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Studio di rilevamento di biomarcatori molecolari e Escherichia Coli aderente e invasivo (AIEC) nei pazienti con malattia di Crohn (MOBIDIC)

11 giugno 2018 aggiornato da: Enterome

Studio di rilevamento di biomarcatori molecolari e Escherichia Coli aderente e invasivo (AIEC) nei pazienti con malattia di Crohn (MOBIDIC)

Lo studio è uno studio descrittivo internazionale multicentrico con una bio-raccolta in 300 pazienti valutabili con malattia di Crohn da elaborare dopo i consueti test biologici tramite strumenti bioinformatici.

Al momento, questo studio non ha alcun impatto né sul trattamento né sulla diagnostica della malattia, questi saranno basati sulle normali pratiche mediche e non è un prodotto sperimentale associato alla conduzione di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

350 pazienti con malattia di Crohn saranno inclusi nello studio, prendendo di mira 300 pazienti valutabili. Un'analisi ad interim verrà eseguita dopo che il 50% dei pazienti valutabili è stato reclutato.

L'obiettivo primario è quello di valutare la relazione tra biomarcatori non invasivi (variabili immunologiche dell'ospite e analisi metagenomica nelle feci) e rilevamento AIEC nelle biopsie prelevate durante un'endoscopia, al fine di sviluppare un algoritmo predittivo di trasporto AIEC.

Gli obiettivi secondari sono:

  • Convalida dell'algoritmo di rilevamento AIEC utilizzando la tecnologia qPCR.
  • Valutazione della correlazione tra la presenza di AIEC e le valutazioni endoscopiche e cliniche della malattia (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index e Crohn's Disease Activity Index).
  • Sviluppo e convalida di una diagnostica basata su qPCR non invasiva della guarigione della mucosa nei pazienti affetti da celiachia.
  • Raccolta di campioni biologici associati a tutti i dati clinici e biologici dei pazienti CD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

143

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Antoine
      • London, Regno Unito
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi;
  • Con una diagnosi di morbo di Crohn ileale o ileo-colonico per un minimo di 3 mesi prima dell'inclusione;
  • Un'ileocolonscopia programmata prima dell'inclusione nello studio;
  • Accettare di partecipare e firmare un modulo di consenso informato;
  • In grado di eseguire la raccolta delle feci, a domicilio, secondo protocollo;
  • Coperto dal Sistema di Assicurazione Sanitaria e/o conforme alle raccomandazioni del Diritto Nazionale in vigore in materia di ricerca biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Morbo di Crohn del colon di fenotipo L2 basato sulla classificazione di Montreal;
  • Resezione estesa dell'intestino tenue (> 100 cm) o sindrome dell'intestino corto
  • Stenosi/stenosi intestinali che controindicano l'ilecolonscopia;
  • Attualmente con una stomia o una sacca ileoanale;
  • Attualmente riceve nutrizione parenterale totale;
  • Preparazione intestinale ricevuta nei 3 mesi precedenti;
  • Un aumentato rischio di emorragia (pazienti con terapia anticoagulante/antipiastrinica)
  • Storia di carcinoma intestinale e cancro del colon-retto;
  • Storia o presenza di alcol o abuso di sostanze;
  • Storia di disturbi cronici incontrollati;
  • Attuale partecipazione a una sperimentazione su un prodotto sperimentale;
  • Meno di 4 settimane dall'ultima partecipazione a uno studio clinico;
  • Soggetto inadatto o non disposto a partecipare allo studio;
  • Madre incinta o che allatta;
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Studio a braccio singolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il criterio di valutazione principale è la correlazione tra il rilevamento di AIEC utilizzando un algoritmo basato su feci non invasivo e il rilevamento di AIEC utilizzando una biopsia ileale prelevata durante un'endoscopia.
Lasso di tempo: 6-12 mesi tra l'inclusione e l'analisi
6-12 mesi tra l'inclusione e l'analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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