크론병 환자에서 분자 바이오마커 및 부착성 및 침습성 대장균(AIEC) 검출 연구 (MOBIDIC)
2018년 6월 11일 업데이트: Enterome
크론병 환자(MOBIDIC)에서 분자 바이오마커 및 부착성 및 침습성 대장균(AIEC) 검출 연구
이 연구는 평가 가능한 300명의 크론병 환자를 대상으로 생물 정보학 도구를 통해 일반적인 생물학적 테스트를 진행한 후 처리되는 다기관 국제 기술 연구입니다.
현재 이 연구는 치료나 질병 진단에 영향을 미치지 않으며 일반적인 의료 관행을 기반으로 하며 이 연구 수행과 관련된 조사 제품이 아닙니다.
연구 개요
상세 설명
300명의 평가 가능한 환자를 대상으로 350명의 크론병 환자가 연구에 포함될 예정입니다. 평가 가능한 환자의 50%가 모집된 후 중간 분석이 수행됩니다.
1차 목표는 AIEC 캐리지의 예측 알고리즘을 개발하기 위해 비침습적 바이오마커(대변의 숙주 면역학적 변수 및 metagenomic 분석)와 내시경 중 생체 검사에서 AIEC 검출 간의 관계를 평가하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- qPCR 기술을 이용한 AIEC 검출 알고리즘 검증.
- AIEC의 존재와 질병의 내시경 및 임상 평가 사이의 상관관계 평가(CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index 및 Crohn's Disease Activity Index).
- CD 환자의 점막 치유에 대한 비침습적 qPCR 기반 진단의 개발 및 검증.
- CD 환자의 모든 임상 및 생물학적 데이터와 관련된 생물학적 샘플 수집.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- 포함 전 최소 3개월 동안 회장 또는 회장-결장 크론병 진단을 받은 경우;
- 연구 포함 전에 예정된 회장대장경검사;
- 참여에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 프로토콜에 따라 집에서 대변 수집을 수행할 수 있습니다.
- 건강 보험 시스템 및/또는 생의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.
제외 기준:
- 몬트리올 분류에 기초한 L2 표현형의 결장 크론병;
- 광범위한 소장 절제술(> 100cm) 또는 단장 증후군
- ilecolonoscopy를 금기하는 창자 협착/협착;
- 현재 ostomy 또는 ileoanal pouch가 있습니다.
- 현재 완전한 비경구 영양 공급을 받고 있습니다.
- 지난 3개월 동안 받은 배변 준비;
- 출혈 위험 증가(항응고제/항혈소판제 요법을 받는 환자)
- 장 암종 및 결장직장암의 병력;
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
- 통제되지 않는 만성 장애의 병력;
- 연구 제품 시험에 현재 참여 중입니다.
- 임상 시험에 마지막으로 참여한 후 4주 미만;
- 연구에 부적합하거나 참여하기를 꺼리는 피험자;
- 임신 또는 모유 수유중인 어머니;
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 단일 암 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가 기준은 비침습적 대변 기반 알고리즘을 사용한 AIEC 검출과 내시경 중 촬영한 회장 생검을 사용한 AIEC 검출 사이의 상관관계입니다.
기간: 포함 및 분석 사이 6-12개월
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포함 및 분석 사이 6-12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IBD210
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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