Estudio de detección de biomarcadores moleculares y Escherichia Coli adherente e invasiva (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (MOBIDIC)
11 de junio de 2018 actualizado por: Enterome
Estudio de detección de biomarcadores moleculares y Escherichia Coli adherente e invasiva (AIEC) en pacientes con enfermedad de Crohn (MOBIDIC)
El estudio es un estudio descriptivo internacional multicéntrico con una biocolección en 300 pacientes con enfermedad de Crohn evaluables para ser procesados después de las pruebas biológicas habituales a través de herramientas bioinformáticas.
En este momento, este estudio no tiene impacto ni en el tratamiento ni en el diagnóstico de la enfermedad, estos se basarán en las prácticas médicas habituales y no es un producto de investigación asociado con la realización de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
350 pacientes con enfermedad de Crohn se incluirán en el estudio, dirigido a 300 pacientes evaluables. Se realizará un análisis intermedio después de reclutar al 50 % de los pacientes evaluables.
El objetivo principal es evaluar la relación entre biomarcadores no invasivos (variables inmunológicas del huésped y análisis metagenómico en heces) y la detección de AIEC en biopsias tomadas durante una endoscopia, para desarrollar un algoritmo predictivo de portación de AIEC.
Los objetivos secundarios son:
- Validación del algoritmo de detección AIEC mediante tecnología qPCR.
- Evaluación de la correlación entre la presencia de AIEC y las evaluaciones endoscópicas y clínicas de la enfermedad (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index y Crohn's Disease Activity Index).
- Desarrollo y validación de un diagnóstico no invasivo basado en qPCR de curación de la mucosa en pacientes con EC.
- Recogida de muestras biológicas asociadas a todos los datos clínicos y biológicos de pacientes con EC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Paris, Francia
- Hôpital Saint-Antoine
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 18 y 75 años de edad, ambos inclusive;
- Con un diagnóstico de enfermedad de Crohn ileal o ileo-colónica durante un mínimo de 3 meses antes de la inclusión;
- Una ileocolonoscopia programada antes de la inclusión en el estudio;
- Aceptar participar y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Capaz de realizar la recolección de heces, en el hogar, de acuerdo con el protocolo;
- Cobertura del Sistema de Seguros de Salud y/o en cumplimiento de las recomendaciones de la Ley Nacional vigente en materia de investigación biomédica.
Criterio de exclusión:
- enfermedad de Crohn colónica de fenotipo L2 basada en la clasificación de Montreal;
- Resección extensa de intestino delgado (> 100 cm) o síndrome de intestino corto
- Estenosis/estenosis intestinales que contraindican la ilecolonoscopia;
- Actualmente con una ostomía o una bolsa ileoanal;
- Recibe actualmente nutrición parenteral total;
- Preparación intestinal recibida en los 3 meses anteriores;
- Un mayor riesgo de hemorragia (pacientes con terapia anticoagulante/antiplaquetaria)
- Antecedentes de carcinoma intestinal y cáncer colorrectal;
- Antecedentes o presencia de abuso de alcohol o sustancias;
- Antecedentes de trastornos crónicos no controlados;
- Participación actual en un ensayo de producto en investigación;
- Menos de 4 semanas desde la última participación en un ensayo clínico;
- Sujeto incapaz o no dispuesto a participar en el estudio;
- Madre embarazada o lactante;
- Paciente bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estudio de un solo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio de evaluación principal es la correlación entre la detección de AIEC usando un algoritmo basado en heces no invasivo y la detección de AIEC usando una biopsia ileal tomada durante una endoscopia.
Periodo de tiempo: 6-12 meses entre inclusión y análisis
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6-12 meses entre inclusión y análisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Infecciones por bacterias gramnegativas
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Infecciones por enterobacterias
- Enfermedad de Crohn
- Infecciones por Escherichia coli
Otros números de identificación del estudio
- IBD210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .