Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylære biomarkører og adherent og invasiv Escherichia coli (AIEC) påvisningsstudie hos pasienter med Crohns sykdom (MOBIDIC)

11. juni 2018 oppdatert av: Enterome

Molekylære biomarkører og adherent og invasiv Escherichia coli (AIEC) påvisningsstudie hos pasienter med Crohns sykdom (MOBIDIC)

Studien er en multisenter, internasjonal deskriptiv studie med en biosamling på 300 evaluerbare Crohns sykdomspasienter som skal behandles etter vanlige biologiske tester via bioinformatikkverktøy.

På dette tidspunktet har denne studien ingen innvirkning verken på behandling eller sykdomsdiagnostikk, disse vil være basert på vanlig medisinsk praksis og er ikke noe undersøkelsesprodukt knyttet til gjennomføringen av denne studien.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Crohns sykdom

Intervensjon / Behandling

Annen: Biopsier, avføring og blodprøvetaking

Detaljert beskrivelse

350 pasienter med Crohns sykdom vil bli inkludert i studien, rettet mot 300 evaluerbare pasienter. En interimsanalyse vil bli utført etter at 50 % av de evaluerbare pasientene er rekruttert.

Hovedmålet er å evaluere forholdet mellom ikke-invasive biomarkører (verts immunologiske variabler og metagenomisk analyse i avføring) og AIEC-deteksjon i biopsier tatt under en endoskopi, for å utvikle en prediktiv algoritme for AIEC-bæring.

De sekundære målene er:

Validering av AIEC-deteksjonsalgoritmen ved hjelp av qPCR-teknologi.
Vurdering av sammenhengen mellom tilstedeværelsen av AIEC og de endoskopiske og kliniske evalueringene av sykdommen (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index og Crohns sykdomsaktivitetsindeks).
Utvikling og validering av en ikke-invasiv qPCR-basert diagnostikk av slimhinneheling hos CD-pasienter.
Innsamling av biologiske prøver assosiert med alle kliniske og biologiske data fra CD-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Children's Hospital Boston
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Hopital Saint-Antoine
Storbritannia
- - London, Storbritannia
    - Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mann eller kvinne mellom 18 og 75 år, inkludert;
Med en diagnose av ileal eller ileo-kolon Crohns sykdom i minimum 3 måneder før inkludering;
En ileokolonoskopi planlagt før studieinkludering;
Å godta å delta og å signere et informert samtykkeskjema;
Kunne utføre avføringssamling, hjemme, i henhold til protokoll;
Dekkes av helseforsikringssystem og/eller i samsvar med anbefalingene i gjeldende nasjonal lov knyttet til biomedisinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

Colon Crohns sykdom av L2-fenotype basert på Montreal-klassifisering;
Omfattende tynntarmsreseksjon (> 100 cm) eller korttarmssyndrom
Tarmforsnævring/stenose kontraindiserende ilekolonoskopi;
For tiden med en stomi eller en ileoanal pose;
Mottar for tiden total parenteral ernæring;
Tarmforberedelse mottatt de siste 3 månedene;
Økt risiko for blødning (pasienter med antikoagulasjons-/platehemmende behandling)
Historie med tarmkarsinom og tykktarmskreft;
Historie eller tilstedeværelse av alkohol- eller rusmisbruk;
Historie med kroniske ukontrollerte lidelser;
Nåværende deltakelse i en produktutprøving;
Mindre enn 4 uker siden siste deltagelse i en klinisk studie;
Subjektet er uegnet eller uvillig til å delta i studien;
gravid eller ammende mor;
Pasient under vergemål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: DIAGNOSTISK
Tildeling: NA
Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
Masking: INGEN

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
ANNEN: Enarmsstudie	Annen: Biopsier, avføring og blodprøvetaking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære evalueringskriteriet er korrelasjonen mellom påvisning av AIEC ved bruk av en ikke-invasiv avføringsbasert algoritme og påvisning av AIEC ved bruk av en ilealbiopsi tatt under en endoskopi. Tidsramme: 6-12 måneder mellom inkludering og analyse	6-12 måneder mellom inkludering og analyse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enterome

Samarbeidspartnere

Eurofins Optimed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

30. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IBD210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Biopsier, avføring og blodprøvetaking

Sciensano
KU Leuven; University of Liege; Universiteit Antwerpen

Aktiv, ikke rekrutterende

SARS-CoV-2 seroprevalens blant ansatte og beboere på sykehjem (COVID-19) (SCOPE)

Covid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon

Belgia
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Rekruttering

Neoadjuvant PD-1-blokade hos pasienter med stadium IIB/C melanom

Melanom

Forente stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Suspendert

Magrolimab i kombinasjon med azacitidin etter allogen HCTin behandling av pasienter med høyrisiko AML eller MDS

Akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Tester AZD9291 som potensielt målrettet behandling ved kreft med EGFR genetiske endringer (MATCH-underprotokoll E)

Hematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Avansert lymfom | Avansert malignt solid neoplasma | Refraktær lymfom | Ildfast malignt fast neoplasma | Refraktært myelomatose
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Rekruttering

Tester bruken av kombinasjonen av Selumetinib og Olaparib eller Selumetinib alene målrettet behandling for RAS Pathway Mutant tilbakevendende eller vedvarende ovarie- og endometriekreft, en ComboMATCH-behandlingsforsøk

Tilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Tilbakevendende endometriekarsinom

Forente stater, Puerto Rico
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

En studie med tovorafenib (DAY101) som et behandlingsalternativ for progressiv, residiverende eller refraktær Langerhans-cellehistiocytose

Tilbakevendende Langerhans Cell Histiocytose | Refraktær Langerhans Cell Histiocytose

Forente stater, Canada
OHSU Knight Cancer Institute
Oregon Health and Science University; Oryzon Genomics S.A.

Rekruttering

Iadademstat i kombinasjon med azacitidin og venetoklaks ved behandling av nylig diagnostisert akutt myeloisk leukemi

Akutt myeloid leukemi | Myelodysplastisk syndrom/akutt myeloid leukemi

Forente stater
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

Acalabrutinib, Obinutuzumab og Glofitamab for behandling av residiverende eller refraktær mantelcellelymfom

Mantelcellelymfom

Forente stater
National Cancer Institute (NCI)
NRG Oncology

Aktiv, ikke rekrutterende

Testing av kombinasjonen av Olaparib og Durvalumab, Cediranib og Durvalumab, Olaparib og Capivasertib, og Cediranib alene ved tilbakevendende eller refraktær endometriekreft etter den tidligere fasen av studien som testet Olaparib og Cediranib i sammenligning med Olapa Alone og Cediran,

Endometrie blandet celle adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom | Endometrielt udifferensiert karsinom | Stage IV Livmor Corpus Cancer AJCC v8 | Endometrisk adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom

Forente stater, Canada
National Cancer Institute (NCI)

Rekruttering

BLAST MRD AML-1: Blokkering av PD-1 lagt til standard terapi for å målrette målbar restsykdom ved akutt myeloid leukemi 1 - En randomisert fase 2-studie av anti-PD-1 Pembrolizumab i kombinasjon med intensiv kjemoterapi som frontlinjebehandling hos pasienter med akutt Myeloid leukemi

Akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi som oppstår fra tidligere myelodysplastisk syndrom | Sekundær akutt myeloid leukemi | Akutt myeloid leukemi etter cytotoksisk terapi

Forente stater

Molekylære biomarkører og adherent og invasiv Escherichia coli (AIEC) påvisningsstudie hos pasienter med Crohns sykdom (MOBIDIC)