Étude de détection des biomarqueurs moléculaires et des Escherichia coli adhérents et invasifs (AIEC) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MOBIDIC)
Étude de détection des biomarqueurs moléculaires et des Escherichia coli adhérents et invasifs (AIEC) chez les patients atteints de la maladie de Crohn (MOBIDIC)
L'étude est une étude descriptive internationale multicentrique avec une bio-collection de 300 patients évaluables atteints de la maladie de Crohn à traiter après les tests biologiques usuels via des outils bioinformatiques.
À l'heure actuelle, cette étude n'a aucun impact ni sur le traitement ni sur le diagnostic de la maladie, ceux-ci seront basés sur les pratiques médicales habituelles et n'est pas un produit expérimental associé à la conduite de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
350 patients atteints de la maladie de Crohn seront inclus dans l'étude, ciblant 300 patients évaluables. Une analyse intermédiaire sera effectuée après le recrutement de 50 % des patients évaluables.
L'objectif principal est d'évaluer la relation entre les biomarqueurs non invasifs (variables immunologiques de l'hôte et analyse métagénomique dans les selles) et la détection des AIEC dans les biopsies réalisées lors d'une endoscopie, afin de développer un algorithme prédictif du portage des AIEC.
Les objectifs secondaires sont :
- Validation de l'algorithme de détection AIEC à l'aide de la technologie qPCR.
- Évaluation de la corrélation entre la présence d'AIEC et les évaluations endoscopiques et cliniques de la maladie (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index et Crohn's Disease Activity Index).
- Développement et validation d'un diagnostic non invasif basé sur la qPCR de la cicatrisation des muqueuses chez les patients atteints de MC.
- Collecte d'échantillons biologiques associés à toutes les données cliniques et biologiques des patients CD.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France
- Hôpital Saint-Antoine
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London, Royaume-Uni
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 18 et 75 ans inclus ;
- Avec un diagnostic de maladie de Crohn iléale ou iléo-colique depuis au moins 3 mois avant l'inclusion ;
- Une iléocoloscopie programmée avant l'inclusion dans l'étude ;
- Accepter de participer et de signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Capable d'effectuer la collecte des selles, à domicile, selon le protocole ;
- Couvert par le système d'assurance maladie et/ou conformément aux recommandations de la loi nationale en vigueur relative à la recherche biomédicale.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn colique de phénotype L2 selon la classification de Montréal;
- Résection étendue de l'intestin grêle (> 100 cm) ou syndrome de l'intestin court
- Sténoses intestinales/sténose contre-indiquant l'ilécolonoscopie ;
- Actuellement avec une stomie ou une poche iléo-anale ;
- Reçoit actuellement une nutrition parentérale totale ;
- Préparation intestinale reçue au cours des 3 derniers mois ;
- Un risque accru d'hémorragie (patients sous traitement anticoagulant/antiplaquettaire)
- Antécédents de carcinome intestinal et de cancer colorectal ;
- Antécédents ou présence d'alcool ou de toxicomanie ;
- Antécédents de troubles chroniques non contrôlés ;
- Participation actuelle à un essai de produit expérimental ;
- Moins de 4 semaines depuis la dernière participation à un essai clinique ;
- Sujet inapte ou refusant de participer à l'étude ;
- Mère enceinte ou allaitante;
- Patient sous tutelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Étude à un seul bras
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le principal critère d'évaluation est la corrélation entre la détection d'AIEC à l'aide d'un algorithme non invasif basé sur les selles et la détection d'AIEC à l'aide d'une biopsie iléale réalisée lors d'une endoscopie.
Délai: 6-12 mois entre l'inclusion et l'analyse
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6-12 mois entre l'inclusion et l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies intestinales inflammatoires
- Infections à entérobactéries
- Maladie de Crohn
- Infections à Escherichia coli
Autres numéros d'identification d'étude
- IBD210
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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