Molekulare Biomarker und Studie zum Nachweis von adhärenten und invasiven Escherichia Coli (AIEC) bei Patienten mit Morbus Crohn (MOBIDIC)
11. Juni 2018 aktualisiert von: Enterome
Molekulare Biomarker und Studie zum Nachweis von adhärenten und invasiven Escherichia Coli (AIEC) bei Patienten mit Morbus Crohn (MOBIDIC)
Die Studie ist eine multizentrische, internationale deskriptive Studie mit einer Biosammlung bei 300 auswertbaren Patienten mit Morbus Crohn, die nach üblichen biologischen Tests mit bioinformatischen Tools verarbeitet werden sollen.
Zum jetzigen Zeitpunkt hat diese Studie weder Auswirkungen auf die Behandlung noch auf die Krankheitsdiagnostik, diese basieren auf üblichen medizinischen Praktiken und sind kein Prüfprodukt im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Studie.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
350 Patienten mit Morbus Crohn werden in die Studie aufgenommen, die auf 300 auswertbare Patienten abzielt. Eine Zwischenanalyse wird durchgeführt, nachdem 50 % der auswertbaren Patienten rekrutiert wurden.
Das Hauptziel besteht darin, die Beziehung zwischen nicht-invasiven Biomarkern (immunologische Variablen des Wirts und metagenomische Analyse im Stuhl) und dem AIEC-Nachweis in während einer Endoskopie entnommenen Biopsien zu bewerten, um einen Vorhersagealgorithmus für die AIEC-Trägerschaft zu entwickeln.
Die sekundären Ziele sind:
- Validierung des AIEC-Erkennungsalgorithmus mittels qPCR-Technologie.
- Bewertung der Korrelation zwischen dem Vorhandensein von AIEC und der endoskopischen und klinischen Bewertung der Krankheit (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw-Index und Morbus Crohn-Aktivitätsindex).
- Entwicklung und Validierung einer nicht-invasiven qPCR-basierten Diagnostik der Schleimhautheilung bei CD-Patienten.
- Sammlung biologischer Proben in Verbindung mit allen klinischen und biologischen Daten von Zöliakie-Patienten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
143
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich
- Hopital Saint-Antoine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Children's Hospital Boston
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London, Vereinigtes Königreich
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich zwischen 18 und 75 Jahren, einschließlich;
- Mit einer Diagnose von Morbus Crohn im Ileum oder Ileokolon für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme;
- Eine vor Studieneinschluss geplante Ileokoloskopie;
- Zustimmung zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Kann gemäß Protokoll zu Hause eine Stuhlsammlung durchführen;
- Vom Krankenversicherungssystem abgedeckt und/oder in Übereinstimmung mit den Empfehlungen des geltenden nationalen Rechts in Bezug auf biomedizinische Forschung.
Ausschlusskriterien:
- Dickdarm-Morbus Crohn des L2-Phänotyps basierend auf der Montreal-Klassifikation;
- Ausgedehnte Dünndarmresektion (> 100 cm) oder Kurzdarmsyndrom
- Darmstrikturen/Stenosen, die eine Ilekoloskopie kontraindizieren;
- Derzeit mit einem Stoma oder einem ileoanalen Pouch;
- Derzeit vollständige parenterale Ernährung;
- Darmpräparat in den letzten 3 Monaten erhalten;
- Ein erhöhtes Blutungsrisiko (Patienten mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern)
- Vorgeschichte von Darmkrebs und Darmkrebs;
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Geschichte von chronischen unkontrollierten Störungen;
- Aktuelle Teilnahme an einer Produktstudie;
- Weniger als 4 Wochen seit der letzten Teilnahme an einer klinischen Studie;
- Proband ungeeignet oder nicht bereit, an der Studie teilzunehmen;
- Schwangere oder stillende Mutter;
- Patient unter Vormundschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: Einarmige Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Bewertungskriterium ist die Korrelation zwischen dem Nachweis von AIEC unter Verwendung eines nicht-invasiven stuhlbasierten Algorithmus und dem Nachweis von AIEC unter Verwendung einer während einer Endoskopie entnommenen Ileumbiopsie.
Zeitfenster: 6-12 Monate zwischen Aufnahme und Analyse
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6-12 Monate zwischen Aufnahme und Analyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Infektionen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Entzündliche Darmerkrankungen
- Enterobacteriaceae-Infektionen
- Morbus Crohn
- Escherichia coli-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- IBD210
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Biopsien, Stuhl- und Blutabnahme
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