Molekylära biomarkörer och adherent och invasiv Escherichia coli (AIEC) detektionsstudie hos patienter med Crohns sjukdom (MOBIDIC)
Molekylära biomarkörer och adherent och invasiv Escherichia coli (AIEC) Detektionsstudie hos patienter med Crohns sjukdom (MOBIDIC)
Studien är en multicenter, internationell deskriptiv studie med en biosamling på 300 utvärderbara Crohns sjukdomspatienter som ska bearbetas efter vanliga biologiska tester via bioinformatiska verktyg.
För närvarande har denna studie ingen inverkan på varken behandling eller sjukdomsdiagnostik, dessa kommer att baseras på vanliga medicinska metoder och är ingen undersökningsprodukt som är associerad med genomförandet av denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
350 patienter med Crohns sjukdom kommer att inkluderas i studien, som riktar sig till 300 utvärderbara patienter. En interimsanalys kommer att utföras efter att 50 % av de utvärderbara patienterna har rekryterats.
Det primära målet är att utvärdera sambandet mellan icke-invasiva biomarkörer (värdimmunologiska variabler och metagenomisk analys i avföring) och AIEC-detektion i biopsier tagna under en endoskopi, för att utveckla en prediktiv algoritm för AIEC-transport.
De sekundära målen är:
- Validering av AIEC-detektionsalgoritmen med hjälp av qPCR-teknik.
- Bedömning av sambandet mellan förekomsten av AIEC och de endoskopiska och kliniska utvärderingarna av sjukdomen (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index och Crohns sjukdomsaktivitetsindex).
- Utveckling och validering av en icke-invasiv qPCR-baserad diagnostik av slemhinneläkning hos CD-patienter.
- Insamling av biologiska prover associerade med alla kliniska och biologiska data från CD-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Saint-Antoine
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 75 år, inklusive;
- Med en diagnos av ileal eller ileo-kolon Crohns sjukdom i minst 3 månader före inkludering;
- En ileokolonoskopi planerad före studieinkludering;
- Att gå med på att delta och att underteckna ett informerat samtyckesformulär;
- Kunna utföra avföringsuppsamling, hemma, enligt protokoll;
- Täcks av sjukförsäkringssystemet och/eller i enlighet med rekommendationerna i gällande nationell lag om biomedicinsk forskning.
Exklusions kriterier:
- Colon Crohns sjukdom av L2-fenotyp baserad på Montreal-klassificering;
- Omfattande tunntarmsresektion (> 100 cm) eller korttarmssyndrom
- Tarmförträngningar/stenos kontraindicerande ilekoloskopi;
- För närvarande med en stomi eller en ileoanal påse;
- Får för närvarande total parenteral näring;
- Tarmförberedelse mottagen under de föregående 3 månaderna;
- Ökad risk för blödning (patienter med antikoagulantia/trombocythämmande behandling)
- Historik av tarmkarcinom och kolorektal cancer;
- Historik eller närvaro av alkohol- eller drogmissbruk;
- Historik av kroniska okontrollerade störningar;
- Aktuellt deltagande i en produktprövning;
- Mindre än 4 veckor sedan senaste deltagandet i en klinisk prövning;
- Försökspersonen är olämplig eller ovillig att delta i studien;
- gravid eller ammande mamma;
- Patient under vårdnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Enarmad studie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära utvärderingskriteriet är korrelationen mellan detektionen av AIEC med en icke-invasiv avföringsbaserad algoritm och detektionen av AIEC med hjälp av en ilealbiopsi som tagits under en endoskopi.
Tidsram: 6-12 månader mellan inkludering och analys
|
6-12 månader mellan inkludering och analys
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Infektioner
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Tarmsjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Inflammatoriska tarmsjukdomar
- Enterobacteriaceae Infektioner
- Crohns sjukdom
- Escherichia coli-infektioner
Andra studie-ID-nummer
- IBD210
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .