersonen mindre sannolikt att tillhandahålla den nödvändiga studieinformationen.
26. Försökspersonen deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk studie som involverar ett annat prövningsmedel inom 30 dagar efter det planerade datumet för insättning av LevoCept eller planerar att delta i en annan klinisk prövning med ett prövningsmedel inom 52 veckor (besök 6) efter insättningen.