Avaliação da Eficácia e Segurança do LevoCept
21 de abril de 2026 atualizado por: Sebela Women's Health Inc.
Avaliação da Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do LevoCept (Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel) para Contracepção Reversível de Longa Duração
Avaliar a eficácia, colocação do dispositivo, segurança e tolerabilidade do LevoCept para apoiar o início de um estudo clínico de fase III
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único, aberto, Fase II
Aproximadamente 250 indivíduos serão inscritos em cerca de 14 centros nos EUA.
População do estudo: Mulheres na pré-menopausa com idades entre 18 e 40 anos, em risco de gravidez, que estão interessadas em usar apenas este contraceptivo intra-uterino para controle de natalidade serão elegíveis para este estudo. Os sujeitos devem fornecer consentimento informado por escrito e atender aos critérios de seleção de sujeitos do estudo sem quaisquer exclusões, conforme descrito no Plano de Investigação Clínica (CIP).
Resultado primário de eficácia:
O desfecho primário é a eficácia, avaliada como a ausência de gravidez durante o uso de LevoCept.
A segurança e outras medidas de resultados incluem:
Posicionamento do dispositivo de estudo:
- Facilidade de colocação
- Sucesso na colocação
Segurança:
- Eventos Adversos Graves
- Eventos adversos
Tolerabilidade:
- Padrões de sangramento e manchas
- Taxa de descontinuação e razões para descontinuação
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94710
- Essential Access Health-Berkeley
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
- Essential Access Health-Los Angeles
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health System Department of Obstetrics and Gynecology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Department of Obstetrics & Gyncology
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Florida
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine Gynecology/Obstetrics
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company, Inc
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Clinical Research Of Philadelphia, Llc
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
- Advanced Research Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Healthcare Health Sciences Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 40 anos de idade no momento do início do estudo; 1.1 A inscrição será direcionada para 225 indivíduos com idades entre 18 e 35 anos (para análises de segurança e eficácia) e 25 indivíduos adicionais com idades entre 36 e 40 anos (somente para segurança) (nota: todos os indivíduos serão incluídos na análise para posicionamento e tolerabilidade do dispositivo) ;
- Pré-menopausa, conforme determinado pelo ciclo menstrual regular (28 ± 7 dias) nos últimos 3 meses; 2.1 Com base na história da paciente, quando não estiver em uso de contraceptivos hormonais;
- Sexualmente ativo com um parceiro do sexo masculino que não fez vasectomia;
- Razoavelmente esperado ter relações sexuais pelo menos uma vez por mês durante o período do estudo.
- Em um relacionamento mutuamente monogâmico de pelo menos 3-6 meses de duração;
- Procurar evitar a gravidez nos próximos 12 meses;
- Disposto a usar o dispositivo do estudo como única forma de contracepção;
- Disposta a aceitar um risco de gravidez;
- PAP normal ou ASC-US com resultado de teste de HPV de alto risco negativo dentro do período de triagem apropriado e antes da inserção de LevoCept;
- Capaz e disposto a cumprir todos os testes de estudo, procedimentos, ferramentas de avaliação e acompanhamento; e
- Capaz e disposto a fornecer e documentar o consentimento informado e a Autorização para Liberação de Informações Protegidas de Saúde (PHI).
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita; ou em risco de gravidez devido a relações sexuais desprotegidas no início do ciclo atual
- Sujeito que antecipa a separação de seu parceiro por mais de 1 ciclo nos próximos 12 meses;
- Um DIU inserido anteriormente que não foi removido no momento em que o LevoCept é colocado;
- História de complicações anteriores do DIU, como perfuração, expulsão, infecção (doença inflamatória pélvica) ou gravidez com DIU colocado.;
- Injeção de contraceptivo hormonal (por exemplo, Depo-Provera) nos últimos 10 meses; 5.1 Deve ter tido 2 ciclos menstruais normais desde a última injeção;
- Uso planejado de qualquer estrogênio, progesterona ou testosterona não contraceptivos a qualquer momento durante os 12 meses de participação no estudo;
- Pós-parto, antes de no mínimo 6 semanas e involução uterina completa;
Amamentar exclusivamente antes do retorno da menstruação; Mulheres lactantes serão excluídas, a menos que tenham tido dois períodos menstruais normais antes da inscrição.
8.1 Deve ter tido 2 ciclos menstruais espontâneos normais desde o parto
- Sangramento uterino anormal inexplicável (suspeita de quadro grave), antes da avaliação; Aborto imediatamente pós-séptico ou sepse puerperal;
- Sangramento menstrual intenso ou doloroso;
- Câncer cervical, uterino ou ovariano suspeito ou conhecido, ou exame de Papanicolau anormal clinicamente significativo não resolvido que requer avaliação ou tratamento.
