Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery molekularne oraz badanie wykrywające adherentną i inwazyjną Escherichia coli (AIEC) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MOBIDIC)

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Enterome

Biomarkery molekularne oraz badanie wykrywające adherentną i inwazyjną Escherichia coli (AIEC) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (MOBIDIC)

Badanie jest wieloośrodkowym, międzynarodowym badaniem opisowym z biokolekcją 300 dających się ocenić pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które mają być przetwarzane po zwykłych testach biologicznych za pomocą narzędzi bioinformatycznych.

W tej chwili to badanie nie ma wpływu ani na leczenie, ani na diagnostykę choroby, będą one oparte na zwykłych praktykach medycznych i nie stanowią produktu badawczego związanego z prowadzeniem tego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 350 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, skierowanych do 300 pacjentów podlegających ocenie. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona po zrekrutowaniu 50% pacjentów podlegających ocenie.

Głównym celem jest ocena związku między nieinwazyjnymi biomarkerami (zmienne immunologiczne gospodarza i analiza metagenomiczna w kale) a wykrywaniem AIEC w biopsjach pobranych podczas endoskopii, w celu opracowania algorytmu predykcyjnego nosicielstwa AIEC.

Cele drugorzędne to:

  • Walidacja algorytmu detekcji AIEC z wykorzystaniem technologii qPCR.
  • Ocena korelacji między obecnością AIEC a endoskopową i kliniczną oceną choroby (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index i Crohn's Disease Activity Index).
  • Opracowanie i walidacja nieinwazyjnej metody diagnostycznej gojenia błony śluzowej u pacjentów z CD, opartej na qPCR.
  • Gromadzenie próbek biologicznych związanych ze wszystkimi danymi klinicznymi i biologicznymi od pacjentów z CD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie;
  • Z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna w jelicie krętym lub krętniczo-okrężnicy przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem;
  • Ileokolonoskopia zaplanowana przed włączeniem do badania;
  • Wyrażenie zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody;
  • Potrafi wykonać pobranie stolca w domu, zgodnie z protokołem;
  • Objęte Systemem Ubezpieczeń Zdrowotnych i/lub zgodne z zaleceniami obowiązującego prawa krajowego w zakresie badań biomedycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba Leśniowskiego-Crohna okrężnicy o fenotypie L2 w oparciu o klasyfikację montrealską;
  • Rozległa resekcja jelita cienkiego (> 100 cm) lub zespół krótkiego jelita
  • Zwężenia/zwężenia jelit przeciwwskazane do ilekolonoskopii;
  • Obecnie ze stomią lub torebką krętniczo-odbytniczą;
  • Obecnie otrzymuje całkowite żywienie pozajelitowe;
  • Preparat jelita grubego otrzymany w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Zwiększone ryzyko krwotoku (pacjenci stosujący leczenie przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe)
  • Historia raka jelita grubego i jelita grubego;
  • Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub substancji;
  • Historia przewlekłych niekontrolowanych zaburzeń;
  • Bieżący udział w badaniu testowym produktu;
  • Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego udziału w badaniu klinicznym;
  • Uczestnik niezdolny lub niechętny do udziału w badaniu;
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pacjent pod opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Badanie jednoramienne
Inny: Biopsje, pobieranie kału i krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym kryterium oceny jest korelacja między wykryciem AIEC za pomocą nieinwazyjnego algorytmu opartego na stolcu a wykryciem AIEC za pomocą biopsji jelita krętego pobranej podczas endoskopii.
Ramy czasowe: 6-12 miesięcy między włączeniem a analizą
6-12 miesięcy między włączeniem a analizą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Enterome

Współpracownicy

Eurofins Optimed

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBD210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Biopsje, pobieranie kału i krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj