Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярные биомаркеры и исследование обнаружения адгезивной и инвазивной кишечной палочки (AIEC) у пациентов с болезнью Крона (MOBIDIC)

11 июня 2018 г. обновлено: Enterome

Молекулярные биомаркеры и исследование обнаружения адгезивной и инвазивной кишечной палочки (AIEC) у пациентов с болезнью Крона (MOBIDIC)

Исследование представляет собой многоцентровое международное описательное исследование с биоколлекцией 300 пациентов с болезнью Крона, подлежащих оценке, которые будут обработаны после обычных биологических тестов с помощью инструментов биоинформатики.

В настоящее время это исследование не влияет ни на лечение, ни на диагностику заболеваний, они будут основаны на обычной медицинской практике и не являются исследовательским продуктом, связанным с проведением этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

350 пациентов с болезнью Крона будут включены в исследование, нацеленное на 300 пациентов, подлежащих оценке. Промежуточный анализ будет проведен после набора 50% поддающихся оценке пациентов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между неинвазивными биомаркерами (иммунологическими переменными хозяина и метагеномным анализом в стуле) и обнаружением AIEC в биоптатах, взятых во время эндоскопии, чтобы разработать алгоритм прогнозирования носительства AIEC.

Второстепенными целями являются:

  • Проверка алгоритма обнаружения AIEC с использованием технологии количественной ПЦР.
  • Оценка корреляции между наличием AIEC и эндоскопической и клинической оценкой заболевания (CDEIS, SES-CD, индекс Харви-Брэдшоу и индекс активности болезни Крона).
  • Разработка и валидация основанной на неинвазивной количественной ПЦР диагностики заживления слизистой оболочки у пациентов с болезнью Крона.
  • Сбор биологических образцов, связанных со всеми клиническими и биологическими данными пациентов с БК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 75 лет включительно;
  • С диагнозом подвздошной или подвздошно-ободочной болезни Крона минимум за 3 месяца до включения;
  • илеоколоноскопия, запланированная до включения в исследование;
  • согласие на участие и подписание формы информированного согласия;
  • Возможность сбора кала в домашних условиях в соответствии с протоколом;
  • Покрывается системой медицинского страхования и/или в соответствии с рекомендациями действующего национального законодательства в отношении биомедицинских исследований.

Критерий исключения:

  • Толстокишечная болезнь Крона фенотипа L2 по Монреальской классификации;
  • Обширная резекция тонкой кишки (> 100 см) или синдром короткой кишки
  • Стриктуры/стеноз кишечника, противопоказывающие илеколоноскопию;
  • В настоящее время со стомой или илеоанальным резервуаром;
  • В настоящее время получает полное парентеральное питание;
  • Подготовка кишечника, полученная в предыдущие 3 месяца;
  • Повышенный риск кровотечения (пациенты, получающие антикоагулянтную/антитромбоцитарную терапию)
  • Карцинома кишечника и колоректальный рак в анамнезе;
  • История или наличие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами;
  • История хронических неконтролируемых расстройств;
  • Текущее участие в испытании исследовательского продукта;
  • Менее 4 недель с момента последнего участия в клиническом исследовании;
  • Субъект не может или не желает участвовать в исследовании;
  • Беременная или кормящая мать;
  • Пациент под опекой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Одногрупповое исследование
Другой: Биопсия, анализ кала и крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным критерием оценки является корреляция между обнаружением AIEC с использованием неинвазивного алгоритма на основе стула и обнаружением AIEC с помощью биопсии подвздошной кишки, взятой во время эндоскопии.
Временное ограничение: 6-12 месяцев между включением и анализом
6-12 месяцев между включением и анализом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Enterome

Соавторы

Eurofins Optimed

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBD210

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться