- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02882841
Studio di rilevamento di biomarcatori molecolari e Escherichia Coli aderente e invasivo (AIEC) nei pazienti con malattia di Crohn (MOBIDIC)
Studio di rilevamento di biomarcatori molecolari e Escherichia Coli aderente e invasivo (AIEC) nei pazienti con malattia di Crohn (MOBIDIC)
Lo studio è uno studio descrittivo internazionale multicentrico con una bio-raccolta in 300 pazienti valutabili con malattia di Crohn da elaborare dopo i consueti test biologici tramite strumenti bioinformatici.
Al momento, questo studio non ha alcun impatto né sul trattamento né sulla diagnostica della malattia, questi saranno basati sulle normali pratiche mediche e non è un prodotto sperimentale associato alla conduzione di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
350 pazienti con malattia di Crohn saranno inclusi nello studio, prendendo di mira 300 pazienti valutabili. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che il 50% dei pazienti valutabili è stato reclutato.
L'obiettivo primario è quello di valutare la relazione tra biomarcatori non invasivi (variabili immunologiche dell'ospite e analisi metagenomica nelle feci) e rilevamento AIEC nelle biopsie prelevate durante un'endoscopia, al fine di sviluppare un algoritmo predittivo di trasporto AIEC.
Gli obiettivi secondari sono:
- Convalida dell'algoritmo di rilevamento AIEC utilizzando la tecnologia qPCR.
- Valutazione della correlazione tra la presenza di AIEC e le valutazioni endoscopiche e cliniche della malattia (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index e Crohn's Disease Activity Index).
- Sviluppo e convalida di una diagnostica basata su qPCR non invasiva della guarigione della mucosa nei pazienti affetti da celiachia.
- Raccolta di campioni biologici associati a tutti i dati clinici e biologici dei pazienti CD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia
- Hopital Saint-Antoine
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London, Regno Unito
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
- Con una diagnosi di morbo di Crohn ileale o ileo-colonico per un minimo di 3 mesi prima dell'inclusione;
- Un'ileocolonscopia programmata prima dell'inclusione nello studio;
- Accettare di partecipare e firmare un modulo di consenso informato;
- In grado di eseguire la raccolta delle feci, a domicilio, secondo protocollo;
- Coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o conforme alle raccomandazioni del Diritto Nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.
Criteri di esclusione:
- Morbo di Crohn del colon di fenotipo L2 basato sulla classificazione di Montreal;
- Resezione estesa dell'intestino tenue (> 100 cm) o sindrome dell'intestino corto
- Stenosi/stenosi intestinali che controindicano l'ilecolonscopia;
- Attualmente con una stomia o una sacca ileoanale;
- Attualmente riceve nutrizione parenterale totale;
- Preparazione intestinale ricevuta nei 3 mesi precedenti;
- Un aumentato rischio di emorragia (pazienti con terapia anticoagulante/antipiastrinica)
- Storia di carcinoma intestinale e cancro del colon-retto;
- Storia o presenza di alcol o abuso di sostanze;
- Storia di disturbi cronici incontrollati;
- Attuale partecipazione a una sperimentazione su un prodotto sperimentale;
- Meno di 4 settimane dall'ultima partecipazione a uno studio clinico;
- Soggetto inadatto o non disposto a partecipare allo studio;
- Madre incinta o che allatta;
- Paziente sotto tutela.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Studio a braccio singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il criterio di valutazione principale è la correlazione tra il rilevamento di AIEC utilizzando un algoritmo basato su feci non invasivo e il rilevamento di AIEC utilizzando una biopsia ileale prelevata durante un'endoscopia.
Lasso di tempo: 6-12 mesi tra l'inclusione e l'analisi
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6-12 mesi tra l'inclusione e l'analisi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie intestinali
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie infiammatorie intestinali
- Infezioni da Enterobatteriacee
- Malattia di Crohn
- Escherichia coli Infezioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- IBD210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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