Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di LevoCept
21 aprile 2026 aggiornato da: Sebela Women's Health Inc.
Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità di LevoCept (sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel) per la contraccezione reversibile a lunga durata d'azione
Valutare l'efficacia, il posizionamento del dispositivo, la sicurezza e la tollerabilità di LevoCept per supportare l'avvio di uno studio clinico di Fase III
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di Fase II
Saranno arruolati circa 250 soggetti in circa 14 centri negli Stati Uniti.
Popolazione dello studio: le donne in pre-menopausa di età compresa tra 18 e 40 anni, a rischio di gravidanza, che sono interessate a utilizzare solo questo contraccettivo intrauterino per il controllo delle nascite saranno ammissibili a questo studio. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto e soddisfare i criteri di selezione del soggetto dello studio senza alcuna esclusione, come delineato nel Piano di indagine clinica (CIP).
Risultato primario di efficacia:
L'outcome primario è l'efficacia, valutata come assenza di gravidanza durante l'uso di LevoCept.
La sicurezza e altre misure di outcome includono:
Posizionamento del dispositivo di studio:
- Facilità di posizionamento
- Successo del posizionamento
Sicurezza:
- Eventi avversi gravi
- Eventi avversi
Tollerabilità:
- Schemi di sanguinamento e spotting
- Tasso di interruzione e motivi dell'interruzione
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
279
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
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Florida
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43209
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'inizio degli studi; 1.1 L'arruolamento sarà mirato a 225 soggetti di età compresa tra 18 e 35 anni (per analisi di sicurezza ed efficacia) e altri 25 soggetti di età compresa tra 36 e 40 anni (solo per sicurezza) (nota: tutti i soggetti saranno inclusi nell'analisi per posizionamento e tollerabilità del dispositivo) ;
- Pre-menopausa, come determinato dal ciclo mestruale regolare (28 ± 7 giorni) negli ultimi 3 mesi; 2.1 Basato sull'anamnesi del paziente, quando non assume contraccettivi ormonali;
- Sessualmente attivo con un partner maschile che non ha subito una vasectomia;
- Ragionevolmente previsto che debba avere rapporti sessuali almeno una volta al mese durante il periodo di studio.
- In una relazione reciprocamente monogama della durata di almeno 3-6 mesi;
- Cercare di evitare la gravidanza per i prossimi 12 mesi;
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo dello studio come unica forma di contraccezione;
- Disposti ad accettare un rischio di gravidanza;
- PAP normale o ASC-US con risultato negativo del test HPV ad alto rischio entro il periodo di tempo di screening appropriato e prima dell'inserimento di LevoCept;
- In grado e disposto a rispettare tutti i test di studio, le procedure, gli strumenti di valutazione e il follow-up; E
- In grado e disposto a fornire e documentare il consenso informato e l'autorizzazione al rilascio di informazioni sanitarie protette (PHI).
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o sospetta; o a rischio di gravidanza da rapporti non protetti all'inizio del ciclo in corso
- Soggetto che anticipa la separazione dal suo partner per più di 1 ciclo entro i prossimi 12 mesi;
- Uno IUD precedentemente inserito che non è stato rimosso al momento dell'inserimento di LevoCept;
- Storia di precedenti complicanze IUD, come perforazione, espulsione, infezione (malattia infiammatoria pelvica) o gravidanza con IUD in posizione.;
- Iniezione di contraccettivi ormonali (ad es. Depo-Provera) negli ultimi 10 mesi; 5.1 Deve aver avuto 2 cicli mestruali normali dall'ultima iniezione;
- Uso pianificato di qualsiasi estrogeno, progesterone o testosterone non contraccettivo in qualsiasi momento durante i 12 mesi di partecipazione allo studio;
- Postpartum, prima di un minimo di 6 settimane e completa involuzione uterina;
Allattare esclusivamente al seno prima del ritorno delle mestruazioni; Le donne che allattano saranno escluse a meno che non abbiano avuto due periodi mestruali normali prima dell'arruolamento.
8.1 Deve aver avuto 2 normali cicli mestruali spontanei dal parto
- Sanguinamento uterino anomalo inspiegabile (sospetto di condizione grave), prima della valutazione; Aborto immediatamente post-settico o sepsi puerperale;
- Sanguinamento mestruale gravemente pesante o doloroso;
- Sospetto o noto carcinoma cervicale, uterino o ovarico o pap test anomalo clinicamente significativo irrisolto che richiede valutazione o trattamento.