- Qualquer história de doença trofoblástica gestacional com ou sem níveis elevados de ß-hCG detectáveis, ou doença maligna relacionada sem gravidez normal intermediária;
Qualquer anomalia uterina congênita ou adquirida que possa complicar a colocação do DIU, como:
13.1 Leiomioma uterino submucoso 13.2 Síndrome de Asherman 13.3 Pólipos pediculados 13.4 Útero bicorno 13.5 Didelfo ou septos uterinos
- Quaisquer distorções da cavidade uterina (p. miomas), na opinião do investigador, que podem causar problemas durante a inserção, retenção ou remoção do DIU;
- Anomalias anatômicas conhecidas do colo do útero, como estenose cervical grave, traquelectomia prévia ou conização extensa que, na opinião do investigador, impediriam a dilatação cervical e a colocação do dispositivo de estudo;
- Cervicite ou vaginite aguda atual ou recente (nos últimos 3 meses);
- Câncer de mama conhecido ou suspeito ou outro câncer sensível ao progestágeno agora ou no passado;
- Doença hepática aguda conhecida ou tumor hepático;
- Indivíduos que tenham uma imunodeficiência estabelecida;
- Alto risco para DSTs (por exemplo, múltiplos parceiros sexuais);
- Infecção por HIV conhecida ou suspeita ou AIDS clínica;
- Intolerância ou alergia conhecida a qualquer componente do sistema LevoCept; incluindo níquel, silicone ou tântalo;
- O indivíduo teve LevoCept colocado anteriormente ou teve 2 tentativas de colocação;
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou drogas dentro de 12 meses antes da visita de triagem;
- Qualquer condição geral de saúde ou comportamental que, na opinião do Investigador, possa representar um risco aumentado para o sujeito ou tornaria o sujeito menos propenso a fornecer as informações necessárias do estudo.
- O sujeito está atualmente participando ou participou de outro estudo clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 30 dias da data planejada de inserção do LevoCept ou está planejando participar de outro ensaio clínico com um agente experimental dentro de 52 semanas (visita 6) após a inserção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DIU LevoCept
Colocação do DIU LevoCept
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colocação do DIU LevoCept
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia Contraceptiva Durante o Uso de LevoCept
Prazo: 1 Ano, 2 Anos e 3 Anos
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Eficácia contracetiva ao longo de 3 anos de uso, avaliada pelo Índice de Pearl.
O Índice de Pearl é calculado como o número de gravidezes durante o tratamento por 100 mulher-anos de exposição. Gravidez durante o tratamento é definida como a data estimada de conceção sendo na ou após a data de inserção (deve ser uma inserção bem-sucedida) e não mais de 7 dias após o medicamento em estudo ser removido ou expulso. Um ano-mulher é definido como consistindo em treze ciclos de 28 dias. Um Índice de Pearl mais baixo indica maior eficácia contracetiva. |
1 Ano, 2 Anos e 3 Anos
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Percentagem Cumulativa de Gravidez
Prazo: Anos 1-3
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Uma análise de tabela de vida (usando Kaplan-Meier) das gravidezes será realizada para a população EP para apresentar a percentagem cumulativa de gravidez
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Anos 1-3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso na Colocação do LevoCept
Prazo: Visita 1 (Dia 1)/ Colocação do LevoCept
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O número e a percentagem de indivíduos com uma colocação bem-sucedida ou mal-sucedida serão resumidos
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Visita 1 (Dia 1)/ Colocação do LevoCept
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Facilidade de Colocação do LevoCept
Prazo: Visita 1 (Dia 1)/ Colocação do LevoCept
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A facilidade de colocação do LevoCept foi avaliada pelo clínico imediatamente após a colocação do dispositivo.
O clínico classificou a facilidade de colocação usando as seguintes opções: "Muito Fácil", "Fácil", "Nem Fácil Nem Difícil", "Difícil" ou "Muito Difícil".
Esta classificação baseou-se na experiência do clínico durante o procedimento de colocação.
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Visita 1 (Dia 1)/ Colocação do LevoCept
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Padrões de Hemorragia e Perda de Sangue (Número de Dias de Hemorragia e/ou Perda de Sangue por Ciclo)
Prazo: Ciclo 1 a Ciclo 13 (após colocação do DIU). Cada ciclo tem 28 dias.
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Os padrões de hemorragia e spotting serão resumidos para o primeiro ano de tratamento (Ciclo 1 ao Ciclo 13) pelo número médio de dias em cada ciclo de 28 dias com hemorragia ou spotting e apenas spotting
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Ciclo 1 a Ciclo 13 (após colocação do DIU). Cada ciclo tem 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Turok, MD, University of Utah
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimado)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMDOC-0022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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