Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Molekuláris biomarkerek és adherens és invazív Escherichia coli (AIEC) kimutatási vizsgálat Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (MOBIDIC)

2018. június 11. frissítette: Enterome

Molekuláris biomarkerek és adherens és invazív Escherichia coli (AIEC) kimutatási vizsgálat Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (MOBIDIC)

A tanulmány egy multicentrikus, nemzetközi leíró vizsgálat, amely 300 értékelhető Crohn-betegségben szenvedő beteg biogyűjteményét tartalmazza, és a szokásos biológiai vizsgálatok után bioinformatikai eszközökkel dolgozzák fel.

Jelenleg ennek a tanulmánynak nincs hatása sem a kezelésre, sem a betegségek diagnosztizálására, ezek a szokásos orvosi gyakorlaton alapulnak, és nem képezik a jelen tanulmány elvégzéséhez kapcsolódó vizsgálati terméket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

350 Crohn-betegségben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, amely 300 értékelhető beteget céloz meg. Az értékelhető betegek 50%-ának felvétele után időközi elemzésre kerül sor.

Az elsődleges cél a non-invazív biomarkerek (a gazdaszervezet immunológiai változói és a széklet metagenomikus analízise) és az endoszkópia során vett biopsziák AIEC kimutatása közötti kapcsolat értékelése, az AIEC hordozásának prediktív algoritmusának kidolgozása érdekében.

A másodlagos célok a következők:

  • Az AIEC észlelési algoritmus érvényesítése qPCR technológia segítségével.
  • Az AIEC jelenléte és a betegség endoszkópos és klinikai értékelései (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index és Crohn-betegség aktivitási indexe) közötti összefüggés felmérése.
  • Nem invazív qPCR alapú diagnosztika fejlesztése és validálása CD betegek nyálkahártya gyógyulására.
  • Az összes klinikai és biológiai adathoz kapcsolódó biológiai minták gyűjtése CD-betegektől.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 75 év közötti férfi vagy nő;
  • ileális vagy ileo-colonic Crohn-betegség diagnózisa esetén legalább 3 hónappal a felvétel előtt;
  • a vizsgálatba való felvétel előtt tervezett ileocolonoscopia;
  • beleegyezés a részvételbe és a beleegyező nyilatkozat aláírásába;
  • Képes székletgyűjtést végezni, otthon, protokoll szerint;
  • Egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozó és/vagy az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti törvényi ajánlásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • L2 fenotípusú vastagbél Crohn-betegség a montreali osztályozás alapján;
  • Kiterjedt vékonybél reszekció (> 100 cm) vagy rövid bél szindróma
  • Bélszűkület/szűkület, amely ellenjavallt ilecolonoscopia;
  • Jelenleg sztómiával vagy ileoanális tasakkal;
  • Jelenleg teljes parenterális táplálásban részesül;
  • az előző 3 hónapban kapott bélelőkészítés;
  • A vérzés fokozott kockázata (antikoaguláns/thrombocytaaggregáció gátló kezelésben részesülő betegek)
  • Bélkarcinóma és vastagbélrák anamnézisében;
  • Alkohollal vagy szerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenléte;
  • Krónikus, kontrollálatlan rendellenességek anamnézisében;
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgálati termék vizsgálatában;
  • Kevesebb mint 4 hét a legutóbbi klinikai vizsgálatban való részvétel óta;
  • Az alany alkalmatlan vagy nem hajlandó részt venni a vizsgálatban;
  • Terhes vagy szoptató anya;
  • Gyámság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Egykaros vizsgálat
Egyéb: Biopszia, széklet és vérvétel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges értékelési kritérium az AIEC non-invazív széklet alapú algoritmussal történő kimutatása és az endoszkópia során vett ileum biopsziával végzett AIEC kimutatása közötti összefüggés.
Időkeret: 6-12 hónap a felvétel és az elemzés között
6-12 hónap a felvétel és az elemzés között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Enterome

Együttműködők

Eurofins Optimed

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. június 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IBD210

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel