Molekulaariset biomarkkerit ja tarttuva ja invasiivinen Escherichia coli (AIEC) -tunnistustutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla (MOBIDIC)
maanantai 11. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Enterome
Molekulaariset biomarkkerit ja tarttuva ja invasiivinen Escherichia coli (AIEC) -tunnistustutkimus Crohnin tautia sairastavilla potilailla (MOBIDIC)
Tutkimus on monikeskus, kansainvälinen kuvaava tutkimus, jossa on biokokoelma 300 arvioitavalla Crohnin tautipotilaalla ja joka käsitellään tavanomaisten biologisten testien jälkeen bioinformatiikan työkaluilla.
Tällä hetkellä tällä tutkimuksella ei ole vaikutusta hoitoon tai sairauksien diagnosointiin, ne perustuvat tavanomaisiin lääketieteellisiin käytäntöihin, eivätkä ne liity tämän tutkimuksen suorittamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 350 Crohnin tautia sairastavaa potilasta, ja kohde on 300 arvioitavaa potilasta. Välianalyysi tehdään sen jälkeen, kun 50 % arvioitavista potilaista on rekrytoitu.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ei-invasiivisten biomarkkerien (isäntäimmunologiset muuttujat ja metagenominen analyysi ulosteessa) ja AIEC-detektivoinnin välinen suhde endoskopian aikana otetuissa biopsioissa, jotta voidaan kehittää AIEC-kuljettamisen ennustava algoritmi.
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- AIEC-tunnistusalgoritmin validointi qPCR-tekniikalla.
- AIEC:n esiintymisen ja taudin endoskooppisten ja kliinisten arviointien (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw-indeksi ja Crohnin taudin aktiivisuusindeksi) välisen korrelaation arviointi.
- Ei-invasiivisen qPCR-pohjaisen limakalvon paranemisen diagnostiikan kehittäminen ja validointi CD-potilailla.
- Biologisten näytteiden kerääminen kaikkiin kliinisiin ja biologisiin tietoihin CD-potilailta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint-Antoine
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies tai nainen;
- Jos sinulla on diagnosoitu suolisuolen tai paksusuolen Crohnin tauti vähintään 3 kuukautta ennen sisällyttämistä;
- ileokolonoskopia, joka on suunniteltu ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Osallistumisen suostuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- Pystyy suorittamaan ulosteiden keräämistä kotona protokollan mukaisesti;
- Sairausvakuutusjärjestelmän piirissä ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten suositusten mukainen.
Poissulkemiskriteerit:
- L2-fenotyypin Crohnin paksusuolen tauti Montrealin luokituksen perusteella;
- Laaja ohutsuolen resektio (> 100 cm) tai lyhyen suolen oireyhtymä
- Suolen ahtaumat/stenoosit, jotka estävät ilekolonoskopian;
- Tällä hetkellä avanne- tai ileoanaalipussi;
- Tällä hetkellä täysi parenteraalinen ravitsemus;
- Edellisen 3 kuukauden aikana saatu suolen valmistelu;
- Lisääntynyt verenvuodon riski (potilaat, jotka saavat antikoagulantti-/verihiutalehoitoa)
- Suolistosyövän ja paksusuolen syövän historia;
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön historia tai esiintyminen;
- Aiempi krooninen hallitsematon sairaus;
- Osallistuminen tutkittavaan tuotekokeeseen;
- Alle 4 viikkoa edellisestä kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta;
- Tutkittava ei ole soveltumaton tai ei halua osallistua tutkimukseen;
- raskaana oleva tai imettävä äiti;
- Potilas edunvalvojana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Yhden käden tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen arviointikriteeri on korrelaatio AIEC:n havaitsemisen välillä ei-invasiivista ulostepohjaista algoritmia käyttäen ja AIEC:n havaitsemisen välillä endoskoopin aikana otettua ileaalista biopsiaa käyttäen.
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta sisällyttämisen ja analyysin välillä
|
6-12 kuukautta sisällyttämisen ja analyysin välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 30. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IBD210
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .