Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylære biomarkører og adherent og invasiv Escherichia coli (AIEC) påvisningsundersøgelse hos patienter med Crohns sygdom (MOBIDIC)

11. juni 2018 opdateret af: Enterome

Molekylære biomarkører og adherent og invasiv Escherichia coli (AIEC) påvisningsundersøgelse hos patienter med Crohns sygdom (MOBIDIC)

Undersøgelsen er et multicenter, internationalt beskrivende studie med en bio-samling i 300 evaluerbare Crohns sygdom patienter, der skal behandles efter sædvanlige biologiske tests via bioinformatiske værktøjer.

På nuværende tidspunkt har denne undersøgelse ingen indvirkning på hverken behandling eller sygdomsdiagnostik, disse vil være baseret på sædvanlig medicinsk praksis og er ikke noget forsøgsprodukt forbundet med udførelsen af ​​denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

350 Crohns sygdom patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen, målrettet 300 evaluerbare patienter. En interimanalyse vil blive udført, efter at 50 % af de evaluerbare patienter er rekrutteret.

Det primære formål er at evaluere sammenhængen mellem ikke-invasive biomarkører (værtsimmunologiske variabler og metagenomisk analyse i afføring) og AIEC-detektion i biopsier taget under en endoskopi, for at udvikle en forudsigelig algoritme for AIEC-transport.

De sekundære mål er:

  • Validering af AIEC-detektionsalgoritmen ved hjælp af qPCR-teknologi.
  • Vurdering af sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​AIEC og de endoskopiske og kliniske evalueringer af sygdommen (CDEIS, SES-CD, Harvey-Bradshaw Index og Crohn's Disease Activity Index).
  • Udvikling og validering af en ikke-invasiv qPCR-baseret diagnostik af slimhindeheling hos CD-patienter.
  • Indsamling af biologiske prøver forbundet med alle kliniske og biologiske data fra CD-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Antoine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive;
  • Med en diagnose af ileal eller ileo-colon Crohns sygdom i mindst 3 måneder før inklusion;
  • En ileokolonoskopi planlagt forud for undersøgelsens inklusion;
  • At acceptere at deltage og at underskrive en informeret samtykkeformular;
  • I stand til at udføre afføringsopsamling, derhjemme, i henhold til protokol;
  • Dækket af sygesikringssystemet og/eller i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende national lovgivning vedrørende biomedicinsk forskning.

Ekskluderingskriterier:

  • Colon Crohns sygdom af L2-fænotype baseret på Montreal-klassificering;
  • Omfattende tyndtarmsresektion (> 100 cm) eller korttarmssyndrom
  • Tarmforsnævringer/stenose kontraindikerende ilekolonoskopi;
  • I øjeblikket med en stomi eller en ileoanal pose;
  • Modtager i øjeblikket total parenteral ernæring;
  • Tarmforberedelse modtaget inden for de foregående 3 måneder;
  • En øget risiko for blødning (patienter med antikoagulantia/trombocythæmmende behandling)
  • Anamnese med tarmkarcinom og kolorektal cancer;
  • Historie eller tilstedeværelse af alkohol- eller stofmisbrug;
  • Anamnese med kroniske ukontrollerede lidelser;
  • Aktuel deltagelse i et produktafprøvning;
  • Mindre end 4 uger siden sidste deltagelse i et klinisk forsøg;
  • Forsøgspersonen er uegnet eller uvillig til at deltage i undersøgelsen;
  • gravid eller ammende mor;
  • Patient under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Enkeltarmsstudie
Andet: Biopsier, afføring og blodopsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære evalueringskriterium er korrelationen mellem påvisning af AIEC ved hjælp af en ikke-invasiv afføringsbaseret algoritme og påvisning af AIEC ved hjælp af en ileal biopsi taget under en endoskopi.
Tidsramme: 6-12 måneder mellem inklusion og analyse
6-12 måneder mellem inklusion og analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enterome

Samarbejdspartnere

Eurofins Optimed

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (SKØN)

30. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBD210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Biopsier, afføring og blodopsamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner