克罗恩病患者的分子生物标志物和粘附和侵入性大肠杆菌 (AIEC) 检测研究 (MOBIDIC)
2018年6月11日 更新者：Enterome
克罗恩病患者 (MOBIDIC) 的分子生物标志物和粘附和侵入性大肠杆菌 (AIEC) 检测研究
该研究是一项多中心、国际描述性研究，对 300 名可评估的克罗恩病患者进行生物收集，在通过生物信息学工具进行常规生物测试后进行处理。
目前，本研究对治疗或疾病诊断均无影响，这些将基于通常的医疗实践，并且不是与本研究的进行相关的研究产品。
研究概览
详细说明
350 名克罗恩病患者将被纳入研究，目标是 300 名可评估患者。 在招募了 50% 的可评估患者后，将进行中期分析。
主要目标是评估非侵入性生物标志物（宿主免疫变量和粪便宏基因组分析）与内窥镜检查期间活检中 AIEC 检测之间的关系，以开发 AIEC 运输的预测算法。
次要目标是：
- 使用 qPCR 技术验证 AIEC 检测算法。
- 评估 AIEC 的存在与疾病的内窥镜和临床评估（CDEIS、SES-CD、Harvey-Bradshaw 指数和克罗恩病活动指数）之间的相关性。
- 开发和验证基于 CD 患者粘膜愈合的非侵入性 qPCR 诊断。
- 收集与 CD 患者的所有临床和生物学数据相关的生物样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间的男性或女性；
- 在入选前至少 3 个月被诊断为回肠或回结肠克罗恩病；
- 在纳入研究之前安排回结肠镜检查；
- 同意参加并签署知情同意书；
- 能够根据规程在家收集粪便；
- 由健康保险系统覆盖和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
排除标准：
- 基于蒙特利尔分类的L2表型结肠克罗恩病；
- 广泛的小肠切除术（> 100 厘米）或短肠综合征
- 肠狭窄/狭窄禁忌回结肠镜检查；
- 目前有造口术或回肠袋；
- 目前正在接受全肠外营养；
- 前 3 个月接受过肠道准备；
- 出血风险增加（接受抗凝/抗血小板治疗的患者）
- 肠癌和结直肠癌病史；
- 酗酒或滥用药物的历史或存在；
- 慢性不受控制的疾病史；
- 当前参与研究性产品试验；
- 自上次参加临床试验后不到 4 周；
- 受试者不适合或不愿意参加研究；
- 怀孕或哺乳的母亲；
- 监护下的病人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要评估标准是使用基于粪便的非侵入性算法检测 AIEC 与使用内窥镜检查期间进行的回肠活检检测 AIEC 之间的相关性。
大体时间：纳入和分析之间需要 6-12 个月
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纳入和分析之间需要 6-12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月25日
首次发布 (估计)
2016年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月11日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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