- Qualsiasi storia di malattia trofoblastica gestazionale con o senza livelli elevati rilevabili di ß-hCG, o malattia maligna correlata senza gravidanza normale intermedia;
Qualsiasi anomalia uterina congenita o acquisita che possa complicare il posizionamento dello IUD, come:
13.1 Leiomioma uterino sottomucoso 13.2 Sindrome di Asherman 13.3 Polipi peduncolati 13.4 Utero bicorne 13.5 Didelfo o setti uterini
- Eventuali distorsioni della cavità uterina (es. fibromi), secondo l'opinione dello sperimentatore, che potrebbero causare problemi durante l'inserimento, la ritenzione o la rimozione dello IUD;
- Anomalie anatomiche note della cervice come grave stenosi cervicale, precedente trachelectomia o conizzazione estesa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero la dilatazione cervicale e il posizionamento del dispositivo di studio;
- Cervicite o vaginite acuta in corso o recente (negli ultimi 3 mesi) non trattata;
- Cancro al seno noto o sospetto o altro cancro sensibile ai progestinici ora o in passato;
- Malattia epatica acuta nota o tumore al fegato;
- Soggetti che hanno un'immunodeficienza accertata;
- Alto rischio di malattie sessualmente trasmissibili (ad esempio, più partner sessuali);
- Infezione da HIV nota o sospetta o AIDS clinico;
- Intolleranza o allergia nota a qualsiasi componente del sistema LevoCept; compresi nichel, silicone o tantalio;
- Il soggetto aveva precedentemente posizionato LevoCept o ha avuto 2 tentativi di posizionamento;
- Abuso noto o sospetto di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti la visita di screening;
- Qualsiasi condizione generale di salute o comportamentale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il soggetto o renderebbe il soggetto meno propenso a fornire le necessarie informazioni sullo studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato a un altro studio clinico che coinvolge un altro agente sperimentale entro 30 giorni dalla data di inserimento pianificata di LevoCept o sta pianificando la partecipazione a un altro studio clinico con un agente sperimentale entro 52 settimane (visita 6) dopo l'inserimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LevoCept IUD
Posizionamento IUD LevoCept
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posizionamento di LevoCept IUD
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia contraccettiva durante l'uso di LevoCept
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 3 anni
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Efficacia contraccettiva a 3 anni di utilizzo, valutata tramite l'indice di Pearl.
L'indice di Pearl si calcola come il numero di gravidanze durante il trattamento per 100 anni-donna di esposizione.
La gravidanza durante il trattamento è definita come data di concepimento stimata durante o dopo la data di inserimento (deve essere un inserimento riuscito) e non oltre 7 giorni dopo la rimozione o espulsione del farmaco in studio.
Un anno-donna è definito come tredici cicli di 28 giorni.
Un indice di Pearl più basso indica una maggiore efficacia contraccettiva.
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1 anno, 2 anni e 3 anni
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Percentuale di Gravidanza Cumulativa
Lasso di tempo: Anni 1-3
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Un'analisi della tavola di sopravvivenza (utilizzando Kaplan-Meier) delle gravidanze sarà eseguita per la popolazione EP per presentare la percentuale cumulativa di gravidanze
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Anni 1-3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo del posizionamento di LevoCept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento di LevoCept
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Il numero e la percentuale di soggetti con posizionamento riuscito o non riuscito saranno sintetizzati
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Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento di LevoCept
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Facilità di posizionamento di LevoCept
Lasso di tempo: Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento LevoCept
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La facilità di inserimento del LevoCept è stata valutata dal clinico immediatamente dopo il posizionamento del dispositivo.
Il clinico ha classificato la facilità di inserimento utilizzando le seguenti opzioni: "Molto facile", "Facile", "Né facile né difficile", "Difficile" o "Molto difficile".
Questa valutazione era basata sull'esperienza del clinico durante la procedura di posizionamento.
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Visita 1 (Giorno 1)/ Posizionamento LevoCept
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Pattern di sanguinamento e spotting (Numero di giorni di sanguinamento e/o spotting per ciclo)
Lasso di tempo: Ciclo 1 fino al Ciclo 13 (dopo posizionamento dello IUD). Ogni ciclo è di 28 giorni.
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I pattern di sanguinamento e spotting saranno riassunti per il primo anno di trattamento (Ciclo 1 a Ciclo 13) mediante il numero medio di giorni in ogni ciclo di 28 giorni con sanguinamento o spotting e solo spotting
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Ciclo 1 fino al Ciclo 13 (dopo posizionamento dello IUD). Ogni ciclo è di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Turok, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2016
Primo Inserito (Stimato)
29 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMDOC-0022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su LevoCept
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