MOleculaire BIomarkers en aanhangende en invasieve Escherichia Coli (AIEC) detectiestudie bij patiënten met de ziekte van Crohn (MOBIDIC)
MOlecular BIomarkers and Adherent and Invasive Escherichia Coli (AIEC) Detectiestudie bij patiënten met de ziekte van Crohn (MOBIDIC)
De studie is een multicenter, internationale beschrijvende studie met een biocollectie bij 300 evalueerbare patiënten met de ziekte van Crohn die na gebruikelijke biologische tests via bioinformatica-tools moeten worden verwerkt.
Op dit moment heeft deze studie geen invloed op de behandeling of op de diagnose van ziekten. Deze zullen gebaseerd zijn op gebruikelijke medische praktijken en is geen onderzoeksproduct dat verband houdt met de uitvoering van deze studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
350 patiënten met de ziekte van Crohn zullen in de studie worden opgenomen, gericht op 300 evalueerbare patiënten. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd nadat 50% van de evalueerbare patiënten is gerekruteerd.
Het primaire doel is het evalueren van de relatie tussen niet-invasieve biomarkers (immunologische gastheervariabelen en metagenomische analyse in ontlasting) en AIEC-detectie in biopsieën genomen tijdens een endoscopie, om een voorspellend algoritme voor AIEC-dragerschap te ontwikkelen.
De secundaire doelstellingen zijn:
- Validatie van het AIEC-detectiealgoritme met behulp van qPCR-technologie.
- Beoordeling van de correlatie tussen de aanwezigheid van AIEC en de endoscopische en klinische evaluaties van de ziekte (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index en Crohn's Disease Activity Index).
- Ontwikkeling en validatie van een niet-invasieve op qPCR gebaseerde diagnostiek van mucosale genezing bij coeliakiepatiënten.
- Verzameling van biologische monsters geassocieerd met alle klinische en biologische gegevens van CD-patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar, inclusief;
- Met een diagnose van ileale of ileo-colonziekte van Crohn gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan opname;
- Een ileocolonoscopie gepland voorafgaand aan opname in het onderzoek;
- Akkoord gaan om deel te nemen en een geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen;
- Volgens protocol thuis ontlasting kunnen verzamelen;
- Gedekt door het ziekteverzekeringssysteem en/of in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende nationale wetgeving met betrekking tot biomedisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Colonziekte van Crohn van L2-fenotype op basis van Montreal-classificatie;
- Uitgebreide dunnedarmresectie (> 100 cm) of kortedarmsyndroom
- Darmvernauwingen/stenose contra-indicatie voor ilecolonoscopie;
- Momenteel met een stoma of een ileoanale opvangzak;
- Momenteel totale parenterale voeding ontvangen;
- Darmvoorbereiding ontvangen in de voorgaande 3 maanden;
- Een verhoogd risico op bloedingen (patiënten met anticoagulantia/antibloedplaatjestherapie)
- Geschiedenis van darmcarcinoom en dikkedarmkanker;
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik;
- Geschiedenis van chronische ongecontroleerde aandoeningen;
- Huidige deelname aan een productonderzoek in onderzoek;
- Minder dan 4 weken sinds de laatste deelname aan een klinische proef;
- Proefpersoon niet in staat of niet bereid om deel te nemen aan het onderzoek;
- Zwangere of zogende moeder;
- Patiënt onder curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Eenarmige studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire evaluatiecriterium is de correlatie tussen de detectie van AIEC met behulp van een niet-invasief op ontlasting gebaseerd algoritme en de detectie van AIEC met behulp van een ileumbiopsie genomen tijdens een endoscopie.
Tijdsspanne: 6-12 maanden tussen opname en analyse
|
6-12 maanden tussen opname en analyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IBD210
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .