Estudo de Biomarcadores Moleculares e Detecção de Escherichia Coli Aderente e Invasiva (AIEC) em Pacientes com Doença de Crohn (MOBIDIC)
11 de junho de 2018 atualizado por: Enterome
BIomarcadores moleculares e estudo de detecção de Escherichia Coli aderente e invasiva (AIEC) em pacientes com doença de Crohn (MOBIDIC)
O estudo é um estudo descritivo internacional multicêntrico com uma biocoleção em 300 pacientes avaliáveis com doença de Crohn para serem processados após testes biológicos usuais por meio de ferramentas de bioinformática.
Neste momento, este estudo não tem impacto nem no tratamento nem no diagnóstico da doença, estes serão baseados nas práticas médicas usuais e não é um produto de investigação associado à condução deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
350 pacientes com doença de Crohn serão incluídos no estudo, visando 300 pacientes avaliáveis. Uma análise interina será realizada após 50% dos pacientes avaliáveis serem recrutados.
O objetivo principal é avaliar a relação entre biomarcadores não invasivos (variáveis imunológicas do hospedeiro e análise metagenômica nas fezes) e a detecção de AIEC em biópsias realizadas durante uma endoscopia, a fim de desenvolver um algoritmo preditivo de portador de AIEC.
Os objetivos secundários são:
- Validação do algoritmo de detecção de AIEC usando a tecnologia qPCR.
- Avaliação da correlação entre a presença de AIEC e as avaliações endoscópica e clínica da doença (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index e Crohn's Disease Activity Index).
- Desenvolvimento e validação de um diagnóstico não invasivo baseado em qPCR de Cicatrização da Mucosa em pacientes com DC.
- Coleta de amostras biológicas associadas a todos os dados clínicos e biológicos de pacientes com DC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston
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Paris, França
- Hôpital Saint-Antoine
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London, Reino Unido
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 18 e 75 anos, inclusive;
- Com diagnóstico de doença de Crohn ileal ou íleo-colônica por no mínimo 3 meses antes da inclusão;
- Uma ileocolonoscopia agendada antes da inclusão no estudo;
- Concordar em participar e assinar um termo de consentimento informado;
- Capaz de realizar coleta de fezes, em domicílio, conforme protocolo;
- Coberto pelo Sistema de Seguro de Saúde e/ou em conformidade com as recomendações da Legislação Nacional em vigor relativa à pesquisa biomédica.
Critério de exclusão:
- Doença de Crohn colônica de fenótipo L2 com base na classificação de Montreal;
- Ressecção extensa do intestino delgado (> 100 cm) ou síndrome do intestino curto
- Estenose/estenose intestinal contraindicando ilecolonoscopia;
- Atualmente com estomia ou bolsa ileoanal;
- Atualmente recebendo nutrição parenteral total;
- Preparação intestinal recebida nos últimos 3 meses;
- Um risco aumentado de hemorragia (pacientes com terapia anticoagulante/antiplaquetária)
- Histórico de carcinoma intestinal e câncer colorretal;
- Histórico ou presença de abuso de álcool ou substâncias;
- História de distúrbios crônicos não controlados;
- Participação atual em um teste de produto experimental;
- Menos de 4 semanas desde a última participação em um ensaio clínico;
- Sujeito inapto ou indisposto a participar do estudo;
- Mãe grávida ou amamentando;
- Paciente sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estudo de braço único
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O critério de avaliação primário é a correlação entre a detecção de AIEC usando um algoritmo não invasivo baseado em fezes e a detecção de AIEC usando uma biópsia ileal obtida durante uma endoscopia.
Prazo: 6-12 meses entre inclusão e análise
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6-12 meses entre inclusão e análise
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Infecções por Enterobacteriaceae
- Doença de Crohn
- Infecções por Escherichia coli
Outros números de identificação do estudo
- IBD210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .