Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární biomarkery a studie detekce adherentní a invazivní Escherichia Coli (AIEC) u pacientů s Crohnovou chorobou (MOBIDIC)

11. června 2018 aktualizováno: Enterome

Molekulární biomarkery a studie detekce adherentní a invazivní Escherichia Coli (AIEC) u pacientů s Crohnovou chorobou (MOBIDIC)

Studie je multicentrická mezinárodní popisná studie s biosběrem 300 hodnotitelných pacientů s Crohnovou chorobou, která má být zpracována po obvyklých biologických testech pomocí bioinformatických nástrojů.

V současné době tato studie nemá žádný dopad ani na léčbu, ani na diagnostiku onemocnění, bude založena na obvyklých lékařských postupech a není žádným zkoumaným produktem spojeným s prováděním této studie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zahrnuto 350 pacientů s Crohnovou chorobou se zaměřením na 300 hodnotitelných pacientů. Průběžná analýza bude provedena po náboru 50 % hodnotitelných pacientů.

Primárním cílem je vyhodnotit vztah mezi neinvazivními biomarkery (imunologické proměnné hostitele a metagenomická analýza ve stolici) a detekcí AIEC v biopsiích odebraných během endoskopie za účelem vyvinutí prediktivního algoritmu přenosu AIEC.

Sekundární cíle jsou:

  • Validace detekčního algoritmu AIEC pomocí technologie qPCR.
  • Posouzení korelace mezi přítomností AIEC a endoskopickým a klinickým hodnocením onemocnění (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshawův index a index aktivity Crohnovy choroby).
  • Vývoj a validace neinvazivní qPCR diagnostiky hojení sliznic u pacientů s CD.
  • Odběr biologických vzorků spojených se všemi klinickými a biologickými daty od pacientů s CD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Antoine
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 18 do 75 let včetně;
  • s diagnózou ileální nebo ileokolonické Crohnovy choroby minimálně 3 měsíce před zařazením;
  • ileokolonoskopie naplánovaná před zařazením do studie;
  • Souhlas s účastí a podepsání formuláře informovaného souhlasu;
  • Schopnost provádět odběr stolice doma podle protokolu;
  • Pokryto systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platného národního práva týkajícího se biomedicínského výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Colonic Crohnova choroba fenotypu L2 na základě Montrealské klasifikace;
  • Rozsáhlá resekce tenkého střeva (> 100 cm) nebo syndrom krátkého střeva
  • Striktury/stenóza střev kontraindikující ilekolonoskopii;
  • V současné době se stomií nebo ileoanálním váčkem;
  • V současné době dostává celkovou parenterální výživu;
  • Střevní příprava přijatá v předchozích 3 měsících;
  • Zvýšené riziko krvácení (pacienti s antikoagulační/protidestičkovou léčbou)
  • Anamnéza střevního karcinomu a kolorektálního karcinomu;
  • Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  • Historie chronických nekontrolovaných poruch;
  • Současná účast ve zkušebním hodnocení produktu;
  • méně než 4 týdny od poslední účasti v klinické studii;
  • Subjekt nevhodný nebo neochotný zúčastnit se studie;
  • Těhotná nebo kojící matka;
  • Pacient v opatrovnictví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Jednoramenná studie
Jiný: Biopsie, odběr stolice a krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním hodnotícím kritériem je korelace mezi detekcí AIEC pomocí neinvazivního algoritmu založeného na stolici a detekcí AIEC pomocí biopsie ilea odebrané během endoskopie.
Časové okno: 6-12 měsíců mezi zařazením a analýzou
6-12 měsíců mezi zařazením a analýzou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterome

Spolupracovníci

Eurofins Optimed

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBD210

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Biopsie, odběr stolice a krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